Блокада межреберной плоскости зубчатой мышцы, новая анальгезия в надпупочной хирургии (SIPB)
21 февраля 2020 г. обновлено: María Teresa Fernandez, Hospital Medina del Campo
Блокада межреберной плоскости зубчатой мышцы в надпупочной хирургии: проспективное рандомизированное сравнение
Актуальность: Операции с разрезами верхней брюшной стенки вызывают сильную боль, и обеспечение адекватного обезболивания является важной задачей для анестезиолога. Блокада зубчатой межреберной плоскости (SIPB) уже была описана как метод обезболивания при открытой холецистэктомии.
Целью этого исследования является оценка его анальгетической эффективности в отношении контроля боли, потребления опиоидов и качества восстановления при операциях на верхних отделах брюшной полости.
Методы. Это слепое рандомизированное контролируемое исследование было проведено на 102 пациентах, перенесших открытую операцию на верхней брюшной стенке под общей анестезией. Все пациенты, которым в качестве обезболивающей методики выполняли блокаду зубчатой межреберной плоскости на уровне восьмого ребра, были включены в группу 0 (SIPB) и в группу 1 (контрольную) тех, кто получал непрерывную внутривенную анальгезию морфином. В каждой группе оценивали балльную оценку боли по числовой вербальной шкале (NVS) и потребление опиоидов через 0, 6, 12, 24 и 48 часов после операции. Качество послеоперационного восстановления оценивали с помощью модифицированной шкалы оценки качества послеоперационного восстановления (опросник QoR-15) через 24 часа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Научные данные всегда поддерживают использование мультимодальной обезболивающей стратегии, особенно при процедурах, вызывающих сильную послеоперационную боль2, таких как медиальная лапаротомия или подреберный разрез.
Цель состоит в том, чтобы не задержать выздоровление пациентов и избежать осложнений.
Грудная эпидуральная анестезия по-прежнему является эталонной техникой обезболивания в открытой абдоминальной хирургии, хотя и не лишена ограничений и осложнений.
Вот почему с момента введения торакальной и брюшной фасциальных блокад они стали частью обезболивающей стратегии, являясь альтернативой эпидуральной анестезии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
105
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Castilla Y León
-
Valladolid, Castilla Y León, Испания, 47008
- María Teresa Fernandez
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
После подписания информированного согласия пациенты были случайным образом распределены на две группы (соотношение распределения 1:1) с использованием компьютеризированного генератора случайных чисел (http://www.randomization.com).
Перед операцией и с проверкой критериев включения были собраны демографические данные пациентов (возраст, пол, шкала риска ASA).
Описание
Критерии включения:
- подпись информированного согласия
пациенты старше 18 лет,
. Шкала риска Американского общества анестезиологов (ASA) < IV,
- надпупочная лапаротомия (выборная лапаротомия или конверсия лапароскопии)
Критерий исключения:
- неврологические нарушения,
- невозможность дать информированное согласие,
- аллергия на используемые лекарства,
- противопоказания к блокаде нерва (коагулопатия, местная инфекция в месте блокады)
- лечение хронической боли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СИПБ (блок)
пациенты, перенесшие модифицированную BRILMA (блокада межреберных ветвей по средней подмышечной линии) под ультразвуковым контролем портативным устройством с линейным датчиком и иглой 80 мм.
В положении больного лежа на спине датчик располагали в сагиттальной плоскости по средней подмышечной линии для идентификации целевых структур грудной клетки.
В асептических условиях иглу вводили в каудо-краниальной плоскости до фасциальной плоскости между передней зубчатой мышцей и наружной межреберной мышцей на уровне восьмого ребра.
Была введена болюсная доза 0,25% левобупивакаина, 3 мл местного анестетика на каждый сегмент, который мы хотим заблокировать.
|
Повреждение тканей, вызванное операцией, вызывает ноцицептивную боль, которая сопровождается воспалительным механизмом (соматическая боль), висцеральной и нейропатической болью, поэтому лечение должно быть адаптировано к каждой хирургической процедуре.
Поскольку иннервация верхней брюшной стенки в основном зависит от последних межреберных нервов, блокада этих нервов должна рассматриваться как хорошая обезболивающая стратегия, позволяющая избежать соматической боли.
Помещение местного анестетика в зубчатую межреберную плоскость на уровне восьмого ребра (зубчатая межреберная блокада, SIPB) по средней подмышечной линии позволило заблокировать латеральную и переднюю кожные ветви последнего межреберного нерва (T7-11).
Результаты были удовлетворительными в послеоперационном контроле боли у больных с открытой холецистэктомией.
перфузия
|
|
контроль (морфий)
PCA (аналгезия, контролируемая пациентом) с морфином была начата сразу после операции с использованием насосов CADD Smith Medical.
Все больные получали ПКА-морфин в начальной дозе 0,5-1 мг.
Болюсная доза составляла 0,01 мг/кг мг морфина с временным интервалом блокировки 15–30 минут, ограничением 8 мг/час, как программа по умолчанию.
Непрерывную (базовую) дозу увеличивали через 12-24 часа при использовании доз по потребности или при неконтролируемой боли и уменьшали, если болюс не вводился.
|
перфузия
Непрерывная (базальная) доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
местная анестезия в зубчатом межреберье на уровне восьмого ребра (SIPB) является опиоидсберегающим методом в периоперационном периоде
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
В анкете, разработанной для исследования, в качестве основного исхода регистрировались баллы боли по вербально-числовой шкале (ВНС) от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль) как в покое, так и в динамическом компоненте (кашель, глубокий вдох и т. , движение и др.).
Их оценивали через 0, 6, 12, 24 и 48 часов после операции.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
обезболивающее спасение необходимо
Временное ограничение: 48 часов
|
интраоперационный фентанил и послеоперационный морфин
|
48 часов
|
|
качество восстановления: опросник QoR-15
Временное ограничение: 24 часа
|
с использованием шкалы хирургического восстановления модифицированной послеоперационной оценки качества восстановления (Ответы QoR-15:15), которые пациенты заполнили через 24 часа после операции. Опросник QoR-15 собрал 9 параметров, оценивающих физическое благополучие (боль 2, Физический комфорт 4, физическая независимость 2) и 6 параметров, оценивающих психическое благополучие (Психологическая поддержка 2, Эмоциональное состояние 4). Каждый получил 11-балльную числовую оценку (0-10). |
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hamilton DL, Manickam BP. Is a Thoracic Fascial Plane Block the Answer to Upper Abdominal Wall Analgesia? Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):891-892. doi: 10.1097/AAP.0000000000000838. No abstract available.
- Fernandez MT, Lopez S, Ortigosa E. Reply to Dr Wang et al: serratus-intercostal block as opioids-saving strategy in supraumbilical surgery. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb 16:rapm-2019-100384. doi: 10.1136/rapm-2019-100384. Online ahead of print. No abstract available.
- Fernandez Martin MT, Lopez Alvarez S, Sanllorente Sebastian R. Serratus anterior plane block for upper abdominal incisions has been previously reported. Anaesth Intensive Care. 2019 Sep;47(5):472-473. doi: 10.1177/0310057X19870546. Epub 2019 Aug 25. No abstract available.
- Fernandez Martin MT, Lopez Alvarez S, Mozo Herrera G, Platero Burgos JJ. [Ultrasound-guided cutaneous intercostal branches nerves block: A good analgesic alternative for gallbladder open surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2015 Dec;62(10):580-4. doi: 10.1016/j.redar.2015.02.011. Epub 2015 Apr 17. Spanish.
- Fernandez Martin MT, Lopez Alvarez S, Perez Herrero MA. Serratus-intercostal interfascial block as an opioid-saving strategy in supra-umbilical open surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Oct;65(8):456-460. doi: 10.1016/j.redar.2018.03.007. Epub 2018 May 20. English, Spanish.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI 16-354
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .