健康、肥満および2型糖尿病患者におけるグルコース代謝およびホルモン調節に関する長期断食 (PROLOG)
健康な人、肥満の人、2 型糖尿病患者のグルコース代謝とホルモン調節に対する長時間の絶食の影響
断続的な断食の影響を調査した以前の研究で、私たちの研究グループは、健康な被験者で一晩の断食期間と比較して、36時間の断食期間後の血糖値の変動とインスリン反応の低下の証拠を発見しました.
この研究プロジェクトの目的は、健康な人、肥満の人、および 2 型患者のグルコース代謝、グルコース調節ホルモン、インスリン分泌、安静時エネルギー消費に対する短期および中期の絶食 (12 時間対 36 時間) の影響を調査することです。糖尿病。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究では、異なる絶食期間 (12 時間対 36 時間) が血糖値やその他の代謝パラメーターやホルモンに及ぼす影響を調べたいと考えています。 このために、次の調査が行われます。
- 詳細な検査室評価による経口ブドウ糖負荷試験
- 体組成（筋肉と脂肪量）を決定するための生体インピーダンス測定
検査は、4 つの異なるコホート (健常者、肥満患者、2 型糖尿病患者、1 型糖尿病患者) で実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Medical University of Graz
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
性別：男女問わず最低年齢：18歳
包含基準 コホート I (健康で非肥満の被験者) 年齢 > 18 歳。 20.0-27.0 kg/m2 の範囲の体格指数;空腹時血漿グルコース
包含基準コホート II (肥満被験者) 年齢 > 18 歳。体格指数 >30 kg/m2;空腹時血漿グルコース
包含基準コホートIII（2型真性糖尿病の被験者を含むコホート）年齢> 18歳;食事療法、単独療法、またはメトホルミン、ジペプチジルペプチダーゼ（DPP）-4-阻害剤、またはスルホニル尿素の組み合わせのいずれかで確立された2型糖尿病
包含基準コホートIV（1型真性糖尿病の被験者を含むコホート）年齢> 18歳; -1型真性糖尿病と診断された> 12か月;毎日複数回のインスリン注射（MDII）または持続皮下インスリン注入（CSII）で治療されている; -研究の医師によって臨床的に評価された安定したインスリン療法; 0.3 nmol/L として定義される C-ペプチド ネガティブ。 HbA1c
除外基準（すべての参加者に対して）心血管疾患の病歴。急性または慢性の炎症性疾患;大量飲酒 (週に 15 杯以上);食事制限（例： 