Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serratus Intercostal Plane Block, New Analgesia in Supraumbilical Surgery (SIPB)

21. februar 2020 opdateret af: María Teresa Fernandez, Hospital Medina del Campo

Serratus intercostal plane blok i supraumbilical kirurgi: en prospektiv randomiseret sammenligning

Baggrund: Operationerne med snit i øvre abdominalvæg forårsager stærke smerter, og det er en vigtig udfordring for anæstesilægen at give tilstrækkelig smertelindring. Serratus intercostal plane blok (SIPB) er allerede blevet beskrevet som analgetisk teknik ved åben kolecystektomi.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere dets analgetiske effekt i smertekontrol, opioiderforbrug og restitutionskvalitet ved operationer i øvre abdominale.

Metoder: Denne blinde, randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført på 102 patienter, der gennemgik åben øvre abdominal vægoperation under generel anæstesi. Alle patienter, der modtog serratus intercostal plane-blok ved det ottende ribben som analgetisk teknik, blev inkluderet i gruppe 0 (SIPB) og i gruppe 1 (kontrol) dem, der modtog kontinuerlig intravenøs morfinanalgesi. I hver gruppe blev smertescore i numerisk verbal skala (NVS) og opioidforbrug evalueret 0,6,12,24 og 48 timer efter operationen. Kvaliteten af ​​den postoperative bedring blev evalueret med den modificerede postoperative Quality of Recovery Score (QoR-15 spørgeskema) efter 24 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den videnskabelige evidens understøtter altid anvendelsen af ​​en multimodal analgetisk strategi, især i procedurer, der genererer en alvorlig postoperativ smerte2, som media laparotomi eller subcostal incision. Formålet er ikke at hæmme patienternes helbredelse og at undgå komplikationer. Thorax epidural analgesi er stadig referenceanalgetisk teknik i åben abdominal kirurgi7, selvom den ikke er fritaget for begrænsninger og komplikationer. Derfor har de siden introduktionen af ​​thorax- og abdominale fascieblokke været en del af den smertestillende strategi, idet de er et alternativ til at overveje i stedet for epidural.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Spanien, 47008
        • María Teresa Fernandez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efter signaturen til informeret samtykke blev patienterne tilfældigt fordelt i to grupper (allokeringsforhold 1:1) ved hjælp af en computerstyret tilfældig talgenerator (http://www.randomization.com). Før operationen, og med inklusionskriterier kontrolleret, blev patienternes demografiske data indsamlet (alder, køn, ASA-risikoskala).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrift af informeret samtykke

  • patienter >18 år,

    . American Society of Anesthesiologist (ASA) risikoskala < IV,

  • supraumbilical laparotomi (elektiv laparotomi eller laparoskopikonvertering)

Ekskluderingskriterier:

  • neurologisk svækkelse,
  • manglende evne til at give informeret samtykke,
  • allergi mod brugte stoffer,
  • kontraindikationer for nerveblokade (koagulopati, lokal infektion på stedet for blokeringen)
  • kronisk smertebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SIPB (blok)
patienter, der har gennemgået en modificeret BRILMA (intercostal rami-blok, midterste aksilære linie) ultralydsstyret blok med bærbar enhed med lineal sonde og nål 80 mm. Med patienten liggende på ryggen, blev sonden placeret i det sagittale plan af den midterste aksillære linje for at identificere de sigtede thoraxstrukturer. Under aseptiske forhold blev nålen indsat i plan, caudo-craneal, for at nå fascieplanet mellem serratus anterior muskel og den eksterne interkostale muskel ved ottende ribben. En bolusdosis af levobupivacain 0,25% blev administreret, 3 ml lokalbedøvelse for hvert segment, vi ønsker at blokere
Procedure: fascial blokering som postoperativ analgesi
Vævsskaden induceret af operationen genererer en nociceptiv smerte, som er ledsaget af inflammatorisk mekanisme (somatisk smerte), visceral og neuropatisk smerte, og hvorfor behandlingen skal tilpasses hver enkelt operation. Da innerveringen af ​​den øvre bugvæg hovedsageligt afhænger af de sidste interkostale nerver, bør blokeringen af ​​disse nerver betragtes som en god analgetisk strategi for at undgå de somatiske smerter. Placeringen af ​​lokalbedøvelsesmidlet i serratus intercostalplanet ved det ottende ribben (serratus intercostal plane block, SIPB) i den midterste aksillære linje, formåede at blokere de laterale og forreste kutane grene af de sidste interkostale nerver (T7-11). Resultaterne var tilfredsstillende i den postoperative smertekontrol af patienter med åben kolecystektomi.
Enhed: PCA CADD Smith Medical pumper
perfusion
kontrol (morfin)
PCA (patientkontrolleret analgesi) morfin blev påbegyndt umiddelbart postoperativt ved hjælp af CADD Smith Medical pumper. Alle patienter fik PCA-morfin med startdosis på 0,5-1 mg. Bolusdosis var 0,01 mg/kg mg morfin, med lockout-tidsinterval på 15 - 30 minutter, begrænsning på 8 mg/time, som standardprogram. Den kontinuerlige (basale) dosis blev øget efter 12-24 timer, hvis der blev brugt hyppige behovsdoser, eller hvis smerten ikke var kontrolleret og faldende, hvis der ikke blev taget en bolus.
Enhed: PCA CADD Smith Medical pumper
perfusion
Medicin: Morfin
Den kontinuerlige (basale) dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokalbedøvelsen i serratus intercostal space ved det ottende ribben (SIPB) er en opioiderbesparende metode i den perioperative tid
Tidsramme: 24 timer efter operationen
I et spørgeskema designet til undersøgelsen blev smertescorerne registreret som hovedresultat ved brug af verbal numerisk skala (VNS) fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte) både i hvile og den dynamiske komponent (hoste, dyb vejrtrækning) , bevægelse, så videre). De blev scoret 0, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertestillende redning nødvendig
Tidsramme: 48 timer
intraoperativt fentanyl og postoperativt morfin
48 timer
recovery-kvalitet: QoR-15 spørgeskema
Tidsramme: 24 timer

ved hjælp af skalaen for kirurgisk restitution modificeret Postoperativ Quality of Recovery Score

(QoR-15:15 svarene), som patienterne udfyldte 24 timer postoperativt. QoR-15 spørgeskemaet indsamlede 9 parametre, der værdsatte det fysiske velvære (smerte 2 elementer, Fysisk komfort 4 Fysisk uafhængighed 2) og 6, der værdsatte det mentale velvære (Psykologisk støtte 2, Emotionel tilstand 4). Hver scorede på en 11 point numerisk vurdering (0-10)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Medina del Campo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI 16-354

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med fascial blokering som postoperativ analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner