Ablación versus manejo médico de la fibrilación auricular en HFpEF (AMPERE)
24 de marzo de 2026 actualizado por: Inova Health Care Services
Ablación versus manejo médico de la fibrilación auricular en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada y los efectos sobre la capacidad de ejercicio (AMPERE)
Este es un estudio piloto de control aleatorio prospectivo no ciego que compara el efecto del aislamiento de la vena pulmonar con el tratamiento médico de la fibrilación auricular en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes que utilizan PVI para el control del ritmo en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) han demostrado una mejora en la fracción de eyección sistólica, la capacidad de ejercicio, la calidad de vida y una reducción significativa en la mortalidad por todas las causas. Se ha demostrado que el procedimiento PVI es seguro y comparablemente efectivo en el tratamiento de la fibrilación auricular (FA) en pacientes con HFpEF, pero ningún estudio ha demostrado aún los efectos de la ablación con catéter en la capacidad de ejercicio o los resultados clínicos.
Los investigadores proponen un estudio piloto prospectivo, controlado, aleatorizado, no ciego, para evaluar la viabilidad de realizar estudios a mayor escala para determinar si existen diferencias entre la ablación con catéter y el tratamiento médico en cuanto a la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en pacientes con HFpEF y FA. El estudio de los investigadores se basará en la reducción de la carga de FA, y los investigadores esperan utilizar el tamaño del efecto sobre la capacidad de ejercicio y los eventos de insuficiencia cardíaca para ayudar a determinar el poder de los estudios clínicos más grandes que seguirán para arrojar luz sobre cómo el manejo invasivo de la fibrilación auricular puede afectar la historia natural de los individuos con estas dos condiciones cardiovasculares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Heart and Vascular Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 a 90 años de edad, hombre o mujer
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF, por sus siglas en inglés) > 50 % por ecocardiograma durante la evaluación de rutina o dentro de los 12 meses anteriores al día de la inscripción.
- Síntomas de insuficiencia cardíaca que requieran tratamiento con diuréticos durante al menos 30 días antes de la inscripción.
- Fibrilación auricular paroxística o persistente sintomática.
- Fibrilación auricular paroxística definida como FA recurrente (al menos 2 episodios) que terminan espontáneamente dentro de los 7 días
- La FA persistente se definió como la FA que se mantiene más de 7 días o que dura menos de 7 días pero que requiere cardioversión farmacológica o eléctrica.
- Incluida dentro de la categoría de FA persistente está la "FA persistente de larga duración" definida como FA continua de más de 1 año de duración
- Los episodios de FA debían documentarse en los últimos 3 meses antes de la inscripción mediante ECG, monitor Holter, grabadora de bucle, memoria del dispositivo implantado o cualquier dispositivo adecuado.
- Síntomas actuales de insuficiencia cardíaca (NYHA II-IV) en la visita de inscripción (Visita 1)
- Enfermedad cardíaca estructural evidenciada por uno o ambos de los siguientes hallazgos ecocardiográficos (realizados durante la ecocardiografía transtorácica (TTE) dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción)
- Agrandamiento de la aurícula izquierda (LAE) definido como anchura de LA > 3,8 cm o longitud de LA > 5,0 cm, o área de LA > 20 cm2 o volumen de LA > 55 ml o índice de volumen de LA > 29 ml/m2. (Importante, se excluirá la longitud LA superior a 6,0 cm)
- Hipertrofia ventricular izquierda (HVI) definida por grosor del tabique o grosor de la pared posterior > 1,0 cm
- Y al menos uno de los siguientes:
- Una hospitalización por insuficiencia cardíaca que dure más de 12 horas e incluya diuréticos intravenosos en un centro de atención médica dentro de los 12 meses anteriores a la visita de inscripción.
- Un péptido natriurético cerebral (BNP) elevado (>100 pg/mL, o péptido natriurético tipo b N-terminal (NT-proBNP) >300 pg/mL)
- Pruebas hemodinámicas consistentes con la fisiología de HFpEF, incluida la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) (o LVEDP) ≥ 15 mmHg.
Criterio de exclusión:
- Procedimiento previo de ablación del corazón izquierdo por FA
- Contraindicación al tratamiento anticoagulante crónico o heparina
- Fibrilación auricular de larga data, definida aquí como más de 3 años de fibrilación auricular persistente
- Dilatación de la aurícula izquierda grave, con longitud de LA > 6,0 cm, de manera óptima desde una vista larga paraesternal
- Síndrome coronario agudo dentro de las 4 semanas definido por depresión del segmento ST electrocardiográfica (ECG) o inversión prominente de la onda T y/o biomarcadores positivos de necrosis (p. troponina) en ausencia de elevación del segmento ST y en un entorno clínico apropiado (molestias en el pecho o angina equivalente).
- Cirugía cardíaca, angioplastia o accidente cerebrovascular dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Intervención cardiovascular planificada
- Listado para trasplante de corazón
- Dispositivo de asistencia cardíaca implantado o necesidad de soporte hemodinámico mecánico o ingreso hospitalario
- Esperanza de vida menor a 1 año
- Hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica en reposo >190 y/o presión diastólica en reposo >110
- Enfermedad renal crónica (ERC) estadio 4-5 (TFG <25 ml/min/1,73 m2), o en hemodiálisis
- Diagnóstico cardíaco además de o distinto de HFpEF:
- Miocarditis activa
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
- Enfermedad valvular severa
- Miocardiopatía restrictiva o constrictiva, que incluye amiloidosis conocida, sarcoidosis, hemocromatosis
- Cardiopatías congénitas complejas
- pericarditis constrictiva
- Hipertensión pulmonar severa (RVSP > 60 mmHg), no secundaria a HFpEF
- Edema pulmonar no cardiaco
- Evidencia clínica de toxicidad por digoxina
- Septicemia
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio planificados
- Embarazadas o madres lactantes
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlado
- IMC de >65 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aislamiento de venas pulmonares (PVI)
Los sujetos asignados aleatoriamente a este grupo de tratamiento se someterán a una ablación de fibrilación auricular y se someterán a un seguimiento posterior al procedimiento de rutina.
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La intervención incluirá la ablación electrofisiológica estándar de atención para el control del ritmo de la fibrilación auricular con un procedimiento llamado aislamiento de la vena pulmonar.
Otros nombres:
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Sin intervención: Administración medica
Los sujetos asignados al azar a este grupo de tratamiento se someterán a un tratamiento médico de la arritmia, pero no se someterán a procedimientos electrofisiológicos invasivos para tratar la FA del sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga de FA evaluado por la diferencia en el porcentaje de tiempo que un individuo está en FA
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses desde la intervención
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Carga de FA, descrita como el porcentaje de tiempo que un individuo está en FA en relación con la cantidad total de tiempo analizado.
Este resultado se evaluará en múltiples intervalos después del brazo de intervención, utilizando un monitor de ritmo cardíaco continuo e implantable.
El enfoque de los investigadores estará en el cambio entre la carga de FA previa a la intervención y la carga de FA a los 6 meses de seguimiento.
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3, 6, 9 y 12 meses desde la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Todas las muertes dentro de los 12 meses del brazo de intervención.
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12 meses
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Número de muertes cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de muertes atribuibles a causas cardiovasculares que ocurren dentro de los 12 meses del brazo de intervención
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12 meses
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Número de hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número total de hospitalizaciones de pacientes hospitalizados dentro de los 12 meses posteriores a la intervención.
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12 meses
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Número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número total de hospitalizaciones de pacientes hospitalizados atribuibles a exacerbaciones de insuficiencia cardíaca dentro de los 12 meses posteriores a la intervención.
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12 meses
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Cambio en la calidad de vida informada por el paciente según la evaluación del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (línea de base) y 6 meses después de la intervención
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El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City es un instrumento autoadministrado de 23 elementos que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida.
Un cambio de 10 puntos o más se considera no solo clínicamente significativo sino que también tiene implicaciones pronósticas para la supervivencia libre de eventos en pacientes con insuficiencia cardíaca.
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Al momento de la inscripción (línea de base) y 6 meses después de la intervención
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Cambio en los niveles de pro-BNP de NT
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (línea de base) y 6 meses después de la intervención
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Biomarcador sérico asociado a síntomas de insuficiencia cardiaca congestiva, medido en (mg/ml).
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Al momento de la inscripción (línea de base) y 6 meses después de la intervención
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Cambio en la capacidad de ejercicio según lo evaluado por la prueba de distancia de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 meses después de la intervención
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La capacidad de ejercicio del brazo antes de la intervención y 6 meses después del procedimiento se evaluará utilizando el cambio en la distancia de caminata de 6 minutos, definida como la distancia total (en metros) recorrida durante 6 minutos de tiempo.
Esta es una medida bien validada de la capacidad funcional y un marcador de pronóstico en pacientes con insuficiencia cardíaca.
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Al inicio y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Brett Atwater, MD, Inova Heart and Vascular Institute
- Investigador principal: Eunice Yang, MD PhD, Inova Heart and Vascular Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U23-02-4965
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .