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Ablazione contro gestione medica della fibrillazione atriale in HFpEF (AMPERE)

24 marzo 2026 aggiornato da: Inova Health Care Services

Ablazione contro gestione medica della fibrillazione atriale nello scompenso cardiaco con fRazione di eiezione conservata ed effetti sulla capacità di esercizio (AMPERE)

Questo è uno studio pilota di controllo randomizzato prospettico non in cieco che confronta l'effetto dell'isolamento della vena polmonare rispetto alla gestione medica della fibrillazione atriale in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi recenti che utilizzano PVI per il controllo del ritmo in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) hanno mostrato un miglioramento della frazione di eiezione sistolica, della capacità di esercizio, della qualità della vita e una significativa riduzione della mortalità per tutte le cause. La procedura PVI si è dimostrata sicura e comparabilmente efficace nel trattamento della fibrillazione atriale (FA) nei pazienti con HFpEF, ma nessuno studio ha ancora dimostrato gli effetti dell'ablazione transcatetere sulla capacità di esercizio o sugli esiti clinici.

I ricercatori propongono uno studio pilota di controllo randomizzato prospettico, non in cieco, per valutare la fattibilità di condurre studi su scala più ampia per determinare se vi sono differenze tra l'ablazione transcatetere e la gestione medica sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita nei pazienti con HFpEF e FA. Lo studio dei ricercatori sarà potenziato per la riduzione del carico di FA e i ricercatori sperano di utilizzare la dimensione dell'effetto sulla capacità di esercizio e sugli eventi di insufficienza cardiaca per aiutare a determinare la potenza per studi clinici più ampi che seguiranno per far luce su come la gestione invasiva della fibrillazione atriale possa influenzare la storia naturale delle persone con queste due condizioni cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Heart and Vascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 90 anni, maschio o femmina
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)> 50% mediante ecocardiogramma durante lo screening di routine o entro 12 mesi prima del giorno dell'arruolamento.
  • Sintomi di insufficienza cardiaca che richiedono trattamento con terapia diuretica per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Fibrillazione atriale parossistica sintomatica o persistente.
  • Fibrillazione atriale parossistica definita come FA ricorrente (almeno 2 episodi) terminata spontaneamente entro 7 giorni
  • La FA persistente è stata definita come FA sostenuta oltre i 7 giorni o che dura meno di 7 giorni ma richiede cardioversione farmacologica o elettrica
  • Nella categoria della FA persistente è inclusa la "FA persistente di lunga data" definita come FA continua di durata superiore a 1 anno
  • Gli episodi di FA dovevano essere documentati negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento mediante ECG, monitor Holter, registratore Loop, memoria del dispositivo impiantato o qualsiasi altro dispositivo idoneo.
  • Sintomi attuali di insufficienza cardiaca (NYHA II-IV) alla visita di iscrizione (Visita 1)
  • Cardiopatia strutturale evidenziata da uno o entrambi i seguenti risultati ecocardiografici (eseguiti durante l'ecocardiografia transtoracica (TTE) entro 6 mesi dall'arruolamento)
  • Ingrandimento atriale sinistro (LAE) definito come larghezza LA > 3,8 cm o lunghezza LA > 5,0 cm, o area LA > 20 cm2 o volume LA > 55 ml o indice volume LA > 29 ml/m2. (da notare, la lunghezza LA maggiore di 6,0 cm sarà esclusa)
  • Ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) definita da spessore del setto o spessore della parete posteriore > 1,0 cm
  • E almeno uno dei seguenti:
  • Un ricovero per insufficienza cardiaca della durata di oltre 12 ore e inclusi diuretici per via endovenosa presso una struttura sanitaria entro 12 mesi prima della visita di iscrizione.
  • Un elevato peptide natriuretico pro-cervello (BNP) (>100 pg/mL, o peptide natriuretico di tipo b N-terminale pro (NT-proBNP)>300 pg/mL)
  • Test emodinamici coerenti con la fisiologia dell'HFpEF inclusa la pressione capillare polmonare (PCWP) (o LVEDP) ≥ 15 mmHg.

Criteri di esclusione:

  • Precedente procedura di ablazione del cuore sinistro per AF
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante cronica o all'eparina
  • Fibrillazione atriale di vecchia data, qui definita come fibrillazione atriale persistente superiore a 3 anni
  • Grave dilatazione atriale sinistra, con lunghezza dell'atrio sinistro > 6,0 cm, ottimale dalla vista lunga parasternale
  • Sindrome coronarica acuta entro 4 settimane come definita da depressione del segmento ST elettrocardiografico (ECG) o inversione dell'onda T prominente e/o biomarcatori positivi di necrosi (ad es. troponina) in assenza di sopraslivellamento del tratto ST e in un contesto clinico appropriato (fastidio toracico o angina equivalente).
  • Chirurgia cardiaca, angioplastica o incidente cerebrovascolare entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Interventi cardiovascolari programmati
  • Indicato per trapianto di cuore
  • Dispositivo di assistenza cardiaca impiantato o necessità di supporto emodinamico meccanico o ricovero ospedaliero
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica a riposo >190 e/o pressione diastolica a riposo >110
  • Malattia renale cronica (CKD) stadio 4-5 (GFR<25 ml/min/1,73 m2), o in emodialisi
  • Diagnosi cardiaca in aggiunta o diversa da HFpEF:
  • Miocardite attiva
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • Malattia valvolare grave
  • Cardiomiopatia restrittiva o costrittiva, incluse amiloidosi nota, sarcoidosi, emocromatosi
  • Cardiopatie congenite complesse
  • Pericardite costrittiva
  • Ipertensione polmonare grave (RVSP > 60 mmHg), non secondaria a HFpEF
  • Edema polmonare non cardiaco
  • Evidenza clinica di tossicità da digossina
  • Sepsi
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio pianificate
  • Madri in gravidanza o allattamento
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo non controllato
  • BMI >65 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di isolamento della vena polmonare (PVI).
I soggetti randomizzati a questo braccio di trattamento saranno sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale e saranno sottoposti a follow-up post-procedurale di routine.
Procedura: Isolamento della vena polmonare
L'intervento comporterà l'ablazione elettrofisiologica standard per la gestione del ritmo della fibrillazione atriale con una procedura chiamata isolamento della vena polmonare.
Altri nomi:
  • Ablazione della fibrillazione atriale
Nessun intervento: Gestione medica
I soggetti randomizzati a questo braccio di trattamento saranno sottoposti a gestione medica dell'aritmia, ma non saranno sottoposti a procedure elettrofisiologiche invasive per affrontare la FA del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del carico di FA valutato in base alla differenza nella percentuale di tempo in cui un individuo è in FA
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dall'intervento
Carico di FA, descritto come la percentuale di tempo in cui un individuo si trova in FA rispetto al tempo totale analizzato. Questo risultato sarà valutato a intervalli multipli dopo il braccio di intervento, utilizzando un monitor del ritmo cardiaco impiantabile continuo. L'attenzione degli investigatori sarà sul cambiamento tra il carico di FA pre-intervento e il carico di FA al follow-up di 6 mesi.
3, 6, 9 e 12 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti i decessi entro 12 mesi dal braccio di intervento.
12 mesi
Numero di mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di decessi attribuibili a cause cardiovascolari verificatisi entro 12 mesi dal braccio di intervento
12 mesi
Numero di ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero totale di ricoveri ospedalieri entro 12 mesi dall'intervento.
12 mesi
Numero di ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero totale di ricoveri ospedalieri attribuibili a riacutizzazioni di insufficienza cardiaca entro 12 mesi dall'intervento.
12 mesi
Variazione della qualità della vita riferita dal paziente valutata dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (basale) e 6 mesi dopo l'intervento
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è uno strumento autosomministrato di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamenti recenti), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. Una variazione di 10 o più punti è considerata non solo clinicamente significativa, ma comporta anche implicazioni prognostiche per la sopravvivenza libera da eventi nei pazienti con scompenso cardiaco.
Al momento dell'arruolamento (basale) e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dei livelli di NT pro-BNP
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (basale) e 6 mesi dopo l'intervento
Biomarcatore sierico associato a sintomi di insufficienza cardiaca congestizia, misurato in (mg/ml).
Al momento dell'arruolamento (basale) e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della capacità di esercizio valutata dal test della distanza percorsa in 6 minuti
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l'intervento
La capacità di esercizio del braccio prima dell'intervento e di 6 mesi dopo la procedura sarà valutata utilizzando la variazione della distanza percorsa in 6 minuti, definita come la distanza totale (in metri) percorsa durante 6 minuti di tempo. Questa è una misura ben validata della capacità funzionale e marker prognostico nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Al basale e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inova Health Care Services

Collaboratori

Medtronic
Biosense Webster, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Brett Atwater, MD, Inova Heart and Vascular Institute
  • Investigatore principale: Eunice Yang, MD PhD, Inova Heart and Vascular Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U23-02-4965

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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