- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04283084
Udvikling og evaluering af balance- og koordinationstræningssystem
3. september 2020 opdateret af: Marmara University
Udvikling af forbedret Virtual Reality-baseret balance- og koordinationstræningssystem og evaluering af dets effektivitet
Dette projekt har til formål at udvikle et interaktivt gulv, der vil opfatte trykket, give brugeren visuel (lys) og auditiv (signal) feedback, bruge en monitor, der vil guide brugeren med visuel rapportering, udvikle en software, der muliggør integration af gulvet med monitoren, justerer uddannelsessværhedsgraden, registrerer træning og bedømmer objektivt balanceudvikling, undersøger den kliniske effektivitet af balance- og koordinationsuddannelsessystemet, hvor hardware og software eksisterer side om side, verificerer validiteten og pålideligheden af det udviklede system ved at evaluere dens validitet og pålidelighed med dokumenterede tests.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at udføre daglige aktiviteter bør individers uafhængighed sikres.
For denne uafhængighed er det nødvendigt at have tilstrækkelig balance og koordination.
Uden tilstrækkelig balance og koordination er det ikke muligt at gå eller at stå.
Bevægelse er den grundlæggende levende enhed i en organisme.
Balance og koordination er af stor betydning for en jævn, flydende og bekvem handling.
I de kliniske rammer får individer øvelser på forskellige måder for at øge deres balance og koordination for at beskytte dem mod skader og for at opnå deres uafhængighed.
I dag, for at tilpasse sig fremtiden, udvikles teknologiske enheder, der kan analysere og forbedre balance og koordination.
Tilstrækkeligheden af de enheder eller systemer, der er udviklet til dette formål, diskuteres også.
De fleste af de tilgængelige systemer på markedet giver kun balancetræning ved at flytte gulvet, mens andre sigter mod at bidrage til balancen ved at stimulere ledproprioception med et vibrerende underlag.
Dette projekt har til formål at udvikle udstyr, der vil give balance- og koordinationstræning til at guide brugeren gennem visuel, auditiv og mekanisk feedback, udvikle en software, som vil optage, analysere og evaluere de givet træninger og samtidig sikre, at dette udstyr fungerer systematisk, udføre kliniske undersøgelser at undersøge effektiviteten af dette udviklede system hos raske mennesker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dilara Merve Sari, MSc
- Telefonnummer: +905333444601
- E-mail: dilaramervesari@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Meld dig frivilligt til at deltage
- At være sund
- At være mellem 18-45 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af neurologiske eller ortopædiske problemer, der kan påvirke balance og koordination,
- At være gravid,
- Ethvert stofbrug, der kan påvirke balance og koordination,
- Enhver deformation i ryghvirvler eller underekstremiteter,
- Historie om enhver operation i underekstremiteterne i det foregående 1 år,
- Enhver nervøs læsion, eksisterende neurologiske sygdomme, sensoriske defekter,
- Eventuelle høre- eller synsproblemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Antallet af deltagere i denne gruppe forventes at være 25.
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 10 minutters træning med det virtual reality-baserede balance- og koordinationstræningssystem (MARBES).
I MARBES-systemet er der to øvelser (1.
Balanceøvelse, 2. Koordinationsøvelse) spilles i 5 minutter hver.
|
Med det udviklede virtual reality-baserede balance- og koordinationstræningssystem vil balance- og koordinationsøvelser blive anvendt to gange om ugen (12 sessioner i alt) i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Y-balancetest fra baseline til uge 6
Tidsramme: 6 uger
|
Y Balance Test (YBT) er en enkel, men pålidelig test, der bruges til at måle dynamisk balance (1).
Den blev udviklet til at standardisere den modificerede Star Excursion Balance Test (mSEBT), forbedre dens praktiske funktion og gøre den kommercielt tilgængelig.
YBT kræver, at atleten balancerer på det ene ben, mens den samtidig når så langt som muligt med det andet ben i tre separate retninger: anterior, posterolateral og posteromedial.
Derfor måler denne test atletens styrke, stabilitet og balance i forskellige retninger.
YBT sammensatte score beregnes ved at summere de 3 rækkevidde retninger og normalisere resultaterne til den nedre ekstremitetslængde.
|
6 uger
|
Ændring i Single-leg-Stance Test fra baseline til uge 6
Tidsramme: 6 uger
|
Single-Leg-Stance Test (SLST) er en statisk balancetest, der er blevet brugt bredt hos ældre voksne og har normative data, der er accepteret af den videnskabelige litteratur.
For at udføre testen instrueres patienten i at stå på et ben uden støtte af de øvre ekstremiteter eller afstivning af det uvægtede ben mod standbenet.
Patienten begynder testen med åbne øjne og øver sig en eller to gange på hver side.
Patienten bliver derefter instrueret i at lukke øjnene og opretholde balancen i op til 45 sekunder.
Antallet af sekunder, som patienten/klienten er i stand til at opretholde denne position, registreres.
Afslutning eller en fejlprøve registreres, hvis 1) foden rører støttebenet; 2) der forekommer hop; 3) foden rører gulvet, eller 4) armene rører noget for støtte.
|
6 uger
|
Ændring i motorisk koordinationstest for nedre ekstremiteter (LEMOCOT) fra baseline til uge 6
Tidsramme: 6 uger
|
LEMOCOT består af at flytte underekstremiteten så hurtigt som muligt fra 1 mål til et andet i 20 sekunder.
Antallet af on-target berøringer udgør scoren.
|
6 uger
|
Ændring i Pedalo Sensamove balancetest fra baseline til uge 6
Tidsramme: 6 uger
|
Pedalo®-Sensomove balanceenhed består af et miniboard, som er et cirkulært bræt med halvkugleformede sensorer placeret under det og fungerer som tredimensionelt accelerometer og gyroskop med en prøvefrekvens på 100 Hz.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dilara Merve Sari, MSc, Marmara University Institute of Health Sciences
- Studieleder: Tugba Kuru Colak, PhD, Marmara University Faculty of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Goldie PA, Bach TM, Evans OM. Force platform measures for evaluating postural control: reliability and validity. Arch Phys Med Rehabil. 1989 Jul;70(7):510-7.
- Desrosiers J, Rochette A, Corriveau H. Validation of a new lower-extremity motor coordination test. Arch Phys Med Rehabil. 2005 May;86(5):993-8. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.007.
- Woollacott M, Shumway-Cook A. Attention and the control of posture and gait: a review of an emerging area of research. Gait Posture. 2002 Aug;16(1):1-14. doi: 10.1016/s0966-6362(01)00156-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
20. maj 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
20. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
25. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2017.257
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual Reality-baserede balance- og koordinationsøvelser
-
University Health Network, TorontoUkendtPatientsimuleringCanada