HFpEF에서 심방세동의 절제 대 의학적 관리 (AMPERE)
2026년 3월 24일 업데이트: Inova Health Care Services
보존된 박출율을 가진 심부전 환자에서 심방세동의 절제 대 의학적 관리 및 운동 능력에 미치는 영향(AMPERE)
이것은 박출률이 보존된 심부전(HFpEF) 환자에서 심방세동의 의학적 관리에 대해 폐정맥 격리의 효과를 비교하는 전향적 비맹검 무작위 대조군 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자의 리듬 조절을 위해 PVI를 사용한 최근 연구에서 수축기 박출률, 운동 능력, 삶의 질이 개선되고 모든 원인으로 인한 사망률이 크게 감소하는 것으로 나타났습니다. PVI 절차는 HFpEF 환자의 심방 세동(AF) 치료에 안전하고 비교적 효과적인 것으로 나타났지만 카테터 절제가 운동 능력이나 임상 결과에 미치는 영향을 입증한 연구는 아직 없습니다.
연구자들은 심방세동이 있는 HFpEF 환자의 운동 능력과 삶의 질에 대한 의학적 관리와 카테터 절제 사이에 차이가 있는지 결정하기 위해 더 큰 규모의 연구를 수행할 가능성을 평가하기 위해 전향적 비맹검 무작위 통제 파일럿 연구를 제안합니다. 조사관의 연구는 심방 세동 부담 감소를 위해 강화될 것이며, 조사관은 심방 세동의 침습적 관리가 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 밝히기 위해 뒤따를 더 큰 임상 연구를 위한 힘을 결정하는 데 도움이 되도록 운동 능력 및 심부전 사건에 대한 효과 크기를 사용하기를 희망합니다. 이 두 가지 심혈관 질환을 가진 개인의 자연사에 영향을 미칩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Heart and Vascular Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 90세 사이, 남성 또는 여성
- 좌심실 박출률(LVEF) > 정기 스크리닝 동안 또는 등록일 전 12개월 이내에 심초음파에 의해 > 50%.
- 등록 전 최소 30일 동안 이뇨 요법으로 치료가 필요한 심부전 증상.
- 증상이 있는 발작성 또는 지속성 심방 세동.
- 7일 이내에 자발적으로 종료되는 재발성 AF(최소 2회 에피소드)로 정의되는 발작성 심방 세동
- 지속성 AF는 7일 이상 지속되거나 7일 미만 지속되지만 약리학적 또는 전기적 심율동 전환이 필요한 AF로 정의되었습니다.
- 지속성 AF의 범주에 포함되는 것은 1년 이상의 지속적인 AF로 정의되는 "오래 지속되는 지속성 AF"입니다.
- 심방세동 에피소드는 ECG, 홀터 모니터, 루프 레코더, 이식된 장치의 메모리 또는 적절한 장치에 의해 등록하기 전 마지막 3개월 동안 문서화되어야 했습니다.
- 등록 방문(방문 1) 시 심부전(NYHA II-IV)의 현재 증상
- 다음 심초음파 소견 중 하나 또는 둘 모두에 의해 입증되는 구조적 심장 질환(등록 6개월 이내에 경흉부 심초음파(TTE) 동안 수행됨)
- LA 폭 > 3.8 cm 또는 LA 길이 > 5.0 cm, 또는 LA 면적 > 20 cm2 또는 LA 부피 > 55 mL 또는 LA 부피 지수 > 29 ml/m2로 정의되는 좌심방 확장(LAE). (단, LA 길이가 6.0cm 이상인 경우 제외)
- 중격 두께 또는 후벽 두께 > 1.0cm로 정의되는 좌심실 비대(LVH)
- 그리고 다음 중 적어도 하나:
- 등록 방문 전 12개월 이내에 의료 시설에서 정맥 이뇨제를 포함하여 12시간 이상 지속되는 심부전 입원.
- 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 상승(>100 pg/mL, 또는 N-말단 프로 b형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)>300 pg/mL)
- 폐모세혈관쐐기압(PCWP)(또는 LVEDP) ≥ 15mmHg를 포함한 HFpEF 생리학과 일치하는 혈류역학 검사.
제외 기준:
- AF에 대한 이전의 좌심실 절제술
- 만성 항응고 요법 또는 헤파린에 대한 금기
- 3년 이상의 지속성 심방세동으로 정의된 장기 심방세동
- 심한 좌심방 확장, LA 길이 > 6.0 cm, 흉골측 긴 시야에서 최적
- 심전도(ECG) ST 분절 저하 또는 두드러진 T파 반전 및/또는 괴사의 양성 바이오마커(예: 트로포닌) ST 분절 상승이 없고 적절한 임상 환경(가슴 불편 또는 협심증 등가)에서.
- 등록 전 4주 이내의 심장 수술, 혈관 성형술 또는 뇌혈관 사고.
- 계획된 심혈관 개입
- 심장이식에 등재
- 심장 보조 장치를 이식했거나 기계적 혈류역학 지원 또는 입원 환자 입원이 필요함
- 수명이 1년 미만
- 안정 시 수축기 혈압 >190 및/또는 안정 시 이완기 혈압 >110으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 만성 신장 질환(CKD) 4-5기(GFR<25 ml/min/1.73m2), 또는 혈액 투석 중
- HFpEF에 추가되거나 HFpEF 이외의 심장 진단:
- 활동성 심근염
- 비대 폐쇄성 심근병증
- 심한 판막 질환
- 알려진 아밀로이드증, 유육종증, 혈색소침착증을 포함한 제한성 또는 수축성 심근병증
- 복합 선천성 심장병
- 수축성 심낭염
- HFpEF에 이차적이지 않은 중증 폐고혈압(RVSP > 60 mmHg)
- 비심장성 폐부종
- 디곡신 독성의 임상적 증거
- 부패
- 계획된 연구 절차를 준수할 수 없음
- 임신 또는 수유모
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
- >65kg/m2의 BMI
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐정맥 격리(PVI) 그룹
이 치료 부문에 무작위 배정된 피험자는 심방세동 절제술을 받고 일상적인 절차 후 후속 조치를 받게 됩니다.
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개입에는 폐정맥 격리라고 하는 절차를 통해 심방 세동의 리듬 관리를 위한 치료 표준 전기 생리학 절제가 포함됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 의료 관리
이 치료 부문에 무작위 배정된 피험자는 부정맥에 대한 의학적 관리를 받지만 피험자의 AF를 다루기 위한 침습적 전기생리학적 절차는 거치지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인이 AF에 있는 시간 비율의 차이로 평가되는 AF 부담의 변화
기간: 개입 후 3, 6, 9, 12개월
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AF 부담, 분석된 총 시간과 관련하여 개인이 AF에 있는 시간의 백분율로 설명됩니다.
이 결과는 연속적인 이식형 심장 박동 모니터를 사용하여 개입 팔 이후 여러 간격으로 평가됩니다.
조사관의 초점은 개입 전 AF 부담과 6개월 추적 조사에서 AF 부담 사이의 변화에 맞춰질 것입니다.
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개입 후 3, 6, 9, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
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개입군으로부터 12개월 이내의 모든 사망.
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12 개월
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심혈관 사망률
기간: 12 개월
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개입군의 12개월 이내에 발생하는 심혈관 원인으로 인한 사망 수
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12 개월
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모든 원인으로 인한 입원 수
기간: 12 개월
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개입 후 12개월 이내에 총 입원 환자 입원 수.
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12 개월
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심부전 입원 수
기간: 12 개월
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개입 후 12개월 이내에 심부전 악화로 인한 총 입원 환자 입원 수.
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12 개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire로 평가한 환자 보고 삶의 질 변화
기간: 등록 시(기준선) 및 개입 후 6개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 신체 기능, 증상(빈도, 중증도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다.
10점 이상의 변화는 임상적으로 유의미한 것으로 간주될 뿐만 아니라 심부전 환자의 무사고 생존에 대한 예후적 의미도 수반합니다.
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등록 시(기준선) 및 개입 후 6개월
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NT pro-BNP 수준의 변화
기간: 등록 시(기준선) 및 개입 후 6개월
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(mg/ml) 단위로 측정된 울혈성 심부전 증상과 관련된 혈청 바이오마커.
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등록 시(기준선) 및 개입 후 6개월
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6분 도보 거리 테스트로 평가한 운동 능력의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 6개월
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개입 전 팔과 시술 후 6개월 운동 능력은 6분 동안 횡단한 총 거리(미터)로 정의되는 6분 도보 거리의 변화를 사용하여 평가됩니다.
이는 심부전 환자의 기능적 능력 및 예후 지표에 대해 잘 검증된 척도입니다.
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기준선 및 개입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Brett Atwater, MD, Inova Heart and Vascular Institute
- 수석 연구원: Eunice Yang, MD PhD, Inova Heart and Vascular Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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