Langdurig vasten op glucosemetabolisme en hormonale regulatie bij gezonde, zwaarlijvige en proefpersonen met diabetes type 2 (PROLOG)
De effecten van langdurig vasten op het glucosemetabolisme en de hormoonregulatie bij gezonde, zwaarlijvige en personen met diabetes type 2
In een eerdere studie waarin de effecten van intermitterend vasten werden onderzocht, vond onze onderzoeksgroep bewijs voor hogere glucoseschommelingen en een verminderde insulinerespons na een vastenperiode van 36 uur in vergelijking met een nachtelijke vastenperiode bij gezonde proefpersonen.
Het doel van dit onderzoeksproject is om het effect van vasten op korte en middellange termijn (12 uur versus 36 uur) op het glucosemetabolisme, glucoseregulerende hormonen, insulinesecretie en energieverbruik in rust te onderzoeken bij gezonde en zwaarlijvige mensen en bij patiënten met type 2. suikerziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze klinische studie willen we de effecten onderzoeken van verschillende periodes van vasten (12 uur versus 36 uur) op de bloedsuikerspiegel en andere metabole parameters en hormonen. Hiervoor worden de volgende onderzoeken uitgevoerd:
- Orale glucosetolerantietest met gedetailleerde laboratoriumevaluatie
- Bio-impedantiemeting voor het bepalen van de lichaamssamenstelling (spier- en vetmassa)
De onderzoeken worden uitgevoerd op 4 verschillende cohorten (normaal gezonde personen, zwaarlijvige patiënten, patiënten met diabetes type 2 en patiënten met diabetes type 1).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Geslacht: zowel mannelijk als vrouwelijk Minimumleeftijd: 18 jaar
Inclusiecriteria Cohort I (gezonde proefpersonen zonder obesitas) Leeftijd >18 jaar; body mass index in het bereik van 20,0-27,0 kg/m2; nuchtere plasmaglucose
Inclusiecriteria cohort II (zwaarlijvige proefpersonen) Leeftijd >18 jaar; body mass index >30 kg/m2; nuchtere plasmaglucose
Inclusiecriteria Cohort III (cohort met proefpersonen met diabetes mellitus type 2) Leeftijd >18 jaar; vastgesteld Diabetes mellitus type 2 op dieet of monotherapie of combinatie van metformine, dipeptidylpeptidase (DPP)-4-remmers of sulfonylureumderivaten
Inclusiecriteria Cohort IV (cohort met proefpersonen met diabetes mellitus type 1) Leeftijd >18 jaar; gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 >12 maanden; behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties (MDII) of continue subcutane insuline-infusie (CSII); stabiele insulinetherapie zoals klinisch beoordeeld door de onderzoeksarts; C-Peptide negatief gedefinieerd als 0,3 nmol/L; HbA1c
Uitsluitingscriteria (voor alle deelnemers) Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten; acute of chronische ontstekingsaandoening; zwaar drinken (meer dan 15 drankjes/week); dieetbeperkingen (bijv. vegetarisme en veganistisch); insulinebehandeling (uitgesloten proefpersonen met diabetes mellitus type 1); therapie met corticosteroïden; bekende maligniteit; vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden; voorgeschiedenis van elk chronisch ziekteproces dat de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren; behandeling met antidepressiva in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezond
Leeftijd >18 jaar; BMI 20-27 kg/m2; Nuchtere plasmaglucose
|
12 uur vasten (overnachting)
36 uur vasten (één dag en twee nachten vasten)
|
|
Ander: Zwaarlijvige mensen
Leeftijd >18 jaar; BMI >30 kg/m2; Nuchtere plasmaglucose
|
12 uur vasten (overnachting)
36 uur vasten (één dag en twee nachten vasten)
|
|
Ander: Type 2 diabetes
Leeftijd >18 jaar; Diabetes mellitus type 2 (dieet of monotherapie of combinatie van metformine, DPP-4-remmers of sulfonylureumderivaten)
|
12 uur vasten (overnachting)
36 uur vasten (één dag en twee nachten vasten)
|
|
Ander: Diabetes type 1
Leeftijd >18 jaar; Diagnose Diabetes mellitus type 1 >12 maanden; Behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties (MDII) of continue subcutane insuline-infusie (CSII); Stabiele insulinetherapie zoals klinisch beoordeeld door de onderzoeksarts C-Peptide negatief gedefinieerd als 0,3 nmol/L; Geen diabetische ketoacidose in de afgelopen 12 maanden; Geen ernstige hypoglykemie waarvoor externe hulp nodig was in de afgelopen 12 maanden; Draait op het FreeStyle Libre 1 (Abbott, VS) af en toe bekeken continue glucosemonitoringsysteem (iCGM) als standaardzorg voor glucosemonitoring
|
12 uur vasten (overnachting)
36 uur vasten (één dag en twee nachten vasten)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van 2 uur glucosewaarden
Tijdsspanne: na 12 en 36 uur vasten
|
Verschil in de verandering van 2 uur glucosespiegels in een orale glucosetolerantietest
|
na 12 en 36 uur vasten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in insulinegevoeligheid (QUICKI)
Tijdsspanne: na 12 en 36 uur vasten
|
verschillen in QUICKI
|
na 12 en 36 uur vasten
|
|
veranderingen in insulinegevoeligheid (Matsuda-index)
Tijdsspanne: na 12 en 36 uur vasten
|
verschillen in de Matsuda-index
|
na 12 en 36 uur vasten
|
|
veranderingen in insulinegevoeligheid (ISI)
Tijdsspanne: na 12 en 36 uur vasten
|
verschillen in IS
|
na 12 en 36 uur vasten
|
|
veranderingen in insulinegevoeligheid (HOMA-Index)
Tijdsspanne: na 12 en 36 uur vasten
|
verschillen in HOMA-Index
|
na 12 en 36 uur vasten
|
|
Veranderingen in het glykemisch patroon
Tijdsspanne: na 12 en 36 uur vasten
|
verschillen in oppervlakte onder de curve (AUC) van glykemisch patroon in orale glucosetolerantietest
|
na 12 en 36 uur vasten
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: na 12 en 36 uur vasten
|
verschillen in bio-impedantieanalyse
|
na 12 en 36 uur vasten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, Auenbruggerplatz 15
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-2018-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .