Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace versus medikamentózní léčba fibrilace síní u HFpEF (AMPERE)

24. března 2026 aktualizováno: Inova Health Care Services

Ablace versus medikamentózní léčba fibrilace síní u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí a účinky na cvičební kapacitu (AMPERE)

Jedná se o prospektivní nezaslepenou randomizovanou kontrolní pilotní studii srovnávající účinek izolace plicních žil s medikamentózní léčbou fibrilace síní u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné studie využívající PVI ke kontrole rytmu u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) prokázaly zlepšení systolické ejekční frakce, zátěžové kapacity, kvality života a významné snížení mortality ze všech příčin. Procedura PVI se ukázala jako bezpečná a srovnatelně účinná při léčbě fibrilace síní (AF) u pacientů s HFpEF, ale žádné studie dosud neprokázaly účinky katetrizační ablace na zátěžovou kapacitu nebo klinické výsledky.

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní, nezaslepenou randomizovanou kontrolní pilotní studii k posouzení proveditelnosti provedení studií většího rozsahu, aby se zjistilo, zda existují rozdíly mezi katetrizační ablací a lékařským řízením ohledně zátěžové kapacity a kvality života u pacientů s HFpEF s FS. Studie vyšetřovatelů bude zaměřena na snížení zátěže AF a vědci doufají, že použijí velikost účinku na zátěžovou kapacitu a události srdečního selhání, aby pomohli určit sílu pro větší klinické studie, které budou následovat, aby objasnily, jak může invazivní léčba fibrilace síní ovlivnit přirozenou historii jedinců s těmito dvěma kardiovaskulárními stavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Heart and Vascular Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 90 let, muž nebo žena
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 50 % podle echokardiogramu během rutinního screeningu nebo během 12 měsíců před dnem zařazení.
  • Příznaky srdečního selhání vyžadující léčbu diuretiky po dobu nejméně 30 dnů před zařazením.
  • Symptomatická paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní.
  • Paroxysmální fibrilace síní definovaná jako rekurentní FS (alespoň 2 epizody), která spontánně skončila do 7 dnů
  • Perzistentní FS byla definována jako FS, která přetrvává déle než 7 dní nebo trvá méně než 7 dní, ale vyžaduje farmakologickou nebo elektrickou kardioverzi
  • Do kategorie perzistentní FS je zahrnuta „dlouhodobá perzistentní FS“ definovaná jako nepřetržitá AF trvající déle než 1 rok.
  • Epizody AF musely být zdokumentovány v posledních 3 měsících před zařazením pomocí EKG, Holterova monitoru, smyčkového záznamníku, paměti implantovaného zařízení nebo jiného vhodného zařízení.
  • Aktuální příznaky srdečního selhání (NYHA II-IV) při vstupní návštěvě (návštěva 1)
  • Strukturální srdeční onemocnění prokázané jedním nebo oběma z následujících echokardiografických nálezů (provedené během transtorakální echokardiografie (TTE) do 6 měsíců od zařazení)
  • Zvětšení levé síně (LAE) definované jako šířka LA > 3,8 cm nebo délka LA > 5,0 cm nebo plocha LA > 20 cm2 nebo objem LA > 55 ml nebo objemový index LA > 29 ml/m2. (pozor, délka LA větší než 6,0 cm bude vyloučena)
  • Hypertrofie levé komory (LVH) definovaná tloušťkou septa nebo tloušťkou zadní stěny > 1,0 cm
  • A alespoň jedno z následujících:
  • Hospitalizace se srdečním selháním trvající déle než 12 hodin a včetně intravenózních diuretik ve zdravotnickém zařízení během 12 měsíců před návštěvou při zařazení.
  • Zvýšený pro-mozkový natriuretický peptid (BNP) (>100 pg/ml, nebo N-terminální pro natriuretický peptid typu b (NT-proBNP)>300 pg/ml)
  • Hemodynamické testování v souladu s fyziologií HFpEF včetně plicního kapilárního tlaku v zaklínění (PCWP) (nebo LVEDP) ≥ 15 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ablace levého srdce pro FS
  • Kontraindikace chronické antikoagulační léčby nebo heparinu
  • Dlouhodobá fibrilace síní, zde definovaná jako déle než 3 roky přetrvávající fibrilace síní
  • Těžká dilatace levé síně s délkou LA > 6,0 cm, optimálně z parasternálního dlouhého pohledu
  • Akutní koronární syndrom během 4 týdnů, jak je definován elektrokardiografickou (EKG) depresí ST segmentu nebo výraznou inverzí T-vlny a/nebo pozitivními biomarkery nekrózy (např. troponin) v nepřítomnosti elevace ST segmentu a ve vhodném klinickém prostředí (hrudní dyskomfort nebo ekvivalent anginy pectoris).
  • Kardiochirurgická operace, angioplastika nebo cerebrovaskulární příhoda do 4 týdnů před zařazením.
  • Plánovaná kardiovaskulární intervence
  • Zařazeno pro transplantaci srdce
  • Implantované zařízení na podporu srdce nebo potřeba mechanické hemodynamické podpory nebo hospitalizace
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako klidový systolický krevní tlak > 190 a/nebo klidový diastolický tlak > 110
  • Chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 4-5 (GFR<25 ml/min/1,73 m2), nebo na hemodialýze
  • Srdeční diagnostika navíc k HFpEF nebo jiná než:
  • Aktivní myokarditida
  • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
  • Těžké onemocnění chlopní
  • restriktivní nebo konstrikční kardiomyopatie, včetně známé amyloidózy, sarkoidózy, hemochromatózy
  • Komplexní vrozená srdeční vada
  • Konstrikční perikarditida
  • Těžká plicní hypertenze (RVSP > 60 mmHg), není sekundární k HFpEF
  • Nekardiální plicní edém
  • Klinický důkaz toxicity digoxinu
  • Sepse
  • Neschopnost dodržet plánované studijní postupy
  • Těhotné nebo kojící matky
  • Nekontrolovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza
  • BMI >65 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro izolaci plicních žil (PVI).
Subjekty randomizované do tohoto léčebného ramene podstoupí ablaci fibrilace síní a podstoupí rutinní post-procedurální sledování.
Postup: Izolace plicních žil
Intervence bude zahrnovat standardní péči elektrofyziologickou ablaci pro řízení rytmu fibrilace síní s postupem zvaným izolace plicních žil.
Ostatní jména:
  • Ablace fibrilace síní
Žádný zásah: Lékařský management
Subjekty randomizované do tohoto léčebného ramene podstoupí lékařskou léčbu arytmie, ale nepodstoupí invazivní elektrofyziologické procedury k léčbě FS subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěže FS hodnocená rozdílem v procentech doby, po kterou je jedinec v FS
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců od zásahu
Zátěž AF, popisovaná jako procento doby, po kterou je jedinec v AF, vzhledem k celkovému množství analyzovaného času. Tento výsledek bude hodnocen v několika intervalech po intervenčním rameni pomocí kontinuálního, implantovatelného monitoru srdečního rytmu. Výzkumníci se zaměří na změnu mezi zátěží FS před intervencí a zátěží FS po 6 měsících sledování.
3, 6, 9 a 12 měsíců od zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Všechna úmrtí do 12 měsíců od ramene s intervencí.
12 měsíců
Počet kardiovaskulárních úmrtí
Časové okno: 12 měsíců
Počet úmrtí způsobených kardiovaskulárními příčinami, ke kterým došlo do 12 měsíců od větve s intervencí
12 měsíců
Počet hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet hospitalizací na lůžku během 12 měsíců po intervenci.
12 měsíců
Počet hospitalizací se srdečním selháním
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet hospitalizací, které lze připsat exacerbacím srdečního selhání během 12 měsíců po intervenci.
12 měsíců
Změna v kvalitě života hlášené pacientem podle hodnocení Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Časové okno: Při zápisu (základní stav) a 6 měsíců po intervenci
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire je 23-položkový, samostatně podávaný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života. Změna o 10 nebo více bodů je považována nejen za klinicky významnou, ale má také prognostické důsledky pro přežití bez příhody u pacientů se srdečním selháním.
Při zápisu (základní stav) a 6 měsíců po intervenci
Změna hladin NT pro-BNP
Časové okno: Při zápisu (základní stav) a 6 měsíců po intervenci
Sérový biomarker spojený s příznaky městnavého srdečního selhání, měřeno v (mg/ml).
Při zápisu (základní stav) a 6 měsíců po intervenci
Změna cvičební kapacity hodnocená testem vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců po intervenci
Kapacita předintervenčních ramen a 6 měsíců po zákroku bude hodnocena pomocí změny vzdálenosti 6 minut chůze, definované jako celková vzdálenost (v metrech) uražená během 6 minut. Toto je dobře ověřené měřítko funkční kapacity a prognostického markeru u pacientů se srdečním selháním.
Na začátku a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inova Health Care Services

Spolupracovníci

Medtronic
Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Brett Atwater, MD, Inova Heart and Vascular Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Eunice Yang, MD PhD, Inova Heart and Vascular Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U23-02-4965

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Izolace plicních žil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit