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Blocco del piano intercostale del serrato, nuova analgesia nella chirurgia sopraombelicale (SIPB)

21 febbraio 2020 aggiornato da: María Teresa Fernandez, Hospital Medina del Campo

Blocco del piano intercostale del serrato nella chirurgia sopraombelicale: un confronto randomizzato prospettico

Sfondo: Gli interventi chirurgici con incisioni della parete addominale superiore causano un forte dolore e fornire un'analgesia adeguata è una sfida importante per l'anestesista. Il blocco del piano intercostale dentato (SIPB) è già stato descritto come tecnica analgesica nella colecistectomia a cielo aperto.

Lo scopo di questo studio è valutare la sua efficacia analgesica nel controllo del dolore, nel consumo di oppioidi e nella qualità del recupero negli interventi chirurgici dell'addome superiore.

Metodi: Questo studio cieco, controllato randomizzato è stato condotto su 102 pazienti sottoposti a chirurgia a cielo aperto della parete addominale superiore in anestesia generale. Tutti i pazienti che hanno ricevuto il blocco del piano intercostale dentato all'ottava costola come tecnica analgesica sono stati inclusi nel gruppo 0 (SIPB) e nel gruppo 1 (controllo) quelli che hanno ricevuto analgesia continua di morfina per via endovenosa. In ciascun gruppo sono stati valutati i punteggi del dolore in scala verbale numerica (NVS) e il consumo di oppioidi a 0,6,12,24 e 48 ore postoperatorie. La qualità del recupero postoperatorio è stata valutata con il Postoperative Quality of Recovery Score modificato (questionario QoR-15) a 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'evidenza scientifica supporta sempre l'impiego di una strategia analgesica multimodale, specialmente nelle procedure che generano un forte dolore postoperatorio2, come la laparotomia media o l'incisione sottocostale. Lo scopo è quello di non ritardare la guarigione dei pazienti e di evitare complicazioni. L'analgesia epidurale toracica è tuttora la tecnica analgesica di riferimento nella chirurgia addominale a cielo aperto7, sebbene non sia esente da limitazioni e complicanze. Ecco perché, fin dall'introduzione dei blocchi fasciali toracici e addominali, hanno fatto parte della strategia analgesica, essendo un'alternativa a considerare invece l'epidurale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Spagna, 47008
        • María Teresa Fernandez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Dopo la firma del consenso informato, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi (rapporto di assegnazione 1:1) utilizzando un generatore di numeri casuali computerizzato (http://www.randomization.com). Prima dell'intervento, e verificati i criteri di inclusione, sono stati raccolti i dati demografici dei pazienti (età, sesso, scala di rischio ASA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • firma del consenso informato

  • pazienti >18 anni,

    . Scala di rischio dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) < IV,

  • laparotomia sopraombelicale (laparotomia elettiva o conversione laparoscopica)

Criteri di esclusione:

  • compromissione neurologica,
  • incapacità di dare il consenso informato,
  • allergia ai farmaci usati,
  • controindicazioni al blocco nervoso (coagulopatia, infezione locale nella sede del blocco)
  • trattamento del dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SIPB (blocco)
pazienti sottoposti a blocco ecoguidato BRILMA modificato (blocco rami intercostali, linea ascellare media) con dispositivo portatile con sonda lineare e ago 80 mm. Con il paziente in posizione supina, la sonda è stata posizionata nel piano sagittale della linea ascellare media per identificare le strutture toraciche mirate. In condizioni asettiche, l'ago è stato inserito in piano, caudo-craneale, per raggiungere il piano fasciale tra il muscolo dentato anteriore e il muscolo intercostale esterno all'ottava costola. È stata somministrata una dose in bolo di levobupivacaina 0,25%, 3 ml di anestetico locale per ogni segmento che si vuole bloccare
Procedura: blocco fasciale come analgesia postoperatoria
Il danno tissutale indotto dall'intervento genera un dolore nocicettivo che si accompagna a meccanismo infiammatorio (dolore somatico), dolore viscerale e neuropatico, e per questo il trattamento deve essere adattato ad ogni intervento chirurgico. Poiché l'innervazione della parete addominale superiore dipende principalmente dagli ultimi nervi intercostali, il blocco di questi nervi dovrebbe essere considerato una buona strategia analgesica per evitare il dolore somatico. Il posizionamento dell'anestetico locale nel piano intercostale dentato all'ottava costola (blocco del piano intercostale dentato, SIPB) nella linea ascellare media, è riuscito a bloccare i rami cutanei laterali e anteriori degli ultimi nervi intercostali (T7-11). I risultati sono stati soddisfacenti nel controllo del dolore postoperatorio dei pazienti con colecistectomia aperta.
Dispositivo: Pompe PCA CADD Smith Medical
perfusione
controllo (morfina)
La morfina PCA (analgesia controllata dal paziente) è stata iniziata immediatamente dopo l'intervento utilizzando le pompe CADD Smith Medical. Tutti i pazienti hanno ricevuto PCA-morfina con una dose iniziale di 0,5-1 mg. La dose in bolo era di 0,01 mg/kg mg di morfina, con intervallo di tempo di blocco di 15-30 minuti, limite di 8 mg/ora, come programma predefinito. La dose continua (basale) è stata aumentata dopo 12-24 ore se si utilizzavano dosi a richiesta frequente o se il dolore non era controllato e diminuiva se non veniva assunto alcun bolo.
Dispositivo: Pompe PCA CADD Smith Medical
perfusione
Droga: Morfina
La dose continua (basale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'anestetico locale nello spazio intercostale dentato all'ottava costola (SIPB) è un metodo di risparmio di oppioidi nel tempo perioperatorio
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
In un questionario progettato per lo studio i punteggi del dolore sono stati registrati come outcome principale, utilizzando la scala numerica verbale (VNS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile) sia a riposo che la componente dinamica (tosse, respiro profondo , movimento, ecc.). Sono stati valutati a 0, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
bisogno di soccorso analgesico
Lasso di tempo: 48 ore
fentanil intraoperatorio e morfina postoperatoria
48 ore
qualità del recupero: questionario QoR-15
Lasso di tempo: 24 ore

utilizzando la scala del punteggio di recupero postoperatorio modificato per la qualità postoperatoria del recupero

(Il QoR-15:15 risponde) che i pazienti hanno compilato 24 ore dopo l'intervento. Il questionario QoR-15 ha raccolto 9 parametri che hanno valutato il benessere fisico (dolore 2 item, Comfort fisico 4 Indipendenza fisica 2) e 6 che hanno valutato il benessere mentale (Supporto psicologico 2, Stato emotivo 4). Ciascuno ha ottenuto un punteggio numerico di 11 punti (0-10)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Medina del Campo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI 16-354

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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