- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04283084
Utveckling och utvärdering av balans- och koordinationsträningssystem
3 september 2020 uppdaterad av: Marmara University
Utveckling av förbättrat virtuell verklighetsbaserat balans- och koordinationsträningssystem och utvärdering av dess effektivitet
Detta projekt syftar till att utveckla ett interaktivt golv som ska uppfatta trycket, ge användaren visuell (ljus) och auditiv (signal) feedback, använda en monitor som guidar användaren med visuell rapportering, utveckla en mjukvara som möjliggör integration av golvet med monitorn, justerar utbildningens svårighetsgrad, registrerar träning och sätter objektivt betyg på balansutvecklingen, undersöker den kliniska effektiviteten av balans- och koordinationsutbildningssystemet, där hårdvara och mjukvara samexisterar, verifierar det utvecklade systemets giltighet och tillförlitlighet genom att utvärdera dess giltighet och tillförlitlighet med beprövade tester.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utföra dagliga aktiviteter bör individers oberoende försäkras.
För detta oberoende är det nödvändigt att ha adekvat balans och samordning.
Utan tillräcklig balans och koordination är det inte möjligt att gå och inte ens stå.
Rörelse är den grundläggande livsenheten i en organism.
Balans och koordination är av stor betydelse för smidig, flytande och bekväm handling.
I de kliniska miljöerna får individer övningar på olika sätt för att öka sin balans och koordination för att skydda dem från skador och för att få deras självständighet.
Numera, för att anpassa sig till framtiden, utvecklas tekniska anordningar som kan analysera och förbättra balans och koordination.
Lämpligheten hos de enheter eller system som utvecklats för detta ändamål diskuteras också.
De flesta av de system som finns på marknaden ger endast balansträning genom att flytta golvet, medan andra syftar till att bidra till balansen genom att stimulera ledproprioception med ett vibrerande underlag.
Detta projekt syftar till att utveckla utrustning som kommer att ge balans- och koordinationsträningar för att vägleda användaren genom visuell, auditiv och mekanisk feedback, utveckla en mjukvara som kommer att spela in, analysera och utvärdera de utbildningar som ges samtidigt som man säkerställer att denna utrustning fungerar systematiskt, utföra kliniska studier för att undersöka effektiviteten av detta utvecklade system hos friska människor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontär att delta
- Vara hälsosam
- Att vara mellan 18-45 år
Exklusions kriterier:
- Närvaro av neurologiska eller ortopediska problem som kan påverka balans och koordination,
- Att vara gravid,
- All droganvändning som kan påverka balans och koordination,
- Alla deformationer i kotor eller nedre extremiteter,
- Historik om operation i de nedre extremiteterna under det föregående 1 året,
- Varje nervös lesion, existerande neurologiska sjukdomar, sensoriska defekter,
- Eventuella hörsel- eller synproblem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Studiegrupp
Antalet deltagare i denna grupp beräknas bli 25.
Deltagarna i denna grupp kommer att få 10 minuters träning med det virtuella verklighetsbaserade balans- och koordinationsträningssystemet (MARBES).
I MARBES-systemet två övningar (1.
Balansövning, 2. Koordinationsövning) kommer att spelas i 5 minuter vardera.
|
Med det utvecklade virtuella verklighetsbaserade balans- och koordinationsträningssystemet kommer balans- och koordinationsövningar att tillämpas två gånger i veckan (totalt 12 pass) under 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Y-balanstest från baslinje till vecka 6
Tidsram: 6 veckor
|
Y Balance Test (YBT) är ett enkelt men pålitligt test som används för att mäta dynamisk balans (1).
Det utvecklades för att standardisera det modifierade Star Excursion Balance Test (mSEBT), förbättra dess praktiska egenskaper och göra det kommersiellt tillgängligt.
YBT kräver att idrottaren balanserar på ett ben samtidigt som den når så långt som möjligt med det andra benet i tre separata riktningar: anterior, posterolateral och posteromedial.
Därför mäter detta test idrottarens styrka, stabilitet och balans i olika riktningar.
YBT-kompositpoängen beräknas genom att summera de tre räckviddsriktningarna och normalisera resultaten till den nedre extremitetslängden.
|
6 veckor
|
|
Förändring i Single-Leg-Stance Test från baslinje till vecka 6
Tidsram: 6 veckor
|
Single-Leg-Stance Test (SLST) är ett statiskt balanstest som har använts flitigt hos äldre vuxna och har normativa data som accepteras av den vetenskapliga litteraturen.
För att utföra testet instrueras patienten att stå på ett ben utan stöd av de övre extremiteterna eller stöd av det oviktade benet mot ställningsbenet.
Patienten börjar testet med ögonen öppna och tränar en eller två gånger på varje sida.
Patienten instrueras sedan att blunda och bibehålla balansen i upp till 45 sekunder.
Antalet sekunder som patienten/klienten kan behålla denna position registreras.
Uppsägning eller ett underkänt test registreras om 1) foten vidrör stödbenet; 2) hoppning inträffar; 3) foten nuddar golvet, eller 4) armarna vidrör något för stöd.
|
6 veckor
|
|
Förändring i motorisk koordinationstest för nedre extremiteter (LEMOCOT) från baslinjen till vecka 6
Tidsram: 6 veckor
|
LEMOCOT består av att flytta den nedre extremiteten så snabbt som möjligt från ett mål till ett annat i 20 sekunder.
Antalet beröringar på målet utgör poängen.
|
6 veckor
|
|
Ändring i Pedalo Sensamove balanstest från baslinje till vecka 6
Tidsram: 6 veckor
|
Pedalo®-Sensomove balansenhet består av ett minikort som är ett cirkulärt kort med halvklotformade sensorer placerade under sig och fungerar som tredimensionell accelerometer och gyroskop med en samplingsfrekvens på 100 Hz.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dilara Merve Sari, MSc, Marmara University Institute of Health Sciences
- Studierektor: Tugba Kuru Colak, PhD, Marmara University Faculty of Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Goldie PA, Bach TM, Evans OM. Force platform measures for evaluating postural control: reliability and validity. Arch Phys Med Rehabil. 1989 Jul;70(7):510-7.
- Desrosiers J, Rochette A, Corriveau H. Validation of a new lower-extremity motor coordination test. Arch Phys Med Rehabil. 2005 May;86(5):993-8. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.007.
- Woollacott M, Shumway-Cook A. Attention and the control of posture and gait: a review of an emerging area of research. Gait Posture. 2002 Aug;16(1):1-14. doi: 10.1016/s0966-6362(01)00156-4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
20 maj 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
20 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
25 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 09.2017.257
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .