Ablasjon versus medisinsk behandling av atrieflimmer i HFpEF (AMPERE)
24. mars 2026 oppdatert av: Inova Health Care Services
Ablasjon versus medisinsk behandling av atrieflimmer ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon og effekten på treningskapasiteten (AMPERE)
Dette er en prospektiv ikke-blind randomisert kontrollpilotstudie som sammenligner effekten av pulmonal veneisolasjon mot medisinsk behandling av atrieflimmer hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere studier med bruk av PVI for rytmekontroll hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) har vist forbedring i systolisk ejeksjonsfraksjon, treningskapasitet, livskvalitet og en betydelig reduksjon i dødelighet av alle årsaker. PVI-prosedyren har vist seg å være trygg og sammenlignbar effektiv ved behandling av atrieflimmer (AF) hos HFpEF-pasienter, men ingen studier har ennå vist effekten av kateterablasjon på treningskapasitet eller kliniske utfall.
Etterforskerne foreslår en prospektiv, ikke-blind randomisert kontrollpilotstudie for å vurdere muligheten for å gjennomføre større skalastudier for å avgjøre om det er forskjeller mellom kateterablasjon med medisinsk behandling på treningskapasitet og livskvalitet hos HFpEF-pasienter med AF. Etterforskernes studie vil bli drevet for reduksjon av AF-byrde, og etterforskerne håper å bruke effektstørrelsen på treningskapasitet og hjertesvikthendelser for å hjelpe med å bestemme kraften for større kliniske studier som vil følge for å belyse hvordan invasiv behandling av atrieflimmer kan påvirke naturhistorien til individer med disse to kardiovaskulære tilstandene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 90 år, mann eller kvinne
- Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 50 % ved ekkokardiogram under rutinescreening eller innen 12 måneder før registreringsdagen.
- Symptomer på hjertesvikt som krever behandling med vanndrivende terapi i minst 30 dager før påmelding.
- Symptomatisk paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer.
- Paroksysmal atrieflimmer definert som tilbakevendende AF (minst 2 episoder) som opphørte spontant innen 7 dager
- Vedvarende AF ble definert som AF som er vedvarende utover 7 dager, eller som varer mindre enn 7 dager, men som krever farmakologisk eller elektrisk kardioversjon
- Inkludert i kategorien vedvarende AF er "langvarig vedvarende AF" definert som kontinuerlig AF med mer enn 1 års varighet
- AF-episoder måtte dokumenteres i løpet av de siste 3 månedene før registrering med EKG, Holter-monitor, sløyfeopptaker, minnet til den implanterte enheten eller en hvilken som helst passende enhet.
- Aktuelle symptomer på hjertesvikt (NYHA II-IV) ved påmeldingsbesøket (besøk 1)
- Strukturell hjertesykdom påvist av ett eller begge av følgende ekkokardiografiske funn (utført under transthorax ekkokardiografi (TTE) innen 6 måneder etter påmelding)
- Venstre atrieforstørrelse (LAE) definert som LA-bredde > 3,8 cm eller LA-lengde > 5,0 cm, eller LA-areal > 20 cm2 eller LA-volum > 55 mL eller LA-volumindeks > 29 ml/m2. (Vær oppmerksom på at LA-lengde større enn 6,0 cm vil bli ekskludert)
- Venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) definert av septaltykkelse eller bakre veggtykkelse > 1,0 cm
- Og minst ett av følgende:
- En sykehusinnleggelse for hjertesvikt som varer over 12 timer og inkluderer intravenøse diuretika ved et helseinstitusjon innen 12 måneder før innskrivningsbesøket.
- Et forhøyet pro-hjerne-natriuretisk peptid (BNP) (>100 pg/ml, eller N-terminalt pro-b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)>300 pg/mL)
- Hemodynamisk testing i samsvar med HFpEF-fysiologi, inkludert pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) (eller LVEDP) ≥ 15 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere venstre hjerteablasjonsprosedyre for AF
- Kontraindikasjon for kronisk antikoagulasjonsbehandling eller heparin
- Langvarig atrieflimmer, her definert som mer enn 3 år med vedvarende atrieflimmer
- Alvorlig venstre atriell dilatasjon, med LA-lengde > 6,0 cm, optimalt sett fra parasternal langtidssyn
- Akutt koronarsyndrom innen 4 uker som definert av elektrokardiografisk (EKG) ST-segmentdepresjon eller fremtredende T-bølgeinversjon og/eller positive biomarkører for nekrose (f.eks. troponin) i fravær av ST-segmentforhøyelse og i en passende klinisk setting (ubehag i brystet eller tilsvarende angina).
