Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużony post na metabolizm glukozy i regulację hormonalną u osób zdrowych, otyłych i chorych na cukrzycę typu 2 (PROLOG)

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Wpływ przedłużonego postu na metabolizm glukozy i regulację hormonalną u osób zdrowych, otyłych i chorych na cukrzycę typu 2

W poprzednim badaniu dotyczącym wpływu przerywanego postu nasza grupa badawcza znalazła dowody na wyższe wahania poziomu glukozy i zmniejszoną odpowiedź insulinową po 36-godzinnym okresie postu w porównaniu z nocnym okresem postu u zdrowych osób.

Celem niniejszego projektu badawczego jest zbadanie wpływu postu krótko- i średniookresowego (12 godzin w porównaniu z 36 godzinami) na metabolizm glukozy, hormony regulujące glukozę, wydzielanie insuliny oraz spoczynkowy wydatek energetyczny u osób zdrowych i otyłych oraz pacjentów z cukrzycą typu 2 cukrzyca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym chcemy zbadać wpływ różnych okresów postu (12 godzin w porównaniu z 36 godzinami) na poziom cukru we krwi oraz inne parametry metaboliczne i hormony. W tym celu przeprowadza się następujące badania:

  • Doustny test tolerancji glukozy ze szczegółową oceną laboratoryjną
  • Pomiar bioimpedancji w celu określenia składu ciała (masy mięśniowej i tłuszczowej)

Badania przeprowadzane są na 4 różnych kohortach (osoby zdrowe, osoby otyłe, pacjenci z cukrzycą typu 2 i pacjenci z cukrzycą typu 1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Płeć: Zarówno mężczyzna, jak i kobieta Minimalny wiek: 18 lat

Kryteria włączenia Kohorta I (osoby zdrowe, nie otyłe) Wiek >18 lat; wskaźnik masy ciała w zakresie 20,0-27,0 kg/m2; glukoza w osoczu na czczo

Kryteria włączenia kohorta II (osoby otyłe) Wiek >18 lat; wskaźnik masy ciała >30 kg/m2; glukoza w osoczu na czczo

Kryteria włączenia Kohorta III (Kohorta z pacjentami z cukrzycą typu 2) Wiek >18 lat; rozpoznana cukrzyca typu 2 na diecie lub monoterapii lub kombinacji metforminy, inhibitorów dipeptydylopeptydazy (DPP)-4 lub sulfonylomocznika

Kryteria włączenia Kohorta IV (Kohorta z pacjentami z cukrzycą typu 1) Wiek >18 lat; zdiagnozowano cukrzycę typu 1 >12 miesięcy; leczonych wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny dziennie (MDII) lub ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII); stabilna insulinoterapia zgodnie z kliniczną oceną lekarza prowadzącego badanie; C-peptyd negatywny zdefiniowany jako 0,3 nmol/l; HbA1c

Kryteria wykluczenia (dla wszystkich uczestników) Historia chorób układu krążenia; ostre lub przewlekłe zaburzenie zapalne; intensywne picie (ponad 15 drinków/tydzień); ograniczenia dietetyczne (np. wegetarianizm i weganizm); leczenie insuliną (wykluczeni pacjenci z cukrzycą typu 1); terapia kortykosteroidami; znany nowotwór; kobiety w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę; historia jakiegokolwiek przewlekłego procesu chorobowego, który mógłby zakłócać interpretację wyników badań; leczenie lekami przeciwdepresyjnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowy
Wiek >18 lat; BMI 20-27 kg/m2; Glukoza w osoczu na czczo
Behawioralne: 12h na czczo
12h postu (na noc)
Behawioralne: 36h na czczo
36h postu (jeden dzień i dwie noce)
Inny: Otyli ludzie
Wiek >18 lat; BMI >30kg/m2; Glukoza w osoczu na czczo
Behawioralne: 12h na czczo
12h postu (na noc)
Behawioralne: 36h na czczo
36h postu (jeden dzień i dwie noce)
Inny: Cukrzyca typu 2
Wiek >18 lat; Rozpoznana cukrzyca typu 2 (dieta lub monoterapia lub połączenie metforminy, inhibitorów DPP-4 lub sulfonylomocznika)
Behawioralne: 12h na czczo
12h postu (na noc)
Behawioralne: 36h na czczo
36h postu (jeden dzień i dwie noce)
Inny: Cukrzyca typu 1
Wiek >18 lat; zdiagnozowana cukrzyca typu 1 >12 miesięcy; leczony wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny dziennie (MDII) lub ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII); Stabilna terapia insuliną, zgodnie z kliniczną oceną lekarza prowadzącego badanie, ujemne stężenie peptydu C, określone jako 0,3 nmol/l; Brak cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Brak ciężkiej hipoglikemii wymagającej pomocy z zewnątrz w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Uruchamianie na FreeStyle Libre 1 (Abbott, USA) z przerywanym podglądem ciągłego systemu monitorowania glukozy (iCGM) jako standard opieki w zakresie monitorowania glukozy
Behawioralne: 12h na czczo
12h postu (na noc)
Behawioralne: 36h na czczo
36h postu (jeden dzień i dwie noce)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana 2h poziomu glukozy
Ramy czasowe: po 12 i 36 godzinach postu
Różnica w zmianie 2h stężeń glukozy w doustnym teście obciążenia glukozą
po 12 i 36 godzinach postu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany wrażliwości na insulinę (QUICKI)
Ramy czasowe: po 12 i 36 godzinach postu
różnice w QUICKI
po 12 i 36 godzinach postu
zmiany wrażliwości na insulinę (wskaźnik Matsuda)
Ramy czasowe: po 12 i 36 godzinach postu
różnice w indeksie Matsudy
po 12 i 36 godzinach postu
zmiany wrażliwości na insulinę (ISI)
Ramy czasowe: po 12 i 36 godzinach postu
Różnice w ISI
po 12 i 36 godzinach postu
zmiany wrażliwości na insulinę (HOMA-Index)
Ramy czasowe: po 12 i 36 godzinach postu
różnice w indeksie HOMA
po 12 i 36 godzinach postu
Zmiany wzorca glikemii
Ramy czasowe: po 12 i 36 godzinach postu
różnice w polu pod krzywą (AUC) wzorca glikemii w doustnym teście obciążenia glukozą
po 12 i 36 godzinach postu
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: po 12 i 36 godzinach postu
różnice w analizie bioimpedancji
po 12 i 36 godzinach postu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Śledczy

  • Główny śledczy: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, Auenbruggerplatz 15

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-2018-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 12h na czczo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj