Abláció és a pitvarfibrilláció orvosi kezelése HFpEF-ben (AMPERE)
2026. március 24. frissítette: Inova Health Care Services
Abláció versus pitvarfibrilláció orvosi kezelése szívelégtelenségben, megőrzött kilökődési frakcióval és az edzési kapacitásra gyakorolt hatások (AMPERE)
Ez egy prospektív, nem vak, randomizált kontroll kísérleti tanulmány, amely a tüdővéna izolálásának hatását hasonlítja össze a szívelégtelenségben szenvedő betegek pitvarfibrillációjának orvosi kezelésével és a megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PVI-t a csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegek ritmusszabályozására használó közelmúltbeli vizsgálatok a szisztolés ejekciós frakció, a terhelési kapacitás, az életminőség javulását, valamint az összes okból bekövetkező mortalitás jelentős csökkenését mutatták ki. A PVI-eljárás biztonságosnak és összehasonlíthatóan hatékonynak bizonyult a pitvarfibrilláció (AF) kezelésében HFpEF-ben szenvedő betegeknél, de még egyetlen tanulmány sem igazolta a katéteres ablációnak a fizikai teljesítőképességre vagy a klinikai kimenetelre gyakorolt hatását.
A kutatók prospektív, nem vak, randomizált kontroll kísérleti vizsgálatot javasolnak annak felmérésére, hogy megvalósíthatók-e nagyobb léptékű vizsgálatok annak megállapítására, hogy vannak-e különbségek a katéteres abláció és az orvosi kezelés között az AF-ben szenvedő HFpEF-betegek fizikai teljesítőképessége és életminősége között. A kutatók tanulmánya az AF-terhelés csökkentésére szolgál majd, és a kutatók azt remélik, hogy a fizikai teljesítőképességre és a szívelégtelenségre gyakorolt hatás mértékét felhasználhatják majd a nagyobb klinikai vizsgálatok teljesítményének meghatározásához, amelyek azt követően derítenek fényt arra, hogy a pitvarfibrilláció invazív kezelése hogyan járhat. hatással van az e két szív- és érrendszeri betegségben szenvedő egyének természetrajzára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 90 év közötti, férfi vagy nő
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) > 50% echokardiogram alapján a rutin szűrés során vagy a felvételi napot megelőző 12 hónapon belül.
- Szívelégtelenség tünetei, amelyek vizelethajtó kezelést igényelnek legalább 30 napig a felvételt megelőzően.
- Tünetekkel járó paroxizmális vagy tartós pitvarfibrilláció.
- Paroxizmális pitvarfibrilláció: visszatérő AF (legalább 2 epizód), amely 7 napon belül spontán véget ért
- A perzisztens AF meghatározása szerint olyan AF, amely több mint 7 napig tart, vagy kevesebb, mint 7 napig tart, de farmakológiai vagy elektromos kardioverziót tesz szükségessé.
- A tartós AF kategóriájába tartozik a „hosszú ideig fennálló állandó AF”, amely 1 évnél hosszabb ideig tartó folyamatos AF-ként van meghatározva.
- Az AF-epizódokat a felvétel előtti utolsó 3 hónapban dokumentálni kellett EKG-val, Holter-monitorral, hurokrögzítővel, a beültetett eszköz memóriájával vagy bármilyen megfelelő eszközzel.
- A szívelégtelenség aktuális tünetei (NYHA II-IV) a beiratkozáskor (1. vizit)
- Strukturális szívbetegség, amelyet az alábbi echokardiográfiás lelet egyike vagy mindkettő igazol (a transzthoracalis echokardiográfia (TTE) során a felvételt követő 6 hónapon belül)
- Bal pitvari megnagyobbodás (LAE) az LA szélesség > 3,8 cm vagy az LA hosszúság > 5,0 cm, vagy az LA terület > 20 cm2 vagy az LA térfogat > 55 ml vagy az LA térfogatindex > 29 ml/m2. (megjegyzendő, hogy a 6,0 cm-nél nagyobb LA hosszúság nem számít bele)
- Bal kamrai hipertrófia (LVH) a válaszfalvastagság vagy a hátsó fal vastagsága > 1,0 cm
- És az alábbiak közül legalább egy:
- Több mint 12 órán át tartó szívelégtelenség kórházi kezelés, beleértve az intravénás diuretikumokat is, az egészségügyi intézményben a felvételi látogatást megelőző 12 hónapon belül.
- Emelkedett pro-agy nátriuretikus peptid (BNP) (>100 pg/ml, vagy N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) >300 pg/ml)
- A HFpEF fiziológiájával összhangban lévő hemodinamikai vizsgálat, beleértve a pulmonalis kapilláris éknyomást (PCWP) (vagy LVEDP) ≥ 15 Hgmm.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi bal szív ablációs eljárás AF-hez
- Ellenjavallat krónikus antikoaguláns terápia vagy heparin
- Tartós pitvarfibrilláció, itt 3 évnél hosszabb tartós pitvarfibrillációként definiálható
- Súlyos bal pitvari dilatáció, LA hosszúság > 6,0 cm, optimálisan parasternális hosszú nézetből
- Akut koszorúér-szindróma 4 héten belül, amelyet elektrokardiográfiás (EKG) ST-szegmens depresszió vagy kiemelkedő T-hullám inverzió és/vagy a nekrózis pozitív biomarkerei határoznak meg (pl. troponin) ST-szakasz eleváció hiányában és megfelelő klinikai környezetben (mellkasi diszkomfort vagy angina ekvivalens).
- Szívműtét, angioplasztika vagy cerebrovaszkuláris baleset a felvételt megelőző 4 héten belül.
- Tervezett szív- és érrendszeri beavatkozás
- Szívátültetésre írták fel
- Beültetett szívsegédeszköz vagy mechanikus hemodinamikai támogatásra vagy fekvőbeteg-felvételre van szükség
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- Nem kontrollált magas vérnyomás, mint nyugalmi szisztolés vérnyomás >190 és/vagy nyugalmi diasztolés vérnyomás >110
- Krónikus vesebetegség (CKD) 4-5. stádium (GFR<25 ml/perc/1,73 m2), vagy hemodialízis alatt
- Szívdiagnosztika a HFpEF mellett vagy attól eltérő:
- Aktív szívizomgyulladás
- Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia
- Súlyos billentyűbetegség
- Restrikciós vagy konstriktív kardiomiopátia, beleértve az ismert amiloidózist, szarkoidózist, hemochromatosist
- Komplex veleszületett szívbetegség
- Konstriktív szívburokgyulladás
- Súlyos pulmonális hipertónia (RVSP > 60 Hgmm), nem másodlagos a HFpEF miatt
- Nem szív eredetű tüdőödéma
- A digoxin toxicitás klinikai bizonyítékai
- Vérmérgezés
- Képtelenség betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat
- Terhes vagy szoptató anyák
- Nem kontrollált hypothyreosis vagy hyperthyreosis
- BMI >65 kg/m2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pulmonalis Vein Isolation (PVI) csoport
Az ebbe a kezelési ágba randomizált alanyok pitvarfibrillációs abláción esnek át, és rutin eljárás utáni nyomon követésen esnek át.
|
A beavatkozás magában foglalja a standard ellátási elektrofiziológiai ablációt a pitvarfibrilláció ritmuskezelésére a tüdővéna izolálásának nevezett eljárással.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Orvosi menedzsment
Az ebbe a kezelési ágba randomizált alanyok az aritmia orvosi kezelésén esnek át, de nem esnek át invazív elektrofiziológiai eljárásokon az alany AF kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AF-terhelés változása, amelyet az egyén AF-ben töltött idejének százalékos különbsége alapján határozunk meg
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
AF-terhelés, amelyet az egyén által AF-ben töltött idő százalékában írnak le a teljes elemzett időhöz viszonyítva.
Ezt az eredményt több időközönként értékelik a beavatkozási kart követően, folyamatos, beültethető szívritmusfigyelő segítségével.
A vizsgálók a beavatkozás előtti AF-teher és az AF-teher közötti változásra összpontosítanak a 6 hónapos követés során.
|
3, 6, 9 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
Minden haláleset a beavatkozási ágtól számított 12 hónapon belül.
|
12 hónap
|
|
A szív- és érrendszeri halálozások száma
Időkeret: 12 hónap
|
A szív- és érrendszeri okokra visszavezethető halálozások száma a beavatkozási ágtól számított 12 hónapon belül
|
12 hónap
|
|
Az összes okból történő kórházi kezelések száma
Időkeret: 12 hónap
|
A beavatkozást követő 12 hónapon belüli fekvőbeteg-hospitálások összesített száma.
|
12 hónap
|
|
A szívelégtelenség miatti kórházi kezelések száma
Időkeret: 12 hónap
|
A szívelégtelenség exacerbációjának tulajdonítható fekvőbeteg kórházi kezelések száma a beavatkozást követő 12 hónapon belül.
|
12 hónap
|
|
A betegek által bejelentett életminőség változása a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire alapján
Időkeret: Beiratkozáskor (alapállapotban) és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire egy 23 tételből álló, önállóan beadható eszköz, amely számszerűsíti a fizikai funkciót, a tüneteket (gyakoriság, súlyosság és a közelmúltbeli változások), a szociális funkciót, az önhatékonyságot és tudást, valamint az életminőséget.
A 10 pontos vagy annál nagyobb változás nem csak klinikailag szignifikáns, hanem prognosztikai következményekkel is jár a szívelégtelenségben szenvedő betegek eseménymentes túlélése szempontjából.
|
Beiratkozáskor (alapállapotban) és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás az NT pro-BNP szintjében
Időkeret: Beiratkozáskor (alapállapotban) és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Pangásos szívelégtelenség tüneteihez társuló szérum biomarker, mértékegységben (mg/ml).
|
Beiratkozáskor (alapállapotban) és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az edzéskapacitás változása a 6 perces gyaloglási távolság teszttel értékelve
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A beavatkozás előtti kar és az eljárás utáni 6 hónapos gyakorlati kapacitás a 6 perces sétatáv változásával kerül értékelésre, amely a 6 perc alatt megtett teljes távolság (méterben) határozza meg.
Ez a szívelégtelenségben szenvedő betegek funkcionális kapacitásának és prognosztikai markerének jól validált mértéke.
|
Kiinduláskor és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Brett Atwater, MD, Inova Heart and Vascular Institute
- Kutatásvezető: Eunice Yang, MD PhD, Inova Heart and Vascular Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U23-02-4965
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .