- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04283084
Tasapaino- ja koordinaatiokoulutusjärjestelmän kehittäminen ja arviointi
torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Marmara University
Tehostetun virtuaalitodellisuuteen perustuvan tasapaino- ja koordinaatiokoulutusjärjestelmän kehittäminen ja sen tehokkuuden arviointi
Tämän projektin tavoitteena on kehittää interaktiivinen lattia, joka havaitsee paineen, antaa käyttäjälle visuaalista (valo) ja kuulopalautetta, käyttää monitoria, joka ohjaa käyttäjää visuaalisessa raportoinnissa, kehittää ohjelmisto, joka mahdollistaa lattian integroinnin. monitorin avulla säätää koulutuksen vaikeusastetta, kirjaa koulutusta ja arvostelee objektiivisesti tasapainokehitystä, tutkii tasapaino- ja koordinaatiokoulutusjärjestelmän kliinistä tehokkuutta, jossa laitteistot ja ohjelmistot toimivat rinnakkain, varmistavat kehitetyn järjestelmän oikeellisuuden ja luotettavuuden arvioimalla sen validiteettia ja luotettavuutta todistetuilla testeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöiden riippumattomuus tulee vakuuttaa jokapäiväisten toimintojen suorittamiseksi.
Tämä riippumattomuus edellyttää riittävää tasapainoa ja koordinaatiota.
Ilman riittävää tasapainoa ja koordinaatiota ei ole mahdollista kävellä eikä edes seistä.
Liike on organismin peruselinyksikkö.
Tasapaino ja koordinaatio ovat erittäin tärkeitä sujuvan, sujuvan ja mukavan toiminnan kannalta.
Kliinisissä tiloissa yksilöille tehdään erilaisia harjoituksia tasapainon ja koordinaatiokyvyn parantamiseksi, jotta he suojaavat loukkaantumilta ja saavuttavat itsenäisyytensä.
Nykyään kehitetään teknisiä laitteita, jotka voivat analysoida ja parantaa tasapainoa ja koordinaatiota, jotta tulevaisuuteen sopeuduttaisiin.
Myös tähän tarkoitukseen kehitettyjen laitteiden tai järjestelmien riittävyyttä käsitellään.
Suurin osa markkinoilla olevista järjestelmistä harjoittaa tasapainoa vain siirtämällä lattiaa, kun taas toiset pyrkivät edistämään tasapainoa stimuloimalla nivelten proprioseptiota tärisevällä maaperällä.
Tämän hankkeen tavoitteena on kehittää laitteita, jotka tarjoavat tasapaino- ja koordinaatioharjoituksia, jotka ohjaavat käyttäjää visuaalisen, kuulo- ja mekaanisen palautteen kautta, kehittämään ohjelmiston, joka tallentaa, analysoi ja arvioi annetut koulutukset ja varmistaa, että laite toimii järjestelmällisesti, suorittaa kliinisiä tutkimuksia. tutkia tämän kehitetyn järjestelmän tehokkuutta terveillä ihmisillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistumaan
- Olla terveellinen
- Ikää 18-45v
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki neurologiset tai ortopediset ongelmat, jotka voivat vaikuttaa tasapainoon ja koordinaatioon,
- Olla raskaana,
- Mikä tahansa huumeiden käyttö, joka voi vaikuttaa tasapainoon ja koordinaatioon,
- kaikki nikamien tai alaraajojen muodonmuutokset,
- Kaikki alaraajojen leikkaukset edellisen vuoden aikana,
- Kaikki hermostovauriot, olemassa olevat neurologiset sairaudet, sensoriset viat,
- Kaikki kuulo- tai näköongelmat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Opiskeluryhmä
Osallistujamääräksi tähän ryhmään odotetaan 25 henkilöä.
Tämän ryhmän osallistujat saavat 10 minuuttia harjoittelua virtuaalitodellisuuteen perustuvalla tasapaino- ja koordinaatioharjoitusjärjestelmällä (MARBES).
MARBES-järjestelmässä kaksi harjoitusta (1.
Tasapainoharjoitus, 2. Koordinaatioharjoitus) pelataan 5 minuuttia kerrallaan.
|
Kehitetyllä virtuaalitodellisuuteen perustuvalla tasapaino- ja koordinaatioharjoitusjärjestelmällä tasapaino- ja koordinaatioharjoituksia tehdään kahdesti viikossa (yhteensä 12 harjoitusta) 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Y-tasapainotestissä lähtötilanteesta viikkoon 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Y-tasapainotesti (YBT) on yksinkertainen, mutta luotettava testi, jota käytetään dynaamisen tasapainon mittaamiseen (1).
Se kehitettiin standardoimaan muunneltu Star Excursion Balance Test (mSEBT), parantamaan sen käytännöllisyyttä ja saattamaan sen kaupallisesti saataville.
YBT edellyttää, että urheilija tasapainoilee yhdellä jalalla ja samalla saavuttaa mahdollisimman pitkälle toisen jalan kolmeen eri suuntaan: anterioriseen, posterolateraaliseen ja posteromediaaliseen.
Siksi tämä testi mittaa urheilijan voimaa, vakautta ja tasapainoa eri suuntiin.
YBT-yhdistelmäpistemäärä lasketaan summaamalla 3 ulottuvuussuuntaa ja normalisoimalla tulokset alaraajan pituuteen.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos yksijalkaisen asennon testissä lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Single-Leg-Stance Test (SLST) on staattinen tasapainotesti, jota on käytetty laajalti iäkkäillä aikuisilla ja jolla on tieteellisen kirjallisuuden hyväksymiä normatiivisia tietoja.
Testin suorittamista varten potilasta neuvotaan seisomaan yhdellä jalalla ilman yläraajojen tukea tai painottamattoman jalan tukemista seisontajalkaa vasten.
Potilas aloittaa testin silmät auki ja harjoittelee kerran tai kahdesti kummallakin puolella.
Tämän jälkeen potilasta neuvotaan sulkemaan silmänsä ja säilyttämään tasapainonsa jopa 45 sekunnin ajan.
Sekuntien määrä, jonka potilas/asiakas pystyy pysymään tässä asennossa, tallennetaan.
Lopetus tai epäonnistunut testi kirjataan, jos 1) jalka koskettaa tukijalkaa; 2) hyppimistä tapahtuu; 3) jalka koskettaa lattiaa tai 4) kädet koskettavat jotain tukeakseen.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos alaraajojen motorisessa koordinaatiotestissä (LEMOCOT) lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
LEMOCOT koostuu alaraajan siirtämisestä mahdollisimman nopeasti yhdestä kohteesta toiseen 20 sekunnin ajan.
Kohdistuksen määrä muodostaa pisteen.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos Pedalo Sensamove -tasapainotestissä lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Pedalo®-Sensomove-tasapainolaite koostuu minilevystä, joka on pyöreä levy, jonka alle on sijoitettu puolipallon muotoiset anturit ja joka toimii kolmiulotteisena kiihtyvyysmittarina ja gyroskooppina 100 Hz:n näytetaajuudella.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dilara Merve Sari, MSc, Marmara University Institute of Health Sciences
- Opintojohtaja: Tugba Kuru Colak, PhD, Marmara University Faculty of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goldie PA, Bach TM, Evans OM. Force platform measures for evaluating postural control: reliability and validity. Arch Phys Med Rehabil. 1989 Jul;70(7):510-7.
- Desrosiers J, Rochette A, Corriveau H. Validation of a new lower-extremity motor coordination test. Arch Phys Med Rehabil. 2005 May;86(5):993-8. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.007.
- Woollacott M, Shumway-Cook A. Attention and the control of posture and gait: a review of an emerging area of research. Gait Posture. 2002 Aug;16(1):1-14. doi: 10.1016/s0966-6362(01)00156-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2017.257
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .