Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja a leczenie medyczne migotania przedsionków w HFpEF (AMPERE)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services

Ablacja a leczenie farmakologiczne migotania przedsionków w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową i wpływ na wydolność wysiłkową (AMPERE)

Jest to prospektywne, niezaślepione, randomizowane, kontrolne badanie pilotażowe, porównujące wpływ izolacji żył płucnych z postępowaniem medycznym w przypadku migotania przedsionków u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie badania wykorzystujące PVI do kontroli rytmu serca u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) wykazały poprawę skurczowej frakcji wyrzutowej, wydolności wysiłkowej, jakości życia oraz istotne zmniejszenie śmiertelności ogólnej. Wykazano, że procedura PVI jest bezpieczna i porównywalnie skuteczna w leczeniu migotania przedsionków (AF) u pacjentów z HFpEF, ale żadne badania nie wykazały wpływu ablacji przezcewnikowej na wydolność wysiłkową lub wyniki kliniczne.

Badacze proponują prospektywne, niezaślepione, randomizowane, kontrolne badanie pilotażowe, aby ocenić wykonalność przeprowadzenia badań na większą skalę w celu ustalenia, czy istnieją różnice między ablacją przezcewnikową a postępowaniem medycznym pod względem wydolności wysiłkowej i jakości życia pacjentów z AF z HFpEF. Badanie badaczy będzie zasilane w celu zmniejszenia obciążenia AF, a badacze mają nadzieję wykorzystać wielkość efektu na wydolność wysiłkową i zdarzenia niewydolności serca, aby pomóc określić moc dla większych badań klinicznych, które zostaną przeprowadzone w celu rzucenia światła na to, w jaki sposób inwazyjne leczenie migotania przedsionków może wpływają na historię naturalną osób z tymi dwoma chorobami sercowo-naczyniowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Heart and Vascular Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 90 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 50% w badaniu echokardiograficznym podczas rutynowych badań przesiewowych lub w ciągu 12 miesięcy przed dniem rejestracji.
  • Objawy niewydolności serca wymagające leczenia lekami moczopędnymi przez co najmniej 30 dni poprzedzających włączenie do badania.
  • Objawowe napadowe lub przetrwałe migotanie przedsionków.
  • Napadowe migotanie przedsionków zdefiniowane jako nawracające AF (co najmniej 2 epizody), które ustąpiło samoistnie w ciągu 7 dni
  • Utrwalone AF zdefiniowano jako AF, które utrzymuje się dłużej niż 7 dni lub trwa krócej niż 7 dni, ale wymaga kardiowersji farmakologicznej lub elektrycznej
  • Do kategorii przetrwałego AF zalicza się „długotrwałe przetrwałe AF” definiowane jako ciągłe AF trwające dłużej niż 1 rok
  • Epizody AF musiały być udokumentowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją za pomocą EKG, monitora Holtera, rejestratora pętli, pamięci wszczepionego urządzenia lub dowolnego odpowiedniego urządzenia.
  • Aktualne objawy niewydolności serca (NYHA II-IV) podczas wizyty rejestracyjnej (wizyta 1)
  • Strukturalna choroba serca potwierdzona jednym lub obydwoma z następujących wyników badań echokardiograficznych (wykonanych podczas echokardiografii przezklatkowej (TTE) w ciągu 6 miesięcy od włączenia)
  • Powiększenie lewego przedsionka (LAE) zdefiniowane jako szerokość LA > 3,8 cm lub długość LA > 5,0 cm lub powierzchnia LA > 20 cm2 lub objętość LA > 55 ml lub wskaźnik objętości LA > 29 ml/m2. (uwaga, długość LA większa niż 6,0 cm zostanie wykluczona)
  • Przerost lewej komory (LVH) zdefiniowany przez grubość przegrody lub grubość ściany tylnej > 1,0 cm
  • I co najmniej jedno z poniższych:
  • Hospitalizacja z niewydolnością serca trwająca ponad 12 godzin i obejmująca dożylne leki moczopędne w placówce opieki zdrowotnej w ciągu 12 miesięcy przed wizytą rejestracyjną.
  • Podwyższony pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) (>100 pg/mL lub N-końcowy pro-b-typowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP)>300 pg/mL)
  • Testy hemodynamiczne zgodne z fizjologią HFpEF, w tym ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) (lub LVEDP) ≥ 15 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia procedura ablacji lewego serca z powodu AF
  • Przeciwwskazania do przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej lub heparyny
  • Długotrwałe migotanie przedsionków, definiowane tutaj jako utrzymujące się dłużej niż 3 lata migotanie przedsionków
  • Ciężkie poszerzenie lewego przedsionka o długości LA > 6,0 cm, optymalnie z projekcji przymostkowej odległej
  • Ostry zespół wieńcowy w ciągu 4 tygodni określony na podstawie elektrokardiograficznego (EKG) obniżenia odcinka ST lub wyraźnego odwrócenia załamka T i (lub) dodatnich biomarkerów martwicy (np. troponiny) przy braku uniesienia odcinka ST i w odpowiednich warunkach klinicznych (dyskomfort w klatce piersiowej lub odpowiednik dusznicy bolesnej).
  • Operacja kardiochirurgiczna, angioplastyka lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Planowana interwencja sercowo-naczyniowa
  • Wystawiony do przeszczepu serca
  • Wszczepione urządzenie wspomagające pracę serca lub konieczność mechanicznego wspomagania hemodynamicznego lub hospitalizacja
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi >190 i/lub spoczynkowe ciśnienie rozkurczowe >110
  • przewlekła choroba nerek (CKD) w stadium 4-5 (GFR<25 ml/min/1,73m2), lub na hemodializie
  • Diagnostyka kardiologiczna oprócz lub inna niż HFpEF:
  • Aktywne zapalenie mięśnia sercowego
  • Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
  • Ciężka choroba zastawkowa
  • Kardiomiopatia restrykcyjna lub zaciskająca, w tym znana amyloidoza, sarkoidoza, hemochromatoza
  • Złożona wrodzona choroba serca
  • Zaciskające zapalenie osierdzia
  • Ciężkie nadciśnienie płucne (RVSP > 60 mmHg), nie wtórne do HFpEF
  • Niesercowy obrzęk płuc
  • Kliniczne dowody toksyczności digoksyny
  • Posocznica
  • Niezdolność do przestrzegania zaplanowanych procedur badania
  • Matki w ciąży lub karmiące
  • Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • BMI >65 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa izolacji żył płucnych (PVI).
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy leczenia zostaną poddani ablacji migotania przedsionków i rutynowej obserwacji po zabiegu.
Procedura: Izolacja żyły płucnej
Interwencja obejmie standardową ablację elektrofizjologiczną w celu kontrolowania rytmu migotania przedsionków za pomocą procedury zwanej izolacją żył płucnych.
Inne nazwy:
  • Ablacja migotania przedsionków
Brak interwencji: Zarządzanie medyczne
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy leczenia zostaną poddani leczeniu arytmii, ale nie zostaną poddani inwazyjnym procedurom elektrofizjologicznym mającym na celu wyeliminowanie migotania przedsionków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia AF oceniana jako różnica w odsetku czasu, przez jaki dana osoba jest w AF
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy od interwencji
Obciążenie AF, opisane jako procent czasu, przez jaki dana osoba jest w AF w stosunku do całkowitej ilości analizowanego czasu. Ten wynik będzie oceniany w wielu odstępach czasu po ramieniu interwencji, przy użyciu ciągłego, wszczepialnego monitora rytmu serca. Badacze skupią się na zmianie między obciążeniem AF przed interwencją a obciążeniem AF po 6 miesiącach obserwacji.
3, 6, 9 i 12 miesięcy od interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie zgony w ciągu 12 miesięcy od grupy interwencyjnej.
12 miesięcy
Liczba zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zgonów, które można przypisać przyczynom sercowo-naczyniowym, występujących w ciągu 12 miesięcy od ramienia interwencji
12 miesięcy
Liczba hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Łączna liczba hospitalizacji szpitalnych w ciągu 12 miesięcy po interwencji.
12 miesięcy
Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Łączna liczba hospitalizacji szpitalnych związanych z zaostrzeniami niewydolności serca w ciągu 12 miesięcy po interwencji.
12 miesięcy
Zmiana jakości życia zgłaszanej przez pacjentów według kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Ramy czasowe: W momencie rejestracji (linia wyjściowa) i 6 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City to 23-punktowe narzędzie do samodzielnego wypełniania, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. Zmiana o 10 punktów lub więcej jest uważana nie tylko za istotną klinicznie, ale ma również implikacje prognostyczne dla przeżycia wolnego od zdarzeń u pacjentów z niewydolnością serca.
W momencie rejestracji (linia wyjściowa) i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana poziomów NT pro-BNP
Ramy czasowe: W momencie rejestracji (linia wyjściowa) i 6 miesięcy po interwencji
Biomarker w surowicy związany z objawami zastoinowej niewydolności serca, mierzony w (mg/ml).
W momencie rejestracji (linia wyjściowa) i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana wydolności wysiłkowej oceniana w teście 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Na początku badania i 6 miesięcy po interwencji
Ramię przed interwencją i 6-miesięczna wydolność wysiłkowa po zabiegu zostaną ocenione na podstawie zmiany 6-minutowego dystansu marszu, zdefiniowanego jako całkowity dystans (w metrach) pokonany w ciągu 6 minut. Jest to dobrze zwalidowana miara wydolności funkcjonalnej i marker prognostyczny u pacjentów z niewydolnością serca.
Na początku badania i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Współpracownicy

Medtronic
Biosense Webster, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Brett Atwater, MD, Inova Heart and Vascular Institute
  • Główny śledczy: Eunice Yang, MD PhD, Inova Heart and Vascular Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U23-02-4965

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Izolacja żyły płucnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj