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Längeres Fasten auf Glukosestoffwechsel und Hormonregulation bei Gesunden, Übergewichtigen und Personen mit Typ-2-Diabetes (PROLOG)

28. Februar 2022 aktualisiert von: Medical University of Graz

Die Auswirkungen von längerem Fasten auf den Glukosestoffwechsel und die Hormonregulation bei Gesunden, Übergewichtigen und Personen mit Typ-2-Diabetes

In einer früheren Studie, in der die Auswirkungen des intermittierenden Fastens untersucht wurden, fand unsere Forschungsgruppe Hinweise auf höhere Glukoseausschläge und eine verringerte Insulinreaktion nach einer 36-stündigen Fastenperiode im Vergleich zu einer Fastenperiode über Nacht bei gesunden Probanden.

Ziel dieses Forschungsvorhabens ist es, die Wirkung von kurz- und mittelfristigem Fasten (12 Stunden versus 36 Stunden) auf den Glukosestoffwechsel, die Glukoseregulationshormone, die Insulinsekretion und den Ruheenergieumsatz bei gesunden und adipösen Menschen sowie bei Patienten mit Typ 2 zu untersuchen Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie wollen wir die Auswirkungen unterschiedlicher Fastenzeiten (12 Stunden versus 36 Stunden) auf den Blutzuckerspiegel und andere Stoffwechselparameter und Hormone untersuchen. Dazu werden folgende Untersuchungen durchgeführt:

  • Oraler Glukosetoleranztest mit ausführlicher Laborauswertung
  • Bioimpedanzmessung zur Bestimmung der Körperzusammensetzung (Muskel- und Fettmasse)

Die Untersuchungen werden an 4 verschiedenen Kohorten (Normalgesunde, adipöse Patienten, Patienten mit Typ-2-Diabetes und Patienten mit Typ-1-Diabetes) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Geschlecht: Sowohl männlich als auch weiblich Mindestalter: 18 Jahre

Einschlusskriterien Kohorte I (gesunde, nicht adipöse Probanden) Alter >18 Jahre; Body-Mass-Index im Bereich von 20,0-27,0 kg/m2; Nüchtern-Plasmaglukose

Einschlusskriterien Kohorte II (Adipositas) Alter >18 Jahre; Body-Mass-Index >30 kg/m2; Nüchtern-Plasmaglukose

Einschlusskriterien Kohorte III (Kohorte mit Probanden mit Diabetes mellitus Typ 2) Alter >18 Jahre; festgestellter Diabetes mellitus Typ 2 entweder auf Diät oder auf eine Monotherapie oder Kombination aus Metformin, Dipeptidylpeptidase (DPP)-4-Hemmern oder Sulfonylharnstoff

Einschlusskriterien Kohorte IV (Kohorte mit Probanden mit Diabetes mellitus Typ 1) Alter >18 Jahre; diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 1 > 12 Monate; behandelt mit mehreren täglichen Insulininjektionen (MDII) oder kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII); stabile Insulintherapie, wie vom Studienarzt klinisch beurteilt; C-Peptid negativ definiert als 0,3 nmol/L; HbA1c

Ausschlusskriterien (für alle Teilnehmer) Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung; akute oder chronische entzündliche Erkrankung; starkes Trinken (mehr als 15 Getränke/Woche); Ernährungseinschränkungen (z. Vegetarismus und Veganer); Insulinbehandlung (ausgeschlossene Probanden mit Typ-1-Diabetes mellitus); Kortikosteroidtherapie; bekannte Malignität; Frauen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden; Vorgeschichte eines chronischen Krankheitsprozesses, der die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte; Therapie mit Antidepressiva innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesund
Alter >18 Jahre; BMI 20-27 kg/m2; Plasmaglukose nüchtern
Verhalten: 12h Fasten
12h Fasten (über Nacht)
Verhalten: 36h fasten
36h Fasten (ein Tag und zwei Nächte Fasten)
Sonstiges: Fettleibige Menschen
Alter >18 Jahre; BMI >30 kg/m2; Nüchtern Plasmaglukose
Verhalten: 12h Fasten
12h Fasten (über Nacht)
Verhalten: 36h fasten
36h Fasten (ein Tag und zwei Nächte Fasten)
Sonstiges: Typ 2 Diabetes
Alter >18 Jahre; Diagnostizierter Diabetes mellitus Typ 2 (Diät oder eine Monotherapie oder Kombination aus Metformin, DPP-4-Inhibitoren oder Sulfonylharnstoff)
Verhalten: 12h Fasten
12h Fasten (über Nacht)
Verhalten: 36h fasten
36h Fasten (ein Tag und zwei Nächte Fasten)
Sonstiges: Diabetes Typ 1
Alter >18 Jahre; Diagnostizierter Diabetes mellitus Typ 1 > 12 Monate; Behandelt mit mehreren täglichen Insulininjektionen (MDII) oder kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII); Stabile Insulintherapie, wie vom Studienarzt klinisch beurteilt C-Peptid-negativ, definiert als 0,3 nmol/L; Keine diabetische Ketoazidose innerhalb der letzten 12 Monate; Keine schwere Hypoglykämie, die externe Hilfe erforderte, innerhalb der letzten 12 Monate; Betrieb auf dem FreeStyle Libre 1 (Abbott, USA) intermittierend betrachtetes kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (iCGM) als Behandlungsstandard für die Glukoseüberwachung
Verhalten: 12h Fasten
12h Fasten (über Nacht)
Verhalten: 36h fasten
36h Fasten (ein Tag und zwei Nächte Fasten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des 2h-Glukosespiegels
Zeitfenster: nach 12 und 36 Stunden Fasten
Unterschied in der Veränderung des 2h-Glukosespiegels in einem oralen Glukosetoleranztest
nach 12 und 36 Stunden Fasten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Insulinsensitivität (QUICKI)
Zeitfenster: nach 12 und 36 Stunden Fasten
Unterschiede in QUICKI
nach 12 und 36 Stunden Fasten
Veränderungen der Insulinsensitivität (Matsuda-Index)
Zeitfenster: nach 12 und 36 Stunden Fasten
Unterschiede im Matsuda-Index
nach 12 und 36 Stunden Fasten
Veränderungen der Insulinsensitivität (ISI)
Zeitfenster: nach 12 und 36 Stunden Fasten
Unterschiede im ISI
nach 12 und 36 Stunden Fasten
Veränderungen der Insulinsensitivität (HOMA-Index)
Zeitfenster: nach 12 und 36 Stunden Fasten
Unterschiede im HOMA-Index
nach 12 und 36 Stunden Fasten
Veränderungen im glykämischen Muster
Zeitfenster: nach 12 und 36 Stunden Fasten
Unterschiede in der Fläche unter der Kurve (AUC) des glykämischen Musters im oralen Glukosetoleranztest
nach 12 und 36 Stunden Fasten
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: nach 12 und 36 Stunden Fasten
Unterschiede in der Bioimpedanzanalyse
nach 12 und 36 Stunden Fasten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, Auenbruggerplatz 15

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-2018-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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