Ablaatio versus eteisvärinän lääketieteellinen hoito HFpEF:ssä (AMPERE)
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Inova Health Care Services
Ablaatio versus eteisvärinän lääketieteellinen hoito sydämen vajaatoiminnassa säilyneellä ejektiofraktiolla ja vaikutukset harjoituskykyyn (AMPERE)
Tämä on prospektiivinen ei-sokkoutettu, satunnaistettu kontrollipilottitutkimus, jossa verrataan keuhkolaskimoiden eristämisen vaikutusta eteisvärinän lääketieteelliseen hoitoon potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (HFpEF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset, joissa käytettiin PVI:tä rytmin hallintaan potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jolla on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF), ovat osoittaneet systolisen ejektiofraktion, harjoituskapasiteetin, elämänlaadun paranemisen ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden merkittävän vähenemisen. PVI-toimenpiteen on osoitettu olevan turvallinen ja verrattain tehokas eteisvärinän (AF) hoidossa HFpEF-potilailla, mutta mikään tutkimus ei ole vielä osoittanut katetriablaation vaikutuksia harjoituskykyyn tai kliinisiin tuloksiin.
Tutkijat ehdottavat prospektiivista, ei-sokkoutettua satunnaistettua kontrollipilottitutkimusta, jolla arvioidaan mahdollisuutta suorittaa suuremman mittakaavan tutkimuksia sen selvittämiseksi, onko katetriablaation ja lääketieteellisen hoidon välillä eroja HFpEF-potilaiden harjoittelukyvyssä ja elämänlaadussa. Tutkijoiden tutkimuksessa on tehoa AF-taakan vähentämiseen, ja tutkijat toivovat voivansa käyttää vaikutuskokoa harjoituskykyyn ja sydämen vajaatoimintatapahtumiin auttaakseen määrittämään tehoa laajemmille kliinisille tutkimuksille, joita seurataan valottamaan eteisvärinän invasiivista hoitoa. vaikuttaa näiden kahden sydän- ja verisuonitautia sairastavien henkilöiden luonnolliseen historiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–90-vuotiaat, mies tai nainen
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 % kaikukardiogrammissa rutiiniseulonnan aikana tai 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumispäivää.
- Sydämen vajaatoiminnan oireet, jotka vaativat diureettihoitoa vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista.
- Oireinen kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä.
- Kohtauskohtauksellinen eteisvärinä määritellään toistuvaksi AF:ksi (vähintään 2 jaksoa), joka päättyi spontaanisti 7 päivän kuluessa
- Pysyvä AF määriteltiin AF:ksi, joka kestää yli 7 päivää tai kestää alle 7 päivää, mutta vaatii farmakologista tai sähköistä kardioversiota
- Jatkuvan AF:n luokkaan sisältyy "pitkäaikainen jatkuva AF", joka määritellään jatkuvaksi automaattitarkennukseksi, jonka kesto on yli 1 vuosi.
- AF-jaksot oli dokumentoitava viimeisen 3 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä EKG:llä, Holter-monitorilla, silmukkatallentimella, implantoidun laitteen muistilla tai millä tahansa sopivalla laitteella.
- Tämänhetkiset sydämen vajaatoiminnan oireet (NYHA II-IV) ilmoittautumiskäynnillä (käynti 1)
- Rakenteellinen sydänsairaus, joka on todistettu jommallakummalla tai molemmilla seuraavista ehokardiografisista löydöksistä (tehty transthoracic echokardiografian (TTE) aikana 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta)
- Vasemman eteisen laajeneminen (LAE), joka määritellään LA-leveydeksi > 3,8 cm tai LA-pituudeksi > 5,0 cm tai LA-alueeksi > 20 cm2 tai LA-tilavuudeksi > 55 ml tai LA-tilavuusindeksiksi > 29 ml/m2. (huom. LA-pituus, joka on yli 6,0 cm, ei sisälly)
- Vasemman kammion hypertrofia (LVH), jonka määrittelee väliseinän paksuus tai takaseinämän paksuus > 1,0 cm
- Ja ainakin yksi seuraavista:
- Yli 12 tuntia kestävä sydämen vajaatoimintasairaalahoito, johon sisältyy suonensisäiset diureetit terveydenhuollon laitoksessa 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä.
- Kohonnut pro-aivojen natriureettinen peptidi (BNP) (> 100 pg/ml tai N-terminaalinen pro b-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) > 300 pg/ml)
- Hemodynaaminen testi, joka vastaa HFpEF-fysiologiaa, mukaan lukien keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP) (tai LVEDP) ≥ 15 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen vasemman sydämen ablaatiomenettely AF:lle
- Kroonisen antikoagulanttihoidon tai hepariinihoidon vasta-aihe
- Pitkäaikainen eteisvärinä, joka määritellään tässä yli 3 vuotta jatkuneeksi eteisvärinäksi
- Vakava vasemman eteisen laajeneminen, LA-pituus > 6,0 cm, optimaalisesti parasternaalista pitkältä katsottuna
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä 4 viikon sisällä, mikä on määritelty elektrokardiografisen (EKG) ST-segmentin laman tai näkyvän T-aallon inversion ja/tai positiivisten nekroosin biomarkkerien (esim. troponiini) ilman ST-segmentin nousua ja sopivassa kliinisessä ympäristössä (rintakipu tai vastaava angina pectoris).
- Sydänkirurgia, angioplastia tai aivoverenkiertohäiriö 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Suunniteltu sydän- ja verisuonihoito
- Listattu sydämensiirtoon
- Sydämen apulaite istutettu tai mekaanisen hemodynaamisen tuen tarve tai sairaalahoito
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi lepopaineeksi >190 ja/tai diastoliseksi lepopaineeksi >110
- Kroonisen munuaissairauden (CKD) vaihe 4-5 (GFR < 25 ml/min/1,73 m2), tai hemodialyysissä
- Sydändiagnoosi HFpEF:n lisäksi tai muu kuin:
- Aktiivinen sydänlihastulehdus
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
- Vaikea läppäsairaus
- Restriktiivinen tai supistava kardiomyopatia, mukaan lukien tunnettu amyloidoosi, sarkoidoosi, hemokromatoosi
- Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
- Constriktiivinen perikardiitti
- Vaikea keuhkoverenpainetauti (RVSP > 60 mmHg), ei toissijainen HFpEF:lle
- Ei-sydämellinen keuhkopöhö
- Kliinisiä todisteita digoksiinitoksisuudesta
- Sepsis
- Kyvyttömyys noudattaa suunniteltuja opiskelumenettelyjä
- Raskaana oleville tai imettäville äideille
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
- BMI > 65 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keuhkolaskimon eristysryhmä (PVI).
Tähän hoitoryhmään satunnaistetuille koehenkilöille suoritetaan eteisvärinäablaatio, ja heille suoritetaan rutiinitoimenpiteen jälkeinen seuranta.
|
Interventio sisältää tavanomaisen hoidon elektrofysiologisen ablation eteisvärinän rytmin hallintaan menetelmällä, jota kutsutaan keuhkolaskimon eristämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Lääketieteellinen hallinta
Tähän hoitoryhmään satunnaistetuilla potilailla rytmihäiriöt hoidetaan lääketieteellisesti, mutta niille ei tehdä invasiivisia sähköfysiologisia toimenpiteitä kohteen AF:n hoitamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos AF-kuormituksessa mitattuna erolla prosenttiosuuksista, jolloin yksilö on AF:ssä
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta interventiosta
|
AF-taakka, joka kuvataan prosenttiosuutena ajasta, jonka yksilö on AF:ssä suhteessa analysoituun kokonaisaikaan.
Tämä tulos arvioidaan usein väliajoin interventiohaaran jälkeen käyttämällä jatkuvaa, implantoitavaa sydämen rytmimittaria.
Tutkijat keskittyvät muutokseen ennen interventiota AF-taakan ja AF-taakan välillä 6 kuukauden seurannassa.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki kuolemat 12 kuukauden sisällä interventiohaarasta.
|
12 kuukautta
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kardiovaskulaarisista syistä johtuvien kuolemantapausten määrä 12 kuukauden sisällä interventioryhmästä
|
12 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttamien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoitojen kokonaismäärä 12 kuukauden sisällä toimenpiteestä.
|
12 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta johtuvien sairaalahoitojen kokonaismäärä 12 kuukauden sisällä toimenpiteestä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos potilaiden raportoimassa elämänlaadussa Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyn perusteella
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire on 23-kohde, itseantava instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun.
Yli 10 pisteen muutosta ei pidetä vain kliinisesti merkittävänä, vaan sillä on myös prognostisia vaikutuksia sydämen vajaatoimintapotilaiden tapahtumattomaan eloonjäämiseen.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos NT pro-BNP -tasoissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Seerumin biomarkkeri, joka liittyy sydämen vajaatoiminnan oireisiin, mitattuna (mg/ml).
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Harjoituskyvyn muutos 6 minuutin kävelyetäisyystestillä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Käsivarsi ennen interventiota ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeinen harjoituskyky arvioidaan käyttämällä 6 minuutin kävelymatkan muutosta, joka määritellään 6 minuutin aikana kuljetuksi kokonaismatkaksi (metreinä).
Tämä on hyvin validoitu toiminnallisen kapasiteetin ja prognostisen merkkiaineen mitta sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Brett Atwater, MD, Inova Heart and Vascular Institute
- Päätutkija: Eunice Yang, MD PhD, Inova Heart and Vascular Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U23-02-4965
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .