Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Serratus bordaközi sík blokk, új fájdalomcsillapítás a szupraumbilikális sebészetben (SIPB)

2020. február 21. frissítette: María Teresa Fernandez, Hospital Medina del Campo

Serratus bordaközi sík blokk a szupraumbilikális sebészetben: Leendő véletlenszerű összehasonlítás

Előzmények: A felső hasfali bemetszéssel végzett műtétek erős fájdalmat okoznak, a megfelelő fájdalomcsillapítás biztosítása fontos kihívás az aneszteziológus számára. A serratus intercostalis sík blokkot (SIPB) már leírták fájdalomcsillapító technikaként nyílt kolecisztektómiában.

A tanulmány célja a fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése a fájdalomcsillapításban, az opioidfogyasztásban és a gyógyulás minőségében a felső hasi műtétekben.

Módszerek: Ezt a vak, randomizált, kontrollos vizsgálatot 102 betegen végezték, akiknél általános érzéstelenítésben nyílt felső hasfali műtéten estek át. Minden olyan beteg, aki a nyolcadik bordánál fájdalomcsillapító technikaként serratus intercostalis sík blokkot kapott, a 0. csoportba (SIPB) és az 1. csoportba (kontroll) került, akik folyamatos intravénás morfium fájdalomcsillapításban részesültek. Mindegyik csoportban értékelték a fájdalompontszámokat numerikus verbális skálán (NVS) és az opioidfogyasztást 0, 6, 12, 24 és 48 órával a műtét után. A posztoperatív felépülés minőségét a módosított Postoperative Quality of Recovery Score-val (QoR-15 kérdőív) értékeltük 24 óránál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tudományos bizonyítékok mindig alátámasztják a multimodális fájdalomcsillapító stratégia alkalmazását, különösen azoknál az eljárásoknál, amelyek súlyos posztoperatív fájdalmat okoznak2, pl. media laparotomia vagy subcostalis bemetszés. A cél az, hogy ne késleltesse a betegek felépülését és elkerülje a szövődményeket. A thoracalis epidurális fájdalomcsillapítás továbbra is a referencia fájdalomcsillapító technika a nyitott hasi sebészetben7, bár nem mentes a korlátozásoktól és a szövődményektől. Éppen ezért a mellkasi és hasi fasciális blokkok bevezetése óta a fájdalomcsillapító stratégia részét képezik, alternatívát jelentenek az epidurális helyett.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

105

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Spanyolország, 47008
        • María Teresa Fernandez

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A beleegyezés aláírása után a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották (1:1 allokációs arány) számítógépes véletlenszám-generátor (http://www.randomization.com) segítségével. A műtét előtt és a befogadási kritériumok ellenőrzése mellett a betegek demográfiai adatait (életkor, nem, ASA kockázati skála) gyűjtöttük.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékozott beleegyező aláírás

  • 18 év feletti betegek,

    . Az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) kockázati skála < IV,

  • supraumbilicalis laparotomia (elektív laparotomia vagy laparoszkópia konverzió)

Kizárási kritériumok:

  • neurológiai károsodás,
  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége,
  • használt gyógyszer allergia,
  • az idegblokk ellenjavallatai (koagulopátia, lokális fertőzés a blokk helyén)
  • krónikus fájdalom kezelése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SIPB (blokk)
betegek, akik módosított BRILMA (bordaközi rami blokk, középső axilis vonal) ultrahang-vezérelt blokkon estek át hordozható eszközzel lineális szondával és tűvel 80 mm. Hanyatt fekve a szondát a középső hónaljvonal sagittalis síkjába helyeztük, hogy azonosítsuk a célzott mellkasi struktúrákat. Aszeptikus körülmények között a tűt síkban, caudo-cranealisan szúrták be, hogy elérje a fascialis síkot a serratus anterior izom és a nyolcadik borda külső bordaközi izom között. 0,25%-os levobupivakain bolus adagot adtunk be, 3 ml helyi érzéstelenítőt minden egyes blokkolni kívánt szegmenshez.
Eljárás: fascialis blokk posztoperatív fájdalomcsillapításként
A műtét által kiváltott szövetkárosodás nociceptív fájdalmat generál, melyhez gyulladásos mechanizmus (szomatikus fájdalom), zsigeri és neuropátiás fájdalom társul, ezért a kezelést az egyes műtéti eljárásokhoz kell igazítani. Mivel a felső hasfal beidegzése elsősorban az utolsó bordaközi idegektől függ, ezeknek az idegeknek a blokkolása jó fájdalomcsillapító stratégiának tekinthető a szomatikus fájdalom elkerülésére. A serratus intercostalis síkban a nyolcadik bordánál (serratus intercostalis sík blokk, SIPB) a középső hónaljvonalban elhelyezett helyi érzéstelenítőnek sikerült blokkolnia az utolsó bordaközi ideg laterális és elülső ágait (T7-11). Nyílt cholecystectomián átesett betegek posztoperatív fájdalomcsillapításában az eredmények kielégítőek voltak.
Eszköz: PCA CADD Smith orvosi pumpák
perfúzió
kontroll (morfium)
A PCA (páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás) morfium kezelést közvetlenül a műtét után indítottuk CADD Smith Medical pumpákkal. Minden beteg PCA-morfiumot kapott, a kezdeti dózis 0,5-1 mg volt. A bolus adagja 0,01 mg/kg mg morfin volt, 15-30 perces blokkolási időközzel, 8 mg/óra korlátozással, mint alapértelmezett program. A folyamatos (alap) dózist 12-24 óra elteltével növelték, ha gyakori adagokat alkalmaztak, vagy ha a fájdalom nem csillapodott, és csökkent, ha nem vettek be bolust.
Eszköz: PCA CADD Smith orvosi pumpák
perfúzió
Drog: Morfin
A folyamatos (alap) dózis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a serratus bordaközi térben a nyolcadik bordánál (SIPB) a helyi érzéstelenítő egy opioidkímélő módszer a perioperatív időben
Időkeret: 24 posztoperatív óra
A vizsgálathoz készült kérdőívben a fájdalompontszámokat fő eredményként regisztrálták verbális numerikus skála (VNS) segítségével 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (a legrosszabb elképzelhető fájdalom) mind nyugalomban, mind a dinamikus komponens (köhögés, mély lélegzet) között. , mozgás, stb.). Pontozásuk a műtét utáni 0, 6, 12, 24 és 48 órában történt.
24 posztoperatív óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalomcsillapító mentésre van szükség
Időkeret: 48 óra
intraoperatív fentanil és posztoperatív morfium
48 óra
gyógyulás minősége: QoR-15 kérdőív
Időkeret: 24 óra

a műtéti felépülés módosított posztoperatív minőségi mutatója segítségével

(A QoR-15:15 válaszok), amit a betegek a műtét utáni 24 órában kitöltöttek. A QoR-15 kérdőív 9 olyan paramétert gyűjtött össze, amelyek értékelték a fizikai jóllétet (fájdalom 2 tétel, Fizikai komfort 4 Fizikai függetlenség 2), és 6 olyan paramétert, amelyek a lelki jóllétet értékelték (Pszichológiai támogatás 2, Érzelmi állapot 4). Mindegyik 11 pontos számszerű értékelést kapott (0-10)
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Medina del Campo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI 16-354

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel