Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ablation kontra medicinsk hantering av förmaksflimmer i HFpEF (AMPERE)

22 juni 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Ablation kontra medicinsk hantering av förmaksflimmer vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion och effekterna på träningskapaciteten (AMPERE)

Detta är en prospektiv icke-blind randomiserad kontrollpilotstudie som jämför effekten av pulmonell venisolering med medicinsk behandling av förmaksflimmer hos patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen genomförda studier med PVI för rytmkontroll hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) har visat förbättring av systolisk ejektionsfraktion, träningskapacitet, livskvalitet och en signifikant minskning av dödlighet av alla orsaker. PVI-proceduren har visat sig vara säker och jämförbart effektiv vid behandling av förmaksflimmer (AF) hos HFpEF-patienter, men inga studier har ännu visat effekterna av kateterablation på ansträngningskapacitet eller kliniska resultat.

Utredarna föreslår en prospektiv, icke-blind randomiserad kontrollpilotstudie för att bedöma möjligheten att genomföra större studier för att avgöra om det finns skillnader mellan kateterablation och medicinsk behandling på träningskapacitet och livskvalitet hos HFpEF-patienter med AF. Utredarnas studie kommer att drivas för att minska AF-belastningen, och utredarna hoppas kunna använda effektstorleken på träningskapacitet och hjärtsviktshändelser för att hjälpa till att fastställa kraften för större kliniska studier som kommer att följa för att belysa hur invasiv hantering av förmaksflimmer kan påverka den naturliga historien hos individer med dessa två kardiovaskulära tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Inova Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Brett Atwater, MD
        • Huvudutredare:
          • Eunice Yang, MD
        • Underutredare:
          • Marc Wish, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 18 och 90 år, man eller kvinna
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) > 50 % med ekokardiogram under rutinscreening eller inom 12 månader före inskrivningsdagen.
  • Symtom på hjärtsvikt som kräver behandling med diuretikabehandling i minst 30 dagar före inskrivningen.
  • Symtomatisk paroxysmal eller ihållande förmaksflimmer.
  • Paroxysmalt förmaksflimmer definieras som återkommande AF (minst 2 episoder) som upphörde spontant inom 7 dagar
  • Persistent AF definierades som AF som varar längre än 7 dagar, eller som varar mindre än 7 dagar men som kräver farmakologisk eller elektrisk elkonvertering
  • Inkluderat i kategorin persistent AF är "långvarig persistent AF" definierad som kontinuerlig AF med en varaktighet på mer än 1 år
  • AF-episoder måste dokumenteras under de senaste 3 månaderna före registreringen med EKG, Holter-monitor, slingskrivare, minnet av den implanterade enheten eller någon lämplig enhet.
  • Aktuella symtom på hjärtsvikt (NYHA II-IV) vid inskrivningsbesöket (besök 1)
  • Strukturell hjärtsjukdom påvisad av en eller båda av följande ekokardiografiska fynd (gjorda under transthorax ekokardiografi (TTE) inom 6 månader efter inskrivning)
  • Vänster förmaksförstoring (LAE) definierad som LA-bredd > 3,8 cm eller LA-längd > 5,0 cm, eller LA-area > 20 cm2 eller LA-volym > 55 ml eller LA-volymindex > 29 ml/m2. (observera att LA-längder större än 6,0 cm kommer att uteslutas)
  • Vänsterkammarhypertrofi (LVH) definierad av septumtjocklek eller bakre väggtjocklek > 1,0 cm
  • Och åtminstone ett av följande:
  • En sjukhusvistelse med hjärtsvikt som varar över 12 timmar och inklusive intravenösa diuretika på en vårdinrättning inom 12 månader före inskrivningsbesöket.
  • En förhöjd pro-brain natriuretisk peptid (BNP) (>100 pg/ml, eller N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)>300 pg/ml)
  • Hemodynamisk testning överensstämmer med HFpEF-fysiologi inklusive pulmonellt kapillärt kiltryck (PCWP) (eller LVEDP) ≥ 15 mmHg.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare hjärtablationsprocedur för AF
  • Kontraindikation för kronisk antikoagulationsbehandling eller heparin
  • Långvarigt förmaksflimmer, definieras här som mer än 3 år av ihållande förmaksflimmer
  • Allvarlig vänsterförmaksdilatation, med LA-längd > 6,0 cm, optimalt från parasternal långsyn
  • Akut koronarsyndrom inom 4 veckor enligt definition av elektrokardiografisk (EKG) ST-segmentdepression eller framträdande T-vågsinversion och/eller positiva biomarkörer för nekros (t.ex. troponin) i frånvaro av ST-segmentförhöjning och i en lämplig klinisk miljö (bröstbesvär eller angina motsvarande).
  • Hjärtkirurgi, angioplastik eller cerebrovaskulär olycka inom 4 veckor före inskrivning.
  • Planerad kardiovaskulär intervention
  • Listad för hjärttransplantation
  • Hjärthjälpenhet implanterad eller behov av mekaniskt hemodynamiskt stöd eller slutenvård
  • Förväntad livslängd mindre än 1 år
  • Okontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck i vila >190 och/eller diastoliskt tryck i vila >110
  • Kronisk njursjukdom (CKD) steg 4-5 (GFR<25 ml/min/1,73m2), eller på hemodialys
  • Hjärtdiagnos utöver eller annat än HFpEF:
  • Aktiv myokardit
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Allvarlig valvulär sjukdom
  • Restriktiv eller sammandragande kardiomyopati, inklusive känd amyloidos, sarkoidos, hemokromatos
  • Komplex medfödd hjärtsjukdom
  • Konstriktiv perikardit
  • Svår pulmonell hypertoni (RVSP > 60 mmHg), inte sekundär till HFpEF
  • Icke-hjärtat lungödem
  • Kliniska bevis för digoxintoxicitet
  • Sepsis
  • Oförmåga att följa planerade studieprocedurer
  • Graviditet eller ammande mödrar
  • Okontrollerad hypotyreos eller hypertyreos
  • BMI >65 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp för lungvensisolering (PVI).
Försökspersoner som randomiserats till denna behandlingsarm kommer att genomgå förmaksflimmerablation och genomgå rutinmässig uppföljning efter proceduren.
Procedur: Isolering av lungven
Interventionen kommer att innefatta elektrofysiologisk ablation av standardvård för rytmhantering av förmaksflimmer med en procedur som kallas pulmonell venisolering.
Andra namn:
  • Förmaksflimmer ablation
Inget ingripande: Medicinsk behandling
Försökspersoner som randomiserats till denna behandlingsarm kommer att genomgå medicinsk behandling av arytmin, men kommer inte att genomgå invasiva elektrofysiologiska procedurer för att hantera patientens AF.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i AF-bördan bedömd av skillnaden i procent av tiden en individ är i AF
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader från intervention
AF-belastning, beskriven som procentandelen av tiden en individ är i AF i förhållande till den totala mängden tid som analyserats. Detta resultat kommer att bedömas med flera intervall efter interventionsarmen, med hjälp av en kontinuerlig, implanterbar hjärtrytmmonitor. Utredarnas fokus kommer att ligga på förändringen mellan AF-börda före intervention och AF-börda vid 6 månaders uppföljning.
3, 6, 9 och 12 månader från intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
Alla dödsfall inom 12 månader efter interventionsarmen.
12 månader
Antal kardiovaskulära dödsfall
Tidsram: 12 månader
Antalet dödsfall hänförliga till kardiovaskulära orsaker som inträffade inom 12 månader efter interventionsarmen
12 månader
Antal sjukhusinläggningar av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
Det totala antalet slutenvårdsinläggningar inom 12 månader efter interventionen.
12 månader
Antal sjukhusinläggningar av hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
Det totala antalet slutenvårdsinläggningar som kan hänföras till hjärtsviktsexacerbationer inom 12 månader efter interventionen.
12 månader
Förändring i patientrapporterad livskvalitet som bedöms av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsram: Vid inskrivning (baslinje) och 6 månader efter intervention
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire är ett självadministrerat instrument med 23 artiklar som kvantifierar fysisk funktion, symtom (frekvens, svårighetsgrad och senaste förändring), social funktion, själveffektivitet och kunskap samt livskvalitet. En förändring på 10 poäng eller mer anses inte bara vara kliniskt signifikant utan har också prognostiska implikationer för händelsefri överlevnad hos hjärtsviktspatienter.
Vid inskrivning (baslinje) och 6 månader efter intervention
Förändring i NT pro-BNP-nivåer
Tidsram: Vid inskrivning (baslinje) och 6 månader efter intervention
Serumbiomarkör associerad med symtom på kronisk hjärtsvikt, mätt i (mg/ml).
Vid inskrivning (baslinje) och 6 månader efter intervention
Förändring av träningskapacitet som bedömts med 6 minuters gångdistanstest
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader efter intervention
Pre-intervention arm och 6 månader post-procedural träningskapacitet kommer att bedömas med hjälp av förändring av 6 minuters gångavstånd, definierat som den totala sträckan (i meter) som korsas under 6 minuters tid. Detta är ett välvaliderat mått på funktionell kapacitet och prognostisk markör hos patienter med hjärtsvikt.
Vid baslinjen och 6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Medtronic
Biosense Webster, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Brett Atwater, MD, Inova Heart and Vascular Institute
  • Huvudutredare: Eunice Yang, MD PhD, Inova Heart and Vascular Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Första postat (Faktisk)

25 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00182159

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Isolering av lungven

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera