Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абляция в сравнении с медикаментозным лечением фибрилляции предсердий при HFpEF (AMPERE)

22 июня 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University

Абляция в сравнении с медикаментозным лечением мерцательной аритмии при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса и влиянием на толерантность к физической нагрузке (AMPERE)

Это проспективное неслепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование, сравнивающее эффект изоляции легочных вен и медикаментозное лечение фибрилляции предсердий у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние исследования с использованием ИВЛ для контроля ритма у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF) показали улучшение систолической фракции выброса, толерантности к физической нагрузке, качества жизни и значительное снижение смертности от всех причин. Было показано, что процедура PVI безопасна и сравнительно эффективна при лечении фибрилляции предсердий (ФП) у пациентов с HFpEF, но ни одно исследование еще не продемонстрировало влияние катетерной аблации на толерантность к физической нагрузке или клинические исходы.

Исследователи предлагают провести проспективное неслепое рандомизированное контрольное пилотное исследование для оценки возможности проведения более масштабных исследований, чтобы определить, существуют ли различия между катетерной аблацией и медикаментозным лечением в отношении переносимости физической нагрузки и качества жизни у пациентов с HFpEF с ФП. Исследование исследователей будет направлено на снижение бремени ФП, и исследователи надеются использовать размер эффекта на толерантность к физической нагрузке и события сердечной недостаточности, чтобы помочь определить мощность для более крупных клинических исследований, которые последуют, чтобы пролить свет на то, как инвазивное лечение фибрилляции предсердий может помочь. влияние на естественное течение людей с этими двумя сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eunice Yang, MD PhD
  • Номер телефона: 571-472-3270
  • Электронная почта: Eunice.Yang@inova.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Heart and Vascular Institute
        • Контакт:
          • Eunice Yang, MD PhD
          • Номер телефона: 571-472-3270
          • Электронная почта: Eunice.Yang@inova.org
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Brett Atwater, MD
        • Главный следователь:
          • Eunice Yang, MD
        • Младший исследователь:
          • Marc Wish, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 90 лет, мужчина или женщина
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 50% по эхокардиограмме во время рутинного скрининга или в течение 12 месяцев до дня включения в исследование.
  • Симптомы сердечной недостаточности, требующие лечения диуретиками в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
  • Симптоматическая пароксизмальная или персистирующая фибрилляция предсердий.
  • Пароксизмальная фибрилляция предсердий определяется как рецидивирующая ФП (не менее 2 эпизодов), которая спонтанно прекратилась в течение 7 дней.
  • Персистирующая ФП определялась как ФП, которая сохраняется более 7 дней или длится менее 7 дней, но требует фармакологической или электрической кардиоверсии.
  • В категорию персистирующей ФП включена «длительная персистирующая ФП», определяемая как непрерывная ФП продолжительностью более 1 года.
  • Эпизоды ФП должны были быть задокументированы за последние 3 месяца до включения в исследование с помощью ЭКГ, холтеровского монитора, петлевого регистратора, памяти имплантированного устройства или любого подходящего устройства.
  • Текущие симптомы сердечной недостаточности (NYHA II-IV) на момент включения в исследование (посещение 1)
  • Структурное заболевание сердца, подтвержденное одним или обоими из следующих эхокардиографических признаков (выполненных во время трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) в течение 6 месяцев после зачисления)
  • Увеличение левого предсердия (ЛУП), определяемое как ширина ЛП > 3,8 см или длина ЛП > 5,0 см, либо площадь ЛП > 20 см2, либо объем ЛП > 55 мл, либо индекс объема ЛП > 29 мл/м2. (примечание: длина ЛП более 6,0 см будет исключена)
  • Гипертрофия левого желудочка (ГЛЖ), определяемая толщиной перегородки или толщиной задней стенки > 1,0 см
  • И хотя бы одно из следующего:
  • Госпитализация по поводу сердечной недостаточности продолжительностью более 12 часов, включая внутривенные диуретики, в медицинском учреждении в течение 12 месяцев до визита для регистрации.
  • Повышенный уровень промозгового натрийуретического пептида (BNP) (>100 пг/мл или N-концевой натрийуретический пептид про-типа b (NT-proBNP)>300 пг/мл)
  • Гемодинамические тесты соответствуют физиологии HFpEF, включая давление заклинивания легочных капилляров (PCWP) (или LVEDP) ≥ 15 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Предыдущая процедура абляции левых отделов сердца по поводу ФП
  • Противопоказания к длительной антикоагулянтной терапии или гепарину
  • Длительная фибрилляция предсердий, определяемая здесь как персистирующая фибрилляция предсердий более 3 лет.
  • Выраженная дилатация левого предсердия с длиной ЛП > 6,0 см, оптимально из парастернальной проекции
  • Острый коронарный синдром в течение 4 недель, определяемый по электрокардиографической (ЭКГ) депрессии сегмента ST или выраженной инверсии зубца Т и/или положительным биомаркерам некроза (например, тропонин) при отсутствии подъема сегмента ST и в соответствующих клинических условиях (дискомфорт в груди или эквивалент стенокардии).
  • Кардиохирургия, ангиопластика или нарушение мозгового кровообращения в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Запланированное сердечно-сосудистое вмешательство
  • Внесен в список для пересадки сердца
  • Имплантировано вспомогательное кардиологическое устройство или требуется механическая гемодинамическая поддержка или госпитализация
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление в покое >190 и/или диастолическое давление в покое >110.
  • Хроническая болезнь почек (ХБП) 4-5 стадии (СКФ<25 мл/мин/1,73м2), или на гемодиализе
  • Кардиологический диагноз в дополнение или помимо HFpEF:
  • Активный миокардит
  • Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
  • Тяжелая клапанная болезнь
  • Рестриктивная или констриктивная кардиомиопатия, включая известный амилоидоз, саркоидоз, гемохроматоз
  • Сложный врожденный порок сердца
  • Констриктивный перикардит
  • Тяжелая легочная гипертензия (ДСС > 60 мм рт. ст.), не вторичная по отношению к HFpEF
  • Несердечный отек легких
  • Клинические признаки токсичности дигоксина
  • Сепсис
  • Неспособность соблюдать запланированные процедуры исследования
  • Беременные или кормящие матери
  • Неконтролируемый гипотиреоз или гипертиреоз
  • ИМТ >65 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа изоляции легочных вен (PVI)
Субъекты, рандомизированные в эту группу лечения, будут подвергаться абляции мерцательной аритмии и проходить обычное постпроцедурное наблюдение.
Процедура: Изоляция легочной вены
Вмешательство будет включать стандартную электрофизиологическую абляцию для управления ритмом фибрилляции предсердий с процедурой, называемой изоляцией легочных вен.
Другие имена:
  • Абляция мерцательной аритмии
Без вмешательства: Медицинское управление
Субъекты, рандомизированные в эту группу лечения, будут подвергаться медикаментозному лечению аритмии, но не будут подвергаться инвазивным электрофизиологическим процедурам для лечения ФП субъекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение бремени ФП, оцениваемое по разнице в процентах времени, в течение которого человек находится в ФП
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства
Бремя ФП, описываемое как процент времени, в течение которого человек находится в состоянии ФП, по отношению к общему количеству проанализированного времени. Этот результат будет оцениваться через несколько интервалов после вмешательства с использованием непрерывного имплантируемого монитора сердечного ритма. Внимание исследователей будет сосредоточено на изменении между бременем ФП до вмешательства и бременем ФП через 6 месяцев наблюдения.
3, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
Все смерти в течение 12 месяцев после вмешательства.
12 месяцев
Количество смертей от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество смертей, связанных с сердечно-сосудистыми причинами, произошедших в течение 12 месяцев после вмешательства.
12 месяцев
Количество госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество госпитализаций в течение 12 месяцев после вмешательства.
12 месяцев
Количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество госпитализаций в связи с обострением сердечной недостаточности в течение 12 месяцев после вмешательства.
12 месяцев
Изменение качества жизни, о котором сообщают пациенты, согласно опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити.
Временное ограничение: При включении (исходный уровень) и через 6 месяцев после вмешательства
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения из 23 пунктов, который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частота, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни. Изменение на 10 баллов и более считается не только клинически значимым, но и имеет прогностическое значение для бессобытийной выживаемости у пациентов с сердечной недостаточностью.
При включении (исходный уровень) и через 6 месяцев после вмешательства
Изменение уровней NT pro-BNP
Временное ограничение: При включении (исходный уровень) и через 6 месяцев после вмешательства
Сывороточный биомаркер, связанный с симптомами застойной сердечной недостаточности, измеренный в (мг/мл).
При включении (исходный уровень) и через 6 месяцев после вмешательства
Изменение переносимости физической нагрузки по результатам теста на расстояние 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после вмешательства
Способность руки к физической нагрузке до вмешательства и через 6 месяцев после процедуры будет оцениваться с использованием изменения дистанции 6-минутной ходьбы, определяемой как общее расстояние (в метрах), пройденное за 6 минут времени. Это хорошо проверенный показатель функциональной способности и прогностический маркер у пациентов с сердечной недостаточностью.
Исходно и через 6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Medtronic
Biosense Webster, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Brett Atwater, MD, Inova Heart and Vascular Institute
  • Главный следователь: Eunice Yang, MD PhD, Inova Heart and Vascular Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00182159

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Изоляция легочной вены

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться