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Serratus Intercostal Plane Block, Supraumbilical Surgery의 새로운 진통제 (SIPB)

2020년 2월 21일 업데이트: María Teresa Fernandez, Hospital Medina del Campo

Supraumbilical Surgery의 Serratus Intercostal Plane Block : 전향 적 무작위 비교

배경: 상복벽을 절개하는 수술은 심한 통증을 유발하며 적절한 진통제를 제공하는 것이 마취과 의사에게 중요한 과제입니다. SIPB(serratus intercostal plane block)는 개방성 담낭절제술에서 진통제 기법으로 이미 설명되었습니다.

이 연구의 목적은 상복부 수술에서 통증 조절, 오피오이드 소비 및 회복 품질에 대한 진통 효능을 평가하는 것입니다.

방법: 이 맹검, 무작위 통제 연구는 전신 마취 하에 개복 상복벽 수술을 받는 102명의 환자를 대상으로 수행되었습니다. 진통 기법으로 8번째 늑골에서 톱니근 늑간 평면 차단술을 받은 모든 환자는 그룹 0(SIPB)과 그룹 1(대조군)에 연속 정맥 모르핀 진통제를 받은 환자에 포함되었습니다. 각 그룹에서 수술 후 0,6,12,24년 48시간에 숫자 언어 척도(NVS) 및 오피오이드 소비로 통증 점수를 평가했습니다. 수술 후 회복의 질은 24시간에 수정된 수술 후 회복의 질 점수(QoR-15 설문지)로 평가되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과학적 증거는 특히 중개 개복술 또는 늑골하 절개와 같이 심각한 수술 후 통증2을 유발하는 시술에서 복합 진통제 전략의 사용을 항상 지지합니다. 그 목적은 환자의 회복을 지연시키지 않고 합병증을 피하는 것입니다. 흉부 경막외 진통은 여전히 ​​제한과 합병증이 면제되지는 않지만 개방 복부 수술에서 참조 진통 기술입니다. 그렇기 때문에 흉부 근막 및 복부 근막 차단술이 도입된 이후 이들은 진통제 전략의 일부였으며 경막외 차단제 대신 고려자(considerer)의 대안이 되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

105

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, 스페인, 47008
        • María Teresa Fernandez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

정보에 입각한 동의서 서명 후 컴퓨터 난수 생성기(http://www.randomization.com)를 사용하여 환자를 무작위로 두 그룹(1:1 할당 비율)으로 할당했습니다. 수술 전에 포함 기준을 확인한 후 환자의 인구 통계학적 데이터(연령, 성별, ASA 위험 척도)를 수집했습니다.

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 서명

  • 18세 이상의 환자,

    . 미국마취학회(ASA) 위험 척도 < IV,

  • 제대위 개복술(선택적 개복술 또는 복강경 전환)

제외 기준:

  • 신경 장애,
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음,
  • 중고 약물 알레르기,
  • 신경 차단에 대한 금기(응고병증, 차단 부위의 국소 감염)
  • 만성 통증 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SIPB(블록)
선형 탐침과 바늘 80mm가 장착된 휴대용 장치로 수정된 BRILMA(늑간지 차단, 중간액와선) 초음파 유도 차단을 시행한 환자. 환자를 바로 눕힌 상태에서 탐침을 중간 액와선의 시상면에 배치하여 목표 흉부 구조를 확인했습니다. 무균 상태에서 바늘은 앞톱니근과 8번째 늑골의 외늑간근 사이의 근막면에 도달하기 위해 꼬리두개면에 바늘을 삽입했습니다. 0.25% 레보부피바카인의 일시 투여량을 투여했고 차단하려는 각 세그먼트에 대해 3ml의 국소 마취제를 투여했습니다.
절차: 수술 후 진통제로서의 근막 차단
수술에 의해 유발된 조직 손상은 염증 기전(체성 통증), 내장 및 신경병성 통증을 동반하는 통각수용성 통증을 유발하며, 각 수술 절차에 따라 치료가 조정되어야 하는 이유입니다. 상부 복벽의 신경분포는 주로 마지막 갈비사이 신경에 의존하기 때문에 이러한 신경의 차단은 체성 통증을 피하기 위한 좋은 진통 전략으로 간주되어야 합니다. 중간 액와선에 있는 8번째 늑골(serratus intercostal plane block, SIPB)의 갈비뼈 사이면에 국소 마취제를 배치하여 마지막 갈비사이 신경(T7-11)의 측면 및 앞쪽 피부 가지를 차단했습니다. 결과는 개방성 담낭절제술 환자의 수술 후 통증 조절에서 만족스러웠다.
장치: PCA CADD 스미스 의료용 펌프
관류
컨트롤(모르핀)
PCA(환자 제어 무통증) 모르핀은 CADD Smith Medical 펌프를 사용하여 수술 직후에 시작되었습니다. 모든 환자는 초기 용량이 0.5-1mg인 PCA-모르핀을 투여받았다. 일시 투여량은 0.01mg/kg mg 모르핀이었고, 잠금 시간 간격은 15 - 30분이었고 기본 프로그램은 시간당 8mg으로 제한되었습니다. 연속(기초) 용량은 빈번한 요구 용량을 사용하거나 통증이 조절되지 않는 경우 12-24시간 후에 증가했으며 볼루스를 복용하지 않으면 감소했습니다.
장치: PCA CADD 스미스 의료용 펌프
관류
의약품: 모르핀
연속(기본) 선량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SIPB(serratus intercostal space at the 8th rib) 국소마취는 수술 전후 아편유사제 절약 방법이다.
기간: 수술 후 24시간
연구를 위해 고안된 설문지에서 통증 점수는 쉬고 있을 때와 동적 요소(기침, 심호흡 모두)에서 0(전혀 통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 언어 수치 척도(VNS)를 사용하여 주요 결과로 등록되었습니다. , 움직임 등). 수술 후 0, 6, 12, 24 및 48시간에 점수를 매겼습니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 구조 필요
기간: 48 시간
수술 중 펜타닐 및 수술 후 모르핀
48 시간
복구 품질: QoR-15 설문지
기간: 24 시간

수술 회복의 척도를 사용하여 수정된 수술 후 회복 품질 점수

(QoR-15:15 답변) 환자들은 수술 후 24시간에 채웠습니다. QoR-15 설문지는 신체적 안녕을 중시하는 9개의 매개변수(통증 2 항목, 신체적 편안함 4 신체적 독립성 2)와 정신적 안녕을 중시하는 6개의 매개변수(심리적 지원 2, 정서적 상태 4)를 수집했습니다. 각각 11점의 숫자 등급(0-10)으로 점수를 매겼습니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Medina del Campo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI 16-354

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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