- Hjertekirurgi, angioplastikk eller cerebrovaskulær ulykke innen 4 uker før påmelding.
- Planlagt kardiovaskulær intervensjon
- Oppført for hjertetransplantasjon
- Hjerteassistanse implantert eller behov for mekanisk hemodynamisk støtte eller innleggelse på innleggelse
- Forventet levealder mindre enn 1 år
- Ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk i hvile >190 og/eller diastolisk trykk i hvile >110
- Kronisk nyresykdom (CKD) stadium 4-5 (GFR<25 ml/min/1,73m2), eller på hemodialyse
- Hjertediagnose i tillegg til eller annet enn HFpEF:
- Aktiv myokarditt
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Alvorlig klaffesykdom
- Restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati, inkludert kjent amyloidose, sarkoidose, hemokromatose
- Kompleks medfødt hjertesykdom
- Konstriktiv perikarditt
- Alvorlig pulmonal hypertensjon (RVSP > 60 mmHg), ikke sekundært til HFpEF
- Ikke-kardielt lungeødem
- Klinisk bevis på digoksin-toksisitet
- Sepsis
- Manglende evne til å overholde planlagte studieprosedyrer
- Graviditet eller ammende mødre
- Ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose
- BMI på >65 kg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pulmonal Vein Isolation (PVI) gruppe
Forsøkspersoner som er randomisert til denne behandlingsarmen vil gjennomgå atrieflimmerablasjon, og gjennomgå rutinemessig post-prosedyreoppfølging.
|
Intervensjonen vil innebære standardbehandling elektrofysiologisk ablasjon for rytmebehandling av atrieflimmer med en prosedyre som kalles en pulmonal veneisolasjon.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Medisinsk ledelse
Forsøkspersoner som er randomisert til denne behandlingsarmen vil gjennomgå medisinsk behandling av arytmien, men vil ikke gjennomgå invasive elektrofysiologiske prosedyrer for å behandle pasientens AF.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i AF-byrde som vurdert ved forskjell i prosent av tiden et individ er i AF
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder fra intervensjon
|
AF-byrde, beskrevet som prosentandelen av tiden et individ er i AF i forhold til den totale tiden analysert.
Dette resultatet vil bli vurdert med flere intervaller etter intervensjonsarmen, ved bruk av en kontinuerlig, implanterbar hjerterytmemonitor.
Utredernes fokus vil være på endringen mellom AF-byrde før intervensjon og AF-byrde ved 6 måneders oppfølging.
|
3, 6, 9 og 12 måneder fra intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle dødsfall innen 12 måneder etter intervensjonsarmen.
|
12 måneder
|
|
Antall kardiovaskulære dødeligheter
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall dødsfall som kan tilskrives kardiovaskulære årsaker som inntreffer innen 12 måneder etter intervensjonsarmen
|
12 måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt antall sykehusinnleggelser innen 12 måneder etter intervensjonen.
|
12 måneder
|
|
Antall hjertesviktinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Det totale antallet innleggelser på sykehus som kan tilskrives hjertesviktforverring innen 12 måneder etter intervensjonen.
|
12 måneder
|
|
Endring i pasientrapportert livskvalitet vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: Ved påmelding (baseline) og 6 måneder etter intervensjon
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-elements, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap og livskvalitet.
En endring på 10 poeng eller mer anses ikke bare som klinisk signifikant, men har også prognostiske implikasjoner for hendelsesfri overlevelse hos hjertesviktpasienter.
|
Ved påmelding (baseline) og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i NT pro-BNP nivåer
Tidsramme: Ved påmelding (baseline) og 6 måneder etter intervensjon
|
Serumbiomarkør assosiert med symptomer på kongestiv hjertesvikt, målt i (mg/ml).
|
Ved påmelding (baseline) og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i treningskapasitet som vurdert av 6 minutters gangavstandstesten
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder etter intervensjon
|
Pre-intervensjonsarm og 6 måneder post-prosedyre treningskapasitet vil bli vurdert ved å bruke endring i 6 minutters gangavstand, definert som den totale distanse (i meter) tilbakelagt i løpet av 6 minutter.
Dette er et godt validert mål på funksjonskapasitet og prognostisk markør hos pasienter med hjertesvikt.
|
Ved baseline og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Brett Atwater, MD, Inova Heart and Vascular Institute
- Hovedetterforsker: Eunice Yang, MD PhD, Inova Heart and Vascular Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U23-02-4965
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .