- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04283084
Utvikling og evaluering av balanse- og koordinasjonsopplæringssystem
3. september 2020 oppdatert av: Marmara University
Utvikling av forbedret virtuell virkelighet-basert balanse- og koordinasjonsopplæringssystem og evaluering av dets effektivitet
Dette prosjektet har som mål å utvikle et interaktivt gulv som skal oppfatte trykket, gi brukeren visuell (lys) og auditiv (signal) tilbakemelding, bruke en monitor som vil veilede brukeren med visuell rapportering, utvikle en programvare som muliggjør integrering av gulvet med monitoren, justerer vanskelighetsgraden for utdanning, registrerer trening og objektivt setter balanseutviklingen, undersøker den kliniske effektiviteten til balanse- og koordinasjonsutdanningssystemet, der maskinvare og programvare eksisterer side om side, verifiser gyldigheten og påliteligheten til det utviklede systemet ved å evaluere gyldigheten og påliteligheten med påviste tester.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å kunne utføre daglige aktiviteter, bør individers uavhengighet være forsikret.
For denne uavhengigheten er det nødvendig å ha tilstrekkelig balanse og koordinering.
Uten tilstrekkelig balanse og koordinasjon er det ikke mulig å gå eller stå.
Bevegelse er den grunnleggende levende enheten til en organisme.
Balanse og koordinasjon er av stor betydning for jevn, flytende og praktisk handling.
I de kliniske settingene får individer øvelser på forskjellige måter for å øke balansen og koordinasjonen for å beskytte dem mot skader og for å oppnå deres uavhengighet.
I dag, for å tilpasse seg fremtiden, utvikles teknologiske enheter som kan analysere og forbedre balanse og koordinasjon.
Tilstrekkeligheten til enhetene eller systemene utviklet for dette formålet diskuteres også.
De fleste systemene som er tilgjengelige på markedet gir kun balansetrening ved å bevege gulvet, mens andre har som mål å bidra til balanse ved å stimulere leddpropriosepsjon med et vibrerende underlag.
Dette prosjektet tar sikte på å utvikle utstyr som vil gi balanse- og koordinasjonstrening for å veilede brukeren gjennom visuell, auditiv og mekanisk tilbakemelding, utvikle en programvare som registrerer, analyserer og evaluerer opplæringen som gis samtidig som man sikrer at dette utstyret fungerer systematisk, utfører kliniske studier å undersøke effektiviteten til dette utviklede systemet hos friske mennesker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Meld deg frivillig til å delta
- Å være frisk
- Å være mellom 18-45 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av nevrologiske eller ortopediske problemer som kan påvirke balanse og koordinasjon,
- Å være gravid,
- All narkotikabruk som kan påvirke balanse og koordinasjon,
- Enhver deformasjon i ryggvirvlene eller underekstremitetene,
- Historie om operasjoner i underekstremitetene i løpet av det foregående 1 året,
- Enhver nervøs lesjon, eksisterende nevrologiske sykdommer, sensoriske defekter,
- Eventuelle hørsels- eller synsproblemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
Antall deltakere i denne gruppen er forventet å være 25.
Deltakerne i denne gruppen vil motta 10 minutters trening med det virtuelle virkelighetsbaserte balanse- og koordinasjonstreningssystemet (MARBES).
I MARBES-systemet er det to øvelser (1.
Balanseøvelse, 2. Koordinasjonsøvelse) spilles i 5 minutter hver.
|
Med det utviklede virtuelle virkelighetsbaserte balanse- og koordinasjonstreningssystemet, vil balanse- og koordinasjonsøvelser bli brukt to ganger i uken (12 økter totalt) i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Y-balansetest fra baseline til uke 6
Tidsramme: 6 uker
|
Y Balance Test (YBT) er en enkel, men pålitelig, test som brukes til å måle dynamisk balanse (1).
Den ble utviklet for å standardisere den modifiserte Star Excursion Balance Test (mSEBT), forbedre dens praktiske funksjon og gjøre den kommersielt tilgjengelig.
YBT krever at idrettsutøveren balanserer på det ene beinet mens han samtidig når så langt som mulig med det andre beinet i tre separate retninger: anterior, posterolateral og posteromedial.
Derfor måler denne testen utøverens styrke, stabilitet og balanse i ulike retninger.
YBT-sammensatt poengsum beregnes ved å summere de 3 rekkevidderetningene og normalisere resultatene til lengden på nedre ekstremiteter.
|
6 uker
|
|
Endring i Single-leg-Stance Test fra baseline til uke 6
Tidsramme: 6 uker
|
Single-Leg-Stance Test (SLST) er en statisk balansetest som har blitt brukt mye hos eldre voksne og har normative data akseptert av vitenskapelig litteratur.
For å utføre testen instrueres pasienten om å stå på ett ben uten støtte av overekstremiteter eller avstiving av det uvektige benet mot ståbenet.
Pasienten starter testen med øynene åpne, og øver en eller to ganger på hver side.
Pasienten blir deretter bedt om å lukke øynene og opprettholde balansen i opptil 45 sekunder.
Antall sekunder som pasienten/klienten er i stand til å opprettholde denne posisjonen, registreres.
Avslutning eller feilprøve registreres hvis 1) foten berører støttebenet; 2) hopping oppstår; 3) foten berører gulvet, eller 4) armene berører noe for støtte.
|
6 uker
|
|
Endring i motorisk koordinasjonstest for nedre ekstremiteter (LEMOCOT) fra baseline til uke 6
Tidsramme: 6 uker
|
LEMOCOT består av å flytte underekstremiteten så raskt som mulig fra 1 mål til et annet i 20 sekunder.
Antall berøringer på målet utgjør poengsummen.
|
6 uker
|
|
Endring i Pedalo Sensamove balansetest fra baseline til uke 6
Tidsramme: 6 uker
|
Pedalo®-Sensomove balanseenhet består av et minibrett som er et sirkulært brett med halvkuleformede sensorer plassert under det og fungerer som tredimensjonalt akselerometer og gyroskop med en prøvefrekvens på 100 Hz.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dilara Merve Sari, MSc, Marmara University Institute of Health Sciences
- Studieleder: Tugba Kuru Colak, PhD, Marmara University Faculty of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Goldie PA, Bach TM, Evans OM. Force platform measures for evaluating postural control: reliability and validity. Arch Phys Med Rehabil. 1989 Jul;70(7):510-7.
- Desrosiers J, Rochette A, Corriveau H. Validation of a new lower-extremity motor coordination test. Arch Phys Med Rehabil. 2005 May;86(5):993-8. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.007.
- Woollacott M, Shumway-Cook A. Attention and the control of posture and gait: a review of an emerging area of research. Gait Posture. 2002 Aug;16(1):1-14. doi: 10.1016/s0966-6362(01)00156-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
20. mai 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
20. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 09.2017.257
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .