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Ablation versus prise en charge médicale de la fibrillation auriculaire dans le HFpEF (AMPERE)

22 juin 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University

Ablation versus prise en charge médicale de la fibrillation auriculaire dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée et effets sur la capacité d'exercice (AMPERE)

Il s'agit d'une étude pilote de contrôle randomisée prospective non aveugle comparant l'effet de l'isolement de la veine pulmonaire à la prise en charge médicale de la fibrillation auriculaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études récentes utilisant le PVI pour le contrôle du rythme chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) ont montré une amélioration de la fraction d'éjection systolique, de la capacité d'exercice, de la qualité de vie et une réduction significative de la mortalité toutes causes confondues. La procédure PVI s'est avérée sûre et d'une efficacité comparable dans le traitement de la fibrillation auriculaire (FA) chez les patients HFpEF, mais aucune étude n'a encore démontré les effets de l'ablation par cathéter sur la capacité d'exercice ou les résultats cliniques.

Les chercheurs proposent une étude pilote prospective, randomisée et non en aveugle pour évaluer la faisabilité de mener des études à plus grande échelle afin de déterminer s'il existe des différences entre l'ablation par cathéter et la prise en charge médicale sur la capacité d'exercice et la qualité de vie chez les patients HFpEF atteints de FA. L'étude des enquêteurs sera alimentée pour la réduction de la charge de FA, et les enquêteurs espèrent utiliser la taille de l'effet sur la capacité d'exercice et les événements d'insuffisance cardiaque pour aider à déterminer la puissance des études cliniques plus importantes qui suivront pour faire la lumière sur la façon dont la gestion invasive de la fibrillation auriculaire peut avoir un impact sur l'histoire naturelle des personnes atteintes de ces deux maladies cardiovasculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Heart and Vascular Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Brett Atwater, MD
        • Chercheur principal:
          • Eunice Yang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marc Wish, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • entre 18 et 90 ans, homme ou femme
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 % par échocardiogramme lors du dépistage de routine ou dans les 12 mois précédant le jour de l'inscription.
  • Symptômes d'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement par diurétique pendant au moins 30 jours précédant l'inscription.
  • Fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante symptomatique.
  • Fibrillation auriculaire paroxystique définie comme une FA récurrente (au moins 2 épisodes) qui s'est terminée spontanément dans les 7 jours
  • La FA persistante a été définie comme une FA persistant au-delà de 7 jours ou durant moins de 7 jours mais nécessitant une cardioversion pharmacologique ou électrique
  • La « FA persistante de longue date » est incluse dans la catégorie de la FA persistante, définie comme une FA continue d'une durée supérieure à 1 an.
  • Les épisodes de FA devaient être documentés au cours des 3 derniers mois avant l'inscription par ECG, moniteur Holter, enregistreur de boucle, mémoire du dispositif implanté ou tout autre dispositif approprié.
  • Symptômes actuels d'insuffisance cardiaque (NYHA II-IV) lors de la visite d'inscription (visite 1)
  • Cardiopathie structurelle mise en évidence par l'un ou les deux des résultats échocardiographiques suivants (effectués au cours de l'échocardiographie transthoracique (TTE) dans les 6 mois suivant l'inscription)
  • Hypertrophie auriculaire gauche (LAE) définie comme largeur LA > 3,8 cm ou longueur LA > 5,0 cm, ou surface LA > 20 cm2 ou volume LA > 55 mL ou indice de volume LA > 29 ml/m2. (à noter, une longueur LA supérieure à 6,0 cm sera exclue)
  • Hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) définie par une épaisseur septale ou une épaisseur de paroi postérieure > 1,0 cm
  • Et au moins un des éléments suivants :
  • Une hospitalisation pour insuffisance cardiaque d'une durée de plus de 12 heures et comprenant des diurétiques intraveineux dans un établissement de santé dans les 12 mois précédant la visite d'inscription.
  • Un peptide natriurétique pro-cerveau (BNP) élevé (> 100 pg/mL, ou peptide natriurétique de type pro N-terminal (NT-proBNP)> 300 pg/mL)
  • Tests hémodynamiques compatibles avec la physiologie HFpEF, y compris la pression capillaire pulmonaire (PCWP) (ou LVEDP) ≥ 15 mmHg.

Critère d'exclusion:

  • Procédure précédente d'ablation du cœur gauche pour la FA
  • Contre-indication à l'anticoagulation chronique ou à l'héparine
  • Fibrillation auriculaire de longue date, définie ici comme plus de 3 ans de fibrillation auriculaire persistante
  • Dilatation auriculaire gauche sévère, avec longueur LA > 6,0 cm, de manière optimale en vue longue parasternale
  • Syndrome coronarien aigu dans les 4 semaines tel que défini par une dépression du segment ST électrocardiographique (ECG) ou une inversion importante de l'onde T et/ou des biomarqueurs positifs de nécrose (par ex. troponine) en l'absence de sus-décalage du segment ST et dans un cadre clinique approprié (gêne thoracique ou équivalent angor).
  • Chirurgie cardiaque, angioplastie ou accident vasculaire cérébral dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  • Intervention cardiovasculaire planifiée
  • Inscrit pour la transplantation cardiaque
  • Dispositif d'assistance cardiaque implanté ou besoin d'assistance hémodynamique mécanique ou hospitalisation
  • Espérance de vie inférieure à 1 an
  • Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique au repos > 190 et/ou une pression diastolique au repos > 110
  • Maladie rénale chronique (CKD) stade 4-5 (GFR<25 ml/min/1.73m2), ou sous hémodialyse
  • Diagnostic cardiaque en plus ou autre que HFpEF :
  • Myocardite active
  • Cardiomyopathie obstructive hypertrophique
  • Maladie valvulaire sévère
  • Cardiomyopathie restrictive ou constrictive, y compris amylose connue, sarcoïdose, hémochromatose
  • Cardiopathie congénitale complexe
  • Péricardite constrictive
  • Hypertension pulmonaire sévère (RVSP > 60 mmHg), non secondaire à HFpEF
  • Œdème pulmonaire non cardiaque
  • Preuve clinique de la toxicité de la digoxine
  • État septique
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude prévues
  • Grossesses ou mères allaitantes
  • Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non contrôlée
  • IMC > 65 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'isolement des veines pulmonaires (IVP)
Les sujets randomisés dans ce bras de traitement subiront une ablation de la fibrillation auriculaire et subiront un suivi post-procédural de routine.
Procédure: Isolement des veines pulmonaires
L'intervention impliquera une ablation électrophysiologique standard pour la gestion du rythme de la fibrillation auriculaire avec une procédure appelée isolement de la veine pulmonaire.
Autres noms:
  • Ablation de la fibrillation auriculaire
Aucune intervention: Gestion médicale
Les sujets randomisés dans ce bras de traitement subiront une prise en charge médicale de l'arythmie, mais ne subiront pas de procédures électrophysiologiques invasives pour traiter la FA du sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du fardeau de la FA tel qu'évalué par la différence de pourcentage de temps pendant lequel un individu est en FA
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention
Fardeau de FA, décrit comme le pourcentage de temps qu'un individu est en FA par rapport au temps total analysé. Ce résultat sera évalué à plusieurs intervalles après le bras d'intervention, à l'aide d'un moniteur de rythme cardiaque continu et implantable. L'accent des enquêteurs sera mis sur le changement entre le fardeau de la FA avant l'intervention et le fardeau de la FA au suivi de 6 mois.
3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
Tous les décès dans les 12 mois suivant le bras d'intervention.
12 mois
Nombre de décès cardiovasculaires
Délai: 12 mois
Le nombre de décès attribuables à des causes cardiovasculaires survenus dans les 12 mois suivant le bras d'intervention
12 mois
Nombre d'hospitalisations toutes causes
Délai: 12 mois
Le nombre total d'hospitalisations dans les 12 mois suivant l'intervention.
12 mois
Nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
Le nombre total d'hospitalisations attribuables à des exacerbations d'insuffisance cardiaque dans les 12 mois suivant l'intervention.
12 mois
Modification de la qualité de vie rapportée par les patients, évaluée par le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: Au moment de l'inscription (au départ) et 6 mois après l'intervention
Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City est un instrument auto-administré de 23 questions qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie. Un changement de 10 points ou plus est considéré non seulement cliniquement significatif, mais a également des implications pronostiques pour la survie sans événement chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Au moment de l'inscription (au départ) et 6 mois après l'intervention
Changement des niveaux NT pro-BNP
Délai: Au moment de l'inscription (au départ) et 6 mois après l'intervention
Biomarqueur sérique associé aux symptômes d'insuffisance cardiaque congestive, mesuré en (mg/ml).
Au moment de l'inscription (au départ) et 6 mois après l'intervention
Modification de la capacité d'exercice telle qu'évaluée par le test de distance de marche de 6 minutes
Délai: Au départ et 6 mois après l'intervention
La capacité d'exercice du bras pré-intervention et de 6 mois post-procédure sera évaluée en utilisant le changement de la distance de marche de 6 minutes, définie comme la distance totale (en mètres) parcourue pendant 6 minutes. Il s'agit d'une mesure bien validée de la capacité fonctionnelle et du marqueur pronostique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Au départ et 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Medtronic
Biosense Webster, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Brett Atwater, MD, Inova Heart and Vascular Institute
  • Chercheur principal: Eunice Yang, MD PhD, Inova Heart and Vascular Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Première publication (Réel)

25 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00182159

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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