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Ablation versus medizinisches Management von Vorhofflimmern bei HFpEF (AMPERE)

22. Juni 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Ablation versus medizinisches Management von Vorhofflimmern bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und die Auswirkungen auf die Belastungskapazität (AMPERE)

Dies ist eine prospektive, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, die die Wirkung der Pulmonalvenenisolierung mit der medizinischen Behandlung von Vorhofflimmern bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) vergleicht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien mit PVI zur Rhythmuskontrolle bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) haben eine Verbesserung der systolischen Ejektionsfraktion, der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Lebensqualität und eine signifikante Verringerung der Gesamtmortalität gezeigt. Das PVI-Verfahren hat sich bei der Behandlung von Vorhofflimmern (AF) bei HFpEF-Patienten als sicher und vergleichbar wirksam erwiesen, aber noch keine Studien haben die Auswirkungen der Katheterablation auf die körperliche Leistungsfähigkeit oder die klinischen Ergebnisse gezeigt.

Die Forscher schlagen eine prospektive, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie vor, um die Durchführbarkeit von Studien in größerem Maßstab zu bewerten, um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen der Katheterablation und der medizinischen Behandlung in Bezug auf die körperliche Belastbarkeit und Lebensqualität bei HFpEF-Patienten mit Vorhofflimmern gibt. Die Studie der Prüfärzte wird auf die Reduzierung der Vorhofflimmern-Belastung ausgerichtet sein, und die Prüfärzte hoffen, die Effektgröße auf die Belastungskapazität und Herzinsuffizienzereignisse zu nutzen, um die Leistung für größere klinische Studien zu bestimmen, die folgen werden, um Aufschluss darüber zu geben, wie eine invasive Behandlung von Vorhofflimmern sein kann Auswirkungen auf die natürliche Geschichte von Personen mit diesen beiden kardiovaskulären Erkrankungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Brett Atwater, MD
        • Hauptermittler:
          • Eunice Yang, MD
        • Unterermittler:
          • Marc Wish, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 90 Jahren, männlich oder weiblich
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 % per Echokardiogramm während des Routine-Screenings oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Aufnahmetag.
  • Symptome einer Herzinsuffizienz, die eine Behandlung mit Diuretika für mindestens 30 Tage vor der Einschreibung erfordern.
  • Symptomatisches paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern.
  • Paroxysmales Vorhofflimmern, definiert als rezidivierendes Vorhofflimmern (mindestens 2 Episoden), das innerhalb von 7 Tagen spontan endete
  • Anhaltendes Vorhofflimmern wurde als Vorhofflimmern definiert, das länger als 7 Tage anhält oder weniger als 7 Tage andauert, aber eine pharmakologische oder elektrische Kardioversion erfordert
  • Eingeschlossen in die Kategorie des anhaltenden Vorhofflimmerns ist „lang anhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern“, definiert als kontinuierliches Vorhofflimmern mit einer Dauer von mehr als 1 Jahr
  • AF-Episoden mussten in den letzten 3 Monaten vor der Registrierung durch EKG, Holter-Monitor, Loop-Rekorder, Speicher des implantierten Geräts oder eines anderen geeigneten Geräts dokumentiert werden.
  • Aktuelle Symptome einer Herzinsuffizienz (NYHA II-IV) beim Aufnahmebesuch (Besuch 1)
  • Strukturelle Herzerkrankung, nachgewiesen durch einen oder beide der folgenden echokardiographischen Befunde (durchgeführt während der transthorakalen Echokardiographie (TTE) innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme)
  • Vergrößerung des linken Vorhofs (LAE), definiert als LA-Breite > 3,8 cm oder LA-Länge > 5,0 cm oder LA-Fläche > 20 cm2 oder LA-Volumen > 55 ml oder LA-Volumenindex > 29 ml/m2. (Beachten Sie, dass eine LA-Länge von mehr als 6,0 cm ausgeschlossen wird)
  • Linksventrikuläre Hypertrophie (LVH), definiert durch Septumdicke oder Dicke der hinteren Wand > 1,0 cm
  • Und mindestens eines der folgenden:
  • Ein Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz von mehr als 12 Stunden und einschließlich intravenöser Diuretika in einer Gesundheitseinrichtung innerhalb von 12 Monaten vor dem Einschreibungsbesuch.
  • Ein erhöhtes natriuretisches Peptid (BNP) pro Gehirn (> 100 pg/ml oder N-terminales natriuretisches Peptid vom Typ b (NT-proBNP) > 300 pg/ml)
  • Hämodynamische Tests im Einklang mit der HFpEF-Physiologie, einschließlich Pulmonalkapillarkeildruck (PCWP) (oder LVEDP) ≥ 15 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges Ablationsverfahren des linken Herzens für AF
  • Kontraindikation für eine chronische Antikoagulationstherapie oder Heparin
  • Langjähriges Vorhofflimmern, hier definiert als länger als 3 Jahre andauerndes Vorhofflimmern
  • Schwere Dilatation des linken Vorhofs, mit LA-Länge > 6,0 cm, optimal aus parasternaler Langzeitansicht
  • Akutes Koronarsyndrom innerhalb von 4 Wochen, definiert durch ST-Streckensenkung im Elektrokardiogramm (EKG) oder ausgeprägte T-Wellen-Inversion und/oder positive Biomarker für Nekrose (z. Troponin) ohne ST-Strecken-Hebung und in einem geeigneten klinischen Umfeld (Brustbeschwerden oder Angina-Äquivalent).
  • Herzchirurgie, Angioplastie oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Geplanter kardiovaskulärer Eingriff
  • Gelistet für Herztransplantation
  • Herzunterstützungssystem implantiert oder Bedarf an mechanischer hämodynamischer Unterstützung oder stationärer Aufnahme
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Ruheblutdruck > 190 und/oder diastolischer Ruhedruck > 110
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 4-5 (GFR < 25 ml/min/1,73 m2), oder Hämodialyse
  • Herzdiagnostik zusätzlich oder anders als HFpEF:
  • Aktive Myokarditis
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Restriktive oder konstriktive Kardiomyopathie, einschließlich bekannter Amyloidose, Sarkoidose, Hämochromatose
  • Komplexer angeborener Herzfehler
  • Konstriktive Perikarditis
  • Schwere pulmonale Hypertonie (RVSP > 60 mmHg), nicht sekundär zu HFpEF
  • Nicht-kardiales Lungenödem
  • Klinischer Nachweis einer Digoxin-Toxizität
  • Sepsis
  • Unfähigkeit, geplante Studienverfahren einzuhalten
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • BMI von >65 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulmonalvenenisolationsgruppe (PVI).
Probanden, die in diesen Behandlungsarm randomisiert werden, werden einer Ablation von Vorhofflimmern unterzogen und einer routinemäßigen Nachuntersuchung unterzogen.
Verfahren: Lungenvenenisolierung
Der Eingriff umfasst eine standardmäßige elektrophysiologische Ablation zur Rhythmusbehandlung von Vorhofflimmern mit einem Verfahren, das als Pulmonalvenenisolierung bezeichnet wird.
Andere Namen:
  • Ablation bei Vorhofflimmern
Kein Eingriff: Medizinisches Management
Probanden, die in diesen Behandlungsarm randomisiert werden, werden einer medizinischen Behandlung der Arrhythmie unterzogen, es werden jedoch keine invasiven elektrophysiologischen Verfahren zur Behandlung des Vorhofflimmerns des Probanden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der VHF-Belastung, bewertet anhand der prozentualen Differenz der Zeit, in der sich eine Person in VHF befindet
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Intervention
VHF-Belastung, beschrieben als Prozentsatz der Zeit, die eine Person in VHF verbracht hat, relativ zur Gesamtzeitdauer, die analysiert wurde. Dieses Ergebnis wird in mehreren Intervallen nach dem Interventionsarm unter Verwendung eines kontinuierlichen, implantierbaren Herzrhythmusmonitors bewertet. Der Fokus der Untersucher wird auf der Veränderung zwischen der Belastung durch Vorhofflimmern vor der Intervention und der Belastung durch Vorhofflimmern nach 6 Monaten liegen.
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Alle Todesfälle innerhalb von 12 Monaten nach dem Interventionsarm.
12 Monate
Zahl der kardiovaskulären Todesfälle
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Todesfälle, die auf kardiovaskuläre Ursachen zurückzuführen sind und innerhalb von 12 Monaten nach dem Interventionsarm aufgetreten sind
12 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gesamtzahl der stationären Krankenhausaufenthalte innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff.
12 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gesamtzahl der stationären Krankenhauseinweisungen aufgrund von Exazerbationen der Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff.
12 Monate
Veränderung der von den Patienten berichteten Lebensqualität gemäß Beurteilung durch den Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline) und 6 Monate nach der Intervention
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ist ein 23-Punkte-Instrument zur Selbstanwendung, das die körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderungen), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. Eine Veränderung von 10 Punkten oder mehr gilt nicht nur als klinisch signifikant, sondern hat auch prognostische Auswirkungen auf das ereignisfreie Überleben bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Bei der Einschreibung (Baseline) und 6 Monate nach der Intervention
Änderung der NT-Pro-BNP-Spiegel
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline) und 6 Monate nach der Intervention
Serum-Biomarker, der mit Symptomen einer dekompensierten Herzinsuffizienz assoziiert ist, gemessen in (mg/ml).
Bei der Einschreibung (Baseline) und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit, bestimmt durch den 6-Minuten-Gehstreckentest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention
Die Trainingskapazität vor dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff wird anhand der Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke bewertet, definiert als die Gesamtstrecke (in Metern), die während 6 Minuten zurückgelegt wird. Dies ist ein gut validiertes Maß für die funktionelle Kapazität und ein prognostischer Marker bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Medtronic
Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Brett Atwater, MD, Inova Heart and Vascular Institute
  • Hauptermittler: Eunice Yang, MD PhD, Inova Heart and Vascular Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00182159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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