Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serratus intercostale vlakblokkade, nieuwe analgesie bij supraumbilicale chirurgie (SIPB)

21 februari 2020 bijgewerkt door: María Teresa Fernandez, Hospital Medina del Campo

Serratus intercostale vlakblokkade bij supraumbilicale chirurgie: een prospectieve gerandomiseerde vergelijking

Achtergrond: De operaties met incisies in de bovenbuikwand veroorzaken hevige pijn en het geven van adequate analgesie is een belangrijke uitdaging voor de anesthesioloog. Het serratus intercostale vlakblok (SIPB) is al beschreven als analgetische techniek bij open cholecystectomie.

Het doel van deze studie is het evalueren van de pijnstillende werkzaamheid bij pijnbestrijding, opioïdenconsumptie en herstelkwaliteit bij bovenbuikoperaties.

Methoden: Deze blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 102 patiënten die een open bovenbuikwandoperatie onder algehele anesthesie ondergingen. Alle patiënten die serratus intercostale vlakblokkade op de achtste rib als analgetische techniek kregen, werden opgenomen in groep 0 (SIPB) en in groep 1 (controle) degenen die continue intraveneuze morfine-analgesie kregen. In elke groep werden pijnscores op numerieke verbale schaal (NVS) en opioïdenconsumptie geëvalueerd op 0,6,12,24 en 48 uur postoperatieve tijd. De kwaliteit van het postoperatieve herstel werd na 24 uur geëvalueerd met de gemodificeerde Postoperatieve Quality of Recovery Score (QoR-15-vragenlijst).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het wetenschappelijke bewijs ondersteunt altijd het gebruik van een multimodale analgetische strategie, vooral bij procedures die ernstige postoperatieve pijn veroorzaken2, zoals media-laparotomie of subcostale incisie. Het doel is om het herstel van de patiënt niet te vertragen en complicaties te voorkomen. De thoracale epidurale analgesie is nog steeds de analgetische referentietechniek bij open abdominale chirurgie7, hoewel het niet vrijgesteld is van beperkingen en complicaties. Dat is de reden waarom ze, sinds de introductie van thoracale en abdominale fasciale blokkades, deel uitmaken van de analgetische strategie, omdat ze een alternatief zijn voor de overweging in plaats van de ruggenprik.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

105

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Spanje, 47008
        • María Teresa Fernandez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Na de geïnformeerde toestemmingshandtekening werden de patiënten willekeurig verdeeld in twee groepen (1: 1 toewijzingsverhouding) met behulp van een geautomatiseerde willekeurige nummergenerator (//www.randomization.com). Voorafgaand aan de operatie werden de demografische gegevens van de patiënten verzameld (leeftijd, geslacht, ASA-risicoschaal).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming handtekening

  • patiënten >18 jaar oud,

    . American Society of Anesthesiologist (ASA) risicoschaal < IV,

  • supraumbilicale laparotomie (electieve laparotomie of laparoscopieconversie)

Uitsluitingscriteria:

  • neurologische stoornis,
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven,
  • gebruikte medicijnen allergie,
  • contra-indicaties voor zenuwblokkade (coagulopathie, lokale infectie op de plaats van de blokkade)
  • behandeling van chronische pijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SIPB (blok)
patiënten die een aangepast BRILMA-blok (intercostale rami-blok, middelste axilaire lijn) ondergingen met een draagbaar apparaat met lineaire sonde en naald 80 mm. Terwijl de patiënt op zijn rug lag, werd de sonde in het sagittale vlak van de middelste oksellijn geplaatst om de beoogde thoracale structuren te identificeren. Onder aseptische omstandigheden werd de naald ingebracht in het vlak, caudo-craneaal, om het fasciale vlak tussen de serratus anterieure spier en de externe intercostale spier bij de achtste rib te bereiken. Er werd een bolusdosis levobupivacaïne 0,25% toegediend, 3 ml lokaal anestheticum voor elk segment dat we willen blokkeren
Procedure: fasciaal blok als postoperatieve analgesie
De weefselbeschadiging die door de operatie wordt veroorzaakt, veroorzaakt een nociceptieve pijn die gepaard gaat met een ontstekingsmechanisme (somatische pijn), viscerale en neuropathische pijn, en waarom de behandeling moet worden aangepast aan elke chirurgische ingreep. Aangezien de innervatie van de bovenbuikwand voornamelijk afhangt van de laatste intercostale zenuwen, moet de blokkade van deze zenuwen worden beschouwd als een goede analgetische strategie om somatische pijn te vermijden. De plaatsing van het lokale anestheticum in het serratus intercostale vlak bij de achtste rib (serratus intercostale vlakblok, SIPB) in de middelste oksellijn, slaagde erin de laterale en anterieure huidtakken van de laatste intercostale zenuwen (T7-11) te blokkeren. De resultaten waren bevredigend bij de postoperatieve pijnbestrijding van de patiënten met open cholecystectomie.
Apparaat: PCA CADD Smith medische pompen
perfusie
controle (morfine)
PCA (patiëntgecontroleerde analgesie) morfine werd onmiddellijk na de operatie gestart met behulp van CADD Smith Medical-pompen. Alle patiënten kregen PCA-morfine met een startdosis van 0,5-1 mg. De bolusdosis was 0,01 mg/kg mg morfine, met een uitsluitingstijdsinterval van 15 - 30 min, met een limiet van 8 mg/uur, als het standaardprogramma. De continue (basale) dosis werd na 12-24 uur verhoogd bij gebruik van frequente doses op aanvraag of als de pijn niet onder controle was en nam af als er geen bolus werd ingenomen.
Apparaat: PCA CADD Smith medische pompen
perfusie
Geneesmiddel: Morfine
De continue (basale) dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de lokale verdoving in de serratus intercostale ruimte bij de achtste rib (SIPB) is een opioïdensparende methode in de perioperatieve tijd
Tijdsspanne: 24 postoperatieve uren
In een vragenlijst die voor het onderzoek was ontworpen, werden de pijnscores geregistreerd als hoofduitkomst, met behulp van een verbale numerieke schaal (VNS) van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), zowel in rust als de dynamische component (hoesten, diep ademhalen). , beweging, enzovoort). Ze werden gescoord op 0, 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie.
24 postoperatieve uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnstillende redding nodig
Tijdsspanne: 48 uur
intraoperatieve fentanyl en postoperatieve morfine
48 uur
kwaliteit van herstel: QoR-15 vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur

met behulp van de schaal van chirurgisch herstel gemodificeerde Postoperatieve Quality of Recovery Score

(De QoR-15:15 antwoorden) die de patiënten 24 uur na de operatie invulden. De QoR-15-vragenlijst verzamelde 9 parameters die het fysieke welzijn waardeerden (pijn 2 items, fysiek comfort 4 fysieke onafhankelijkheid 2) en 6 die het mentale welzijn waardeerden (psychologische ondersteuning 2, emotionele toestand 4). Elk scoorde op een numerieke beoordeling van 11 punten (0-10)
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Medina del Campo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI 16-354

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren