Ablação Versus Tratamento Médico da Fibrilação Atrial na ICFEP (AMPERE)
24 de março de 2026 atualizado por: Inova Health Care Services
Ablação Versus Tratamento Médico da Fibrilação Atrial na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada e os Efeitos na Capacidade de Exercício (AMPERE)
Este é um estudo piloto prospectivo, randomizado, não cego, comparando o efeito do isolamento da veia pulmonar contra o tratamento médico da fibrilação atrial em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes usando PVI para controle do ritmo em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) mostraram melhora na fração de ejeção sistólica, capacidade de exercício, qualidade de vida e redução significativa na mortalidade por todas as causas. O procedimento PVI demonstrou ser seguro e comparativamente eficaz no tratamento da Fibrilação Atrial (FA) em pacientes com ICFEP, mas nenhum estudo demonstrou os efeitos da ablação por cateter na capacidade de exercício ou nos resultados clínicos.
Os investigadores propõem um estudo piloto de controle randomizado prospectivo e não cego para avaliar a viabilidade de conduzir estudos em larga escala para determinar se há diferenças entre a ablação por cateter com tratamento médico na capacidade de exercício e qualidade de vida em pacientes com ICFEP com FA. O estudo dos investigadores terá poder para redução da carga de FA, e os investigadores esperam usar o tamanho do efeito na capacidade de exercício e eventos de insuficiência cardíaca para ajudar a determinar o poder de estudos clínicos maiores que se seguirão para lançar luz sobre como o tratamento invasivo da fibrilação atrial pode impactar a história natural de indivíduos com essas duas condições cardiovasculares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Heart and Vascular Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 18 e 90 anos, masculino ou feminino
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) > 50% por ecocardiograma durante triagem de rotina ou dentro de 12 meses antes do dia da inscrição.
- Sintomas de insuficiência cardíaca que requerem tratamento com terapia diurética por pelo menos 30 dias antes da inscrição.
- Fibrilação atrial paroxística ou persistente sintomática.
- Fibrilação atrial paroxística definida como FA recorrente (pelo menos 2 episódios) que terminou espontaneamente em 7 dias
- FA persistente foi definida como FA sustentada por mais de 7 dias ou com duração inferior a 7 dias, mas necessitando de cardioversão farmacológica ou elétrica
- Incluída na categoria de FA persistente está a "FA persistente de longa duração" definida como FA contínua com duração superior a 1 ano
- Os episódios de FA tiveram que ser documentados nos últimos 3 meses antes da inscrição por ECG, monitor Holter, gravador de loop, memória do dispositivo implantado ou qualquer dispositivo adequado.
- Sintomas atuais de insuficiência cardíaca (NYHA II-IV) na visita de inscrição (Visita 1)
- Doença cardíaca estrutural evidenciada por um ou ambos os seguintes achados ecocardiográficos (realizados durante a ecocardiografia transtorácica (ETT) dentro de 6 meses após a inscrição)
- Aumento do átrio esquerdo (AE) definido como largura do AE > 3,8 cm ou comprimento do AE > 5,0 cm, ou área do AE > 20 cm2 ou volume do AE > 55 mL ou índice de volume do AE > 29 ml/m2. (nota: LA comprimento maior que 6,0 cm será excluído)
- Hipertrofia ventricular esquerda (HVE) definida por espessura do septo ou espessura da parede posterior > 1,0 cm
- E pelo menos um dos seguintes:
- Uma hospitalização por insuficiência cardíaca com duração superior a 12 horas e incluindo diuréticos intravenosos em uma unidade de saúde nos 12 meses anteriores à visita de inscrição.
- Um pró-peptídeo natriurético cerebral elevado (BNP) (>100 pg/mL, ou peptídeo natriurético N-terminal pro tipo b (NT-proBNP)>300 pg/mL)
- Testes hemodinâmicos consistentes com a fisiologia da ICFEP, incluindo pressão capilar pulmonar (PCWP) (ou PDFVE) ≥ 15 mmHg.
Critério de exclusão:
- Procedimento anterior de ablação do coração esquerdo para FA
- Contra-indicação para terapia crônica de anticoagulação ou heparina
- Fibrilação atrial de longa duração, definida aqui como mais de 3 anos de fibrilação atrial persistente
- Dilatação atrial esquerda grave, com comprimento do AE > 6,0 cm, idealmente na visão paraesternal longa
- Síndrome coronariana aguda dentro de 4 semanas, conforme definido por eletrocardiograma (ECG) depressão do segmento ST ou inversão proeminente da onda T e/ou biomarcadores positivos de necrose (p. troponina) na ausência de elevação do segmento ST e em um quadro clínico apropriado (desconforto torácico ou angina equivalente).
- Cirurgia cardíaca, angioplastia ou acidente vascular cerebral nas 4 semanas anteriores à inscrição.
- Intervenção cardiovascular planejada
- Listado para transplante de coração
- Dispositivo de assistência cardíaca implantado ou necessidade de suporte hemodinâmico mecânico ou internação
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica em repouso >190 e/ou pressão diastólica em repouso >110
- Doença Renal Crônica (DRC) estágio 4-5 (GFR <25 ml/min/1,73m2), ou em hemodiálise
- Diagnóstico cardíaco além ou diferente de ICFEP:
- Miocardite ativa
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
- Doença valvular grave
- Cardiomiopatia restritiva ou constritiva, incluindo amiloidose conhecida, sarcoidose, hemocromatose
- Cardiopatia congênita complexa
- Pericardite constritiva
- Hipertensão pulmonar grave (SPRV > 60 mmHg), não secundária a ICFEP
- Edema pulmonar não cardíaco
- Evidência clínica de toxicidade por digoxina
- Sepse
- Incapacidade de cumprir os procedimentos planejados do estudo
- Gravidez ou lactantes
- Hipotireoidismo ou hipertireoidismo descontrolado
- IMC de >65 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Isolamento de Veias Pulmonares (IVP)
Indivíduos randomizados para este braço de tratamento serão submetidos a ablação de fibrilação atrial e acompanhamento pós-procedimento de rotina.
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A intervenção envolverá ablação eletrofisiológica padrão de atendimento para gerenciamento do ritmo da fibrilação atrial com um procedimento chamado isolamento da veia pulmonar.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Gerenciamento médico
Os indivíduos randomizados para este braço de tratamento serão submetidos ao tratamento médico da arritmia, mas não serão submetidos a procedimentos eletrofisiológicos invasivos para tratar a FA do indivíduo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na carga de FA avaliada pela diferença na porcentagem de tempo que um indivíduo está em FA
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção
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Carga de FA, descrita como a porcentagem de tempo que um indivíduo está em FA em relação ao tempo total analisado.
Este resultado será avaliado em vários intervalos após o braço de intervenção, usando um monitor de ritmo cardíaco implantável contínuo.
O foco dos investigadores estará na mudança entre a carga de FA pré-intervenção e a carga de FA no seguimento de 6 meses.
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3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
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Todas as mortes dentro de 12 meses do braço de intervenção.
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12 meses
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Número de mortalidades cardiovasculares
Prazo: 12 meses
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O número de mortes atribuíveis a causas cardiovasculares ocorrendo dentro de 12 meses do braço de intervenção
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12 meses
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Número de internações por todas as causas
Prazo: 12 meses
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O número total de internações hospitalares dentro de 12 meses após a intervenção.
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12 meses
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Número de hospitalizações por insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
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O número total de internações hospitalares atribuíveis a exacerbações de insuficiência cardíaca dentro de 12 meses após a intervenção.
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12 meses
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Mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente, avaliada pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: Na inscrição (linha de base) e 6 meses após a intervenção
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O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento autoaplicável de 23 itens que quantifica função física, sintomas (frequência, gravidade e alteração recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida.
Uma alteração de 10 pontos ou mais é considerada não apenas clinicamente significativa, mas também traz implicações prognósticas para a sobrevida livre de eventos em pacientes com insuficiência cardíaca.
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Na inscrição (linha de base) e 6 meses após a intervenção
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Alteração nos níveis de NT pro-BNP
Prazo: Na inscrição (linha de base) e 6 meses após a intervenção
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Biomarcador sérico associado a sintomas de insuficiência cardíaca congestiva, medido em (mg/ml).
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Na inscrição (linha de base) e 6 meses após a intervenção
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Mudança na capacidade de exercício avaliada pelo teste de distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: No início do estudo e 6 meses após a intervenção
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O braço pré-intervenção e a capacidade de exercício pós-procedimento de 6 meses serão avaliados usando a mudança na distância de caminhada de 6 minutos, definida como a distância total (em metros) percorrida durante 6 minutos de tempo.
Esta é uma medida bem validada de capacidade funcional e marcador de prognóstico em pacientes com insuficiência cardíaca.
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No início do estudo e 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Brett Atwater, MD, Inova Heart and Vascular Institute
- Investigador principal: Eunice Yang, MD PhD, Inova Heart and Vascular Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U23-02-4965
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .