Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablation versus medicinsk behandling af atrieflimren i HFpEF (AMPERE)

24. marts 2026 opdateret af: Inova Health Care Services

Ablation versus medicinsk behandling af atrieflimren ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og virkningerne på træningskapaciteten (AMPERE)

Dette er et prospektivt ikke-blindet randomiseret kontrolpilotstudie, der sammenligner effekten af ​​pulmonal veneisolation med medicinsk behandling af atrieflimren hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser med PVI til rytmekontrol hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) har vist forbedring i systolisk ejektionsfraktion, træningskapacitet, livskvalitet og en signifikant reduktion i dødelighed af alle årsager. PVI-proceduren har vist sig at være sikker og sammenlignelig effektiv til behandling af atrieflimren (AF) hos HFpEF-patienter, men ingen undersøgelser har endnu påvist virkningerne af kateterablation på træningskapacitet eller kliniske resultater.

Efterforskerne foreslår et prospektivt, ikke-blindet randomiseret kontrolpilotstudie for at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre større undersøgelser for at afgøre, om der er forskelle mellem kateterablation med medicinsk behandling på træningskapacitet og livskvalitet hos HFpEF-patienter med AF. Efterforskernes undersøgelse vil blive drevet til AF-byrdereduktion, og efterforskerne håber at bruge effektstørrelsen på træningskapacitet og hjertesvigthændelser til at hjælpe med at bestemme kraften til større kliniske undersøgelser, der vil følge for at kaste lys over, hvordan invasiv håndtering af atrieflimren kan påvirke den naturlige historie for individer med disse to kardiovaskulære tilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Heart and Vascular Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18 og 90 år, mand eller kvinde
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 50 % ved ekkokardiogram under rutinescreening eller inden for 12 måneder før tilmeldingsdagen.
  • Symptomer på hjertesvigt, der kræver behandling med diuretikabehandling i mindst 30 dage før indskrivning.
  • Symptomatisk paroxysmal eller vedvarende atrieflimren.
  • Paroxysmal atrieflimren defineret som tilbagevendende AF (mindst 2 episoder), der ophørte spontant inden for 7 dage
  • Vedvarende AF blev defineret som AF, der er vedvarende ud over 7 dage eller varer mindre end 7 dage, men som nødvendiggør farmakologisk eller elektrisk kardioversion
  • Inkluderet i kategorien af ​​vedvarende AF er "langvarig vedvarende AF" defineret som kontinuerlig AF af mere end 1 års varighed
  • AF-episoder skulle dokumenteres inden for de sidste 3 måneder forud for tilmelding med EKG, Holter-monitor, loop-optager, hukommelse på den implanterede enhed eller en hvilken som helst passende enhed.
  • Aktuelle symptomer på hjertesvigt (NYHA II-IV) ved tilmeldingsbesøget (besøg 1)
  • Strukturel hjertesygdom påvist af et eller begge af følgende ekkokardiografiske fund (udført under transthorax ekkokardiografi (TTE) inden for 6 måneder efter tilmelding)
  • Venstre atriel forstørrelse (LAE) defineret som LA-bredde > 3,8 cm eller LA-længde > 5,0 cm, eller LA-areal > 20 cm2 eller LA-volumen > 55 ml eller LA-volumenindeks > 29 ml/m2. (bemærk, LA længde større end 6,0 ​​cm vil være udelukket)
  • Venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) defineret ved septal tykkelse eller posterior vægtykkelse > 1,0 cm
  • Og mindst én af følgende:
  • En hjertesvigtsindlæggelse, der varer mere end 12 timer og inkluderer intravenøse diuretika på et sundhedscenter inden for 12 måneder før indskrivningsbesøget.
  • Et forhøjet pro-hjerne-natriuretisk peptid (BNP) (>100 pg/ml, eller N-terminalt pro-b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)>300 pg/mL)
  • Hæmodynamisk test i overensstemmelse med HFpEF-fysiologi inklusive pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) (eller LVEDP) ≥ 15 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere venstre hjerteablationsprocedure for AF
  • Kontraindikation til kronisk antikoagulationsbehandling eller heparin
  • Langvarig atrieflimren, her defineret som mere end 3 års vedvarende atrieflimren
  • Alvorlig venstre atriel dilatation, med LA-længde > 6,0 cm, optimalt set fra parasternalt langtidssyn
  • Akut koronarsyndrom inden for 4 uger som defineret ved elektrokardiografisk (EKG) ST-segmentdepression eller fremtrædende T-bølge-inversion og/eller positive biomarkører for nekrose (f.eks. troponin) i fravær af ST-segmentforhøjelse og i passende kliniske rammer (ubehag i brystet eller tilsvarende angina).
  • Hjertekirurgi, angioplastik eller cerebrovaskulær ulykke inden for 4 uger før tilmelding.
  • Planlagt kardiovaskulær intervention
  • Opført til hjertetransplantation
  • Hjerteassistent implanteret eller behov for mekanisk hæmodynamisk støtte eller indlæggelse
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk i hvile >190 og/eller diastolisk tryk i hvile >110
  • Kronisk nyresygdom (CKD) stadium 4-5 (GFR<25 ml/min/1,73m2), eller i hæmodialyse
  • Hjertediagnose ud over eller andet end HFpEF:
  • Aktiv myocarditis
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Alvorlig klapsygdom
  • Restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati, herunder kendt amyloidose, sarkoidose, hæmokromatose
  • Kompleks medfødt hjertesygdom
  • Konstriktiv pericarditis
  • Svær pulmonal hypertension (RVSP > 60 mmHg), ikke sekundær til HFpEF
  • Ikke-kardielt lungeødem
  • Klinisk bevis for digoxin-toksicitet
  • Sepsis
  • Manglende evne til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
  • Graviditet eller ammende mødre
  • Ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  • BMI på >65 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulmonal Vein Isolation (PVI) gruppe
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne behandlingsarm, vil gennemgå atrieflimrenablation og gennemgå rutinemæssig post-procedureopfølgning.
Procedure: Isolering af lungevene
Interventionen vil involvere standardbehandling elektrofysiologisk ablation til rytmestyring af atrieflimren med en procedure kaldet en pulmonal veneisolering.
Andre navne:
  • Atrieflimren ablation
Ingen indgriben: Medicinsk ledelse
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne behandlingsarm, vil gennemgå medicinsk behandling af arytmien, men vil ikke gennemgå invasive elektrofysiologiske procedurer for at behandle individets AF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AF-byrde vurderet ved forskel i procent af tid, et individ er i AF
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder fra intervention
AF-byrde, beskrevet som den procentdel af tid, et individ er i AF i forhold til den samlede mængde tid, der analyseres. Dette resultat vil blive vurderet med flere intervaller efter interventionsarmen ved hjælp af en kontinuerlig, implanterbar hjerterytmemonitor. Efterforskernes fokus vil være på skiftet mellem præ-intervention AF-byrde og AF-byrde ved 6 måneders opfølgning.
3, 6, 9 og 12 måneder fra intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Alle dødsfald inden for 12 måneder efter interventionsarmen.
12 måneder
Antal kardiovaskulære dødeligheder
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af dødsfald, der kan tilskrives kardiovaskulære årsager, der opstår inden for 12 måneder efter interventionsarmen
12 måneder
Antal indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Det samlede antal indlæggelser inden for 12 måneder efter interventionen.
12 måneder
Antal hjertesvigtsindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Det samlede antal indlæggelser, der kan tilskrives hjertesvigtsforværringer inden for 12 måneder efter interventionen.
12 måneder
Ændring i patientrapporteret livskvalitet vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline) og 6 måneder efter intervention
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. En ændring på 10 point eller mere anses ikke kun for at være klinisk signifikant, men har også prognostiske implikationer for hændelsesfri overlevelse hos patienter med hjertesvigt.
Ved indskrivning (baseline) og 6 måneder efter intervention
Ændring i NT pro-BNP niveauer
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline) og 6 måneder efter intervention
Serumbiomarkør forbundet med symptomer på kongestiv hjertesvigt, målt i (mg/ml).
Ved indskrivning (baseline) og 6 måneder efter intervention
Ændring i træningskapacitet vurderet ved 6 minutters gangdistancetest
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter intervention
Præ-interventionsarm og 6 måneders post-procedural træningskapacitet vil blive vurderet ved hjælp af ændring i 6 minutters gangdistance, defineret som den samlede distance (i meter) tilbagelagt i løbet af 6 minutters tid. Dette er et velvalideret mål for funktionel kapacitet og prognostisk markør hos patienter med hjertesvigt.
Ved baseline og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inova Health Care Services

Samarbejdspartnere

Medtronic
Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Brett Atwater, MD, Inova Heart and Vascular Institute
  • Ledende efterforsker: Eunice Yang, MD PhD, Inova Heart and Vascular Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U23-02-4965

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Isolering af lungevene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner