Ablatie versus medische behandeling van boezemfibrilleren bij HFpEF (AMPERE)
24 maart 2026 bijgewerkt door: Inova Health Care Services
Ablatie versus medische behandeling van boezemfibrilleren bij hartfalen met behouden ejectiefractie en de effecten op inspanningscapaciteit (AMPERE)
Dit is een prospectieve, niet-geblindeerde, gerandomiseerde controlepilootstudie waarin het effect van longaderisolatie wordt vergeleken met de medische behandeling van atriumfibrilleren bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente onderzoeken waarbij PVI werd gebruikt voor ritmecontrole bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) hebben een verbetering van de systolische ejectiefractie, inspanningscapaciteit, kwaliteit van leven en een significante vermindering van mortaliteit door alle oorzaken aangetoond. De PVI-procedure is veilig en vergelijkbaar effectief gebleken bij de behandeling van boezemfibrilleren (AF) bij HFpEF-patiënten, maar er zijn nog geen studies die de effecten van katheterablatie op inspanningscapaciteit of klinische resultaten hebben aangetoond.
De onderzoekers stellen een prospectieve, niet-geblindeerde, gerandomiseerde pilotstudie voor om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van grootschalige onderzoeken om te bepalen of er verschillen zijn tussen katheterablatie en medische behandeling op het gebied van inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven bij HFpEF-patiënten met AF. Het onderzoek van de onderzoekers zal gericht zijn op het verminderen van de last van AF, en de onderzoekers hopen de effectgrootte op inspanningscapaciteit en hartfalengebeurtenissen te gebruiken om het vermogen te bepalen voor grotere klinische onderzoeken die zullen volgen om licht te werpen op hoe invasief beheer van atriumfibrilleren kan invloed hebben op de natuurlijke geschiedenis van personen met deze twee cardiovasculaire aandoeningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 18 en 90 jaar, man of vrouw
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) > 50% op echocardiogram tijdens routinematige screening of binnen 12 maanden voorafgaand aan de inschrijvingsdag.
- Symptomen van hartfalen die behandeling met diuretica vereisen gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Symptomatische paroxismale of aanhoudende atriale fibrillatie.
- Paroxysmaal atriumfibrilleren gedefinieerd als recidiverend AF (minstens 2 episodes) dat spontaan binnen 7 dagen eindigde
- Persistent AF werd gedefinieerd als AF dat langer dan 7 dagen aanhoudt, of minder dan 7 dagen aanhoudt maar farmacologische of elektrische cardioversie noodzakelijk maakt
- Inbegrepen in de categorie aanhoudende AF is "langdurige aanhoudende AF", gedefinieerd als continue AF van meer dan 1 jaar
- AF-episodes moesten in de laatste 3 maanden voorafgaand aan registratie worden gedocumenteerd door middel van ECG, Holter-monitor, Loop-recorder, geheugen van het geïmplanteerde apparaat of een ander geschikt apparaat.
- Huidige symptomen van hartfalen (NYHA II-IV) bij het inschrijvingsbezoek (Bezoek 1)
- Structurele hartaandoening aangetoond door een of beide van de volgende echocardiografische bevindingen (uitgevoerd tijdens de transthoracale echocardiografie (TTE) binnen 6 maanden na inschrijving)
- Linker atriumvergroting (LAE) gedefinieerd als LA breedte > 3,8 cm of LA lengte > 5,0 cm, of LA gebied > 20 cm2 of LA volume > 55 ml of LA volume index > 29 ml/m2. (Let op, LA-lengte groter dan 6,0 cm wordt uitgesloten)
- Linkerventrikelhypertrofie (LVH) gedefinieerd door septumdikte of posterieure wanddikte > 1,0 cm
- En ten minste een van de volgende:
- Een ziekenhuisopname voor hartfalen van meer dan 12 uur en inclusief intraveneuze diuretica in een zorginstelling binnen 12 maanden voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek.
- Een verhoogd pro-hersen-natriuretisch peptide (BNP) (>100 pg/ml, of N-terminaal pro-b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)>300 pg/ml)
- Hemodynamische testen consistent met HFpEF-fysiologie inclusief pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) (of LVEDP) ≥ 15 mmHg.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere linkerhartablatieprocedure voor AF
- Contra-indicatie voor chronische antistollingstherapie of heparine
- Langdurig atriumfibrilleren, hier gedefinieerd als langer dan 3 jaar aanhoudend atriumfibrilleren
- Ernstige dilatatie van het linker atrium, met LA-lengte > 6,0 cm, optimaal vanuit parasternaal longzicht
- Acuut coronair syndroom binnen 4 weken zoals gedefinieerd door elektrocardiografische (ECG) ST-segmentdepressie of prominente T-golfinversie en/of positieve biomarkers van necrose (bijv. troponine) bij afwezigheid van ST-segmentelevatie en in een geschikte klinische setting (ongemak op de borst of angina-equivalent).
- Hartchirurgie, angioplastiek of cerebrovasculair accident binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Geplande cardiovasculaire interventie
- Vermeld voor harttransplantatie
- Cardiaal hulpapparaat geïmplanteerd of behoefte aan mechanische hemodynamische ondersteuning of ziekenhuisopname
- Levensverwachting minder dan 1 jaar
- Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk in rust >190 en/of diastolische druk in rust >110
- Chronische nierziekte (CKD) stadium 4-5 (GFR <25 ml/min/1,73 m2), of op hemodialyse
- Hartdiagnose naast of anders dan HFpEF:
- Actieve myocarditis
- Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
- Ernstige klepziekte
- Restrictieve of constrictieve cardiomyopathie, waaronder bekende amyloïdose, sarcoïdose, hemochromatose
- Complexe aangeboren hartziekte
- Constrictieve pericarditis
- Ernstige pulmonale hypertensie (RVSP > 60 mmHg), niet secundair aan HFpEF
- Niet-cardiaal longoedeem
- Klinisch bewijs van digoxinetoxiciteit
- Sepsis
- Onvermogen om geplande studieprocedures na te leven
- Zwangere of zogende moeders
- Ongecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
- BMI van >65 kg/m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pulmonale Ader Isolatie (PVI) Groep
Proefpersonen die naar deze behandelingsarm zijn gerandomiseerd, ondergaan boezemfibrillatieablatie en ondergaan routinematige postprocedurele follow-up.
|
De interventie omvat standaard elektrofysiologische ablatie voor ritmebeheer van atriumfibrilleren met een procedure die longaderisolatie wordt genoemd.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Medisch management
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar deze behandelingsarm zullen een medische behandeling van de aritmie ondergaan, maar zullen geen invasieve elektrofysiologische procedures ondergaan om de AF van de proefpersoon aan te pakken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in AF-last zoals bepaald door het verschil in percentage van de tijd dat een individu AF heeft
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na interventie
|
AF-last, beschreven als het percentage van de tijd dat een persoon in AF zit ten opzichte van de totale hoeveelheid geanalyseerde tijd.
Dit resultaat zal met meerdere tussenpozen worden beoordeeld na de interventie-arm, met behulp van een continue, implanteerbare hartritmemonitor.
De focus van de onderzoekers zal liggen op de verandering tussen AF-last vóór de interventie en AF-last na 6 maanden follow-up.
|
3, 6, 9 en 12 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Alle sterfgevallen binnen 12 maanden na de interventiearm.
|
12 maanden
|
|
Aantal cardiovasculaire sterfgevallen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal sterfgevallen als gevolg van cardiovasculaire oorzaken binnen 12 maanden na de interventie-arm
|
12 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het totaal aantal intramurale ziekenhuisopnames binnen 12 maanden na de ingreep.
|
12 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het totale aantal klinische ziekenhuisopnames als gevolg van exacerbaties van hartfalen binnen 12 maanden na de interventie.
|
12 maanden
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tijdsspanne: Bij inschrijving (baseline) en 6 maanden na interventie
|
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire is een 23-item, zelf-toegediend instrument dat fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociale functie, self-efficacy en kennis, en kwaliteit van leven kwantificeert.
Een verandering van 10 punten of meer wordt niet alleen als klinisch significant beschouwd, maar heeft ook prognostische implicaties voor gebeurtenisvrije overleving bij patiënten met hartfalen.
|
Bij inschrijving (baseline) en 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in NT pro-BNP-niveaus
Tijdsspanne: Bij inschrijving (baseline) en 6 maanden na interventie
|
Serumbiomarker geassocieerd met symptomen van congestief hartfalen, gemeten in (mg/ml).
|
Bij inschrijving (baseline) en 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in inspanningsvermogen zoals beoordeeld door de 6 minuten loopafstandstest
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 maanden na de interventie
|
De pre-interventie arm en 6 maanden post-procedurele inspanningscapaciteit zullen worden beoordeeld aan de hand van verandering in 6 minuten loopafstand, gedefinieerd als de totale afgelegde afstand (in meters) gedurende 6 minuten tijd.
Dit is een goed gevalideerde meting van functionele capaciteit en prognostische marker bij patiënten met hartfalen.
|
Bij baseline en 6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Brett Atwater, MD, Inova Heart and Vascular Institute
- Hoofdonderzoeker: Eunice Yang, MD PhD, Inova Heart and Vascular Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U23-02-4965
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .