Pitkäaikainen paasto glukoosiaineenvaihdunnassa ja hormonaalisessa säätelyssä terveillä, lihavilla ja tyypin 2 diabeetikoilla (PROLOG)
Pitkäaikaisen paaston vaikutukset glukoosiaineenvaihduntaan ja hormonaaliseen säätelyyn terveillä, lihavilla ja tyypin 2 diabeetikoilla
Aikaisemmassa tutkimuksessa, jossa tutkittiin jaksottaisen paaston vaikutuksia, tutkimusryhmämme löysi todisteita korkeammista glukoosipitoisuuksista ja heikentyneestä insuliinivasteesta 36 tunnin paastojakson jälkeen verrattuna yli yön paastojaksoon terveillä koehenkilöillä.
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on selvittää lyhyen ja keskipitkän paaston (12 tuntia vs. 36 tuntia) vaikutusta glukoosin aineenvaihduntaan, glukoosia sääteleviin hormoneihin, insuliinin eritykseen ja lepoenergian kulutukseen terveillä ja lihavilla ihmisillä sekä tyypin 2 potilailla. diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa haluamme tarkastella eri paastojaksojen (12 tuntia vs. 36 tuntia) vaikutuksia verensokeritasoihin ja muihin aineenvaihduntaparametreihin ja hormoneihin. Tätä varten suoritetaan seuraavat tutkimukset:
- Suun kautta suoritettava glukoositoleranssitesti yksityiskohtaisella laboratorioarviolla
- Bioimpedanssin mittaus kehon koostumuksen määrittämiseksi (lihas- ja rasvamassa)
Tutkimukset tehdään 4 eri kohortille (normaalit terveet henkilöt, lihavat potilaat, tyypin 2 diabetespotilaat ja tyypin 1 diabetespotilaat).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sukupuoli: Sekä mies että nainen Alaikäraja: 18 vuotta
Osallistumiskriteerit Kohortti I (terveet, ei-lihavat) Ikä > 18 vuotta; painoindeksi alueella 20,0-27,0 kg/m2; paastoplasman glukoosi
Sisällyttämiskriteerit kohortti II (Lihavat koehenkilöt) Ikä > 18 vuotta; painoindeksi > 30 kg/m2; paastoplasman glukoosi
Sisällyskriteerit Kohortti III (kohortti, jossa on tyypin 2 diabetesta sairastavia koehenkilöitä) Ikä > 18 vuotta; todettu tyypin 2 diabetes joko ruokavaliolla tai monoterapialla tai metformiinin, dipeptidyylipeptidaasin (DPP)-4-estäjien tai sulfonyyliurean yhdistelmällä
Osallistumiskriteerit Kohortti IV (Kohortti, jossa on tyypin 1 diabetesta sairastavia koehenkilöitä) Ikä > 18 vuotta; diagnosoitu tyypin 1 diabetes > 12 kuukautta; hoidettu useilla päivittäisillä insuliini-injektioilla (MDII) tai jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla (CSII); vakaa insuliinihoito tutkimuksen lääkärin kliinisesti arvioimana; C-peptidi negatiivinen määritelty 0,3 nmol/l; HbA1c
Poissulkemiskriteerit (kaikille osallistujille) Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit; akuutti tai krooninen tulehdussairaus; runsas juominen (yli 15 juomaa/viikko); ruokavaliorajoitukset (esim. kasvissyönti ja vegaani); insuliinihoito (poissuljettu kohteet, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus); kortikosteroidihoito; tunnettu pahanlaatuisuus; naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi; historian krooninen sairausprosessi, joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa; masennuslääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terve
Ikä > 18 vuotta; BMI 20-27 kg/m2; Paastoplasman glukoosi
|
12h paasto (yön yli)
36 tunnin paasto (yhden päivän ja kahden yön paasto)
|
|
Muut: Lihavat ihmiset
Ikä > 18 vuotta; BMI > 30 kg/m2; Paastoplasman glukoosi
|
12h paasto (yön yli)
36 tunnin paasto (yhden päivän ja kahden yön paasto)
|
|
Muut: Tyypin 2 diabetes
Ikä > 18 vuotta; Diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus (ruokavalio tai monoterapia tai metformiinin, DPP-4-estäjien tai sulfonyyliurean yhdistelmä)
|
12h paasto (yön yli)
36 tunnin paasto (yhden päivän ja kahden yön paasto)
|
|
Muut: Tyypin 1 diabetes
Ikä > 18 vuotta; Diagnosoitu tyypin 1 diabetes > 12 kuukautta; Hoidettu useilla päivittäisillä insuliiniinjektioilla (MDII) tai jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla (CSII); Stabiili insuliinihoito tutkimuslääkärin kliinisesti arvioimana C-peptidinegatiiviseksi määritellyksi 0,3 nmol/l; Ei diabeettista ketoasidoosia viimeisen 12 kuukauden aikana; Ei ulkopuolista apua vaativaa vakavaa hypoglykemiaa viimeisen 12 kuukauden aikana; Käytetään FreeStyle Libre 1:ssä (Abbott, USA) ajoittain tarkasteltua jatkuvaa glukoosinvalvontajärjestelmää (iCGM) glukoosivalvonnan hoidon vakiona.
|
12h paasto (yön yli)
36 tunnin paasto (yhden päivän ja kahden yön paasto)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 tunnin glukoositasojen muutos
Aikaikkuna: 12 ja 36 tunnin paaston jälkeen
|
Ero 2 tunnin glukoositasojen muutoksessa suun glukoositoleranssitestissä
|
12 ja 36 tunnin paaston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset insuliiniherkkyydessä (QUICKI)
Aikaikkuna: 12 ja 36 tunnin paaston jälkeen
|
eroja QUICKissa
|
12 ja 36 tunnin paaston jälkeen
|
|
muutokset insuliiniherkkyydessä (Matsuda-indeksi)
Aikaikkuna: 12 ja 36 tunnin paaston jälkeen
|
erot Matsuda-indeksissä
|
12 ja 36 tunnin paaston jälkeen
|
|
muutokset insuliiniherkkyydessä (ISI)
Aikaikkuna: 12 ja 36 tunnin paaston jälkeen
|
erot ISI:ssä
|
12 ja 36 tunnin paaston jälkeen
|
|
muutokset insuliiniherkkyydessä (HOMA-indeksi)
Aikaikkuna: 12 ja 36 tunnin paaston jälkeen
|
erot HOMA-indeksissä
|
12 ja 36 tunnin paaston jälkeen
|
|
Muutokset glykeemisessä kuviossa
Aikaikkuna: 12 ja 36 tunnin paaston jälkeen
|
erot glykeemisen kuvion käyrän alla (AUC) oraalisessa glukoositoleranssitestissä
|
12 ja 36 tunnin paaston jälkeen
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 12 ja 36 tunnin paaston jälkeen
|
erot bioimpedanssianalyysissä
|
12 ja 36 tunnin paaston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, Auenbruggerplatz 15
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-2018-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .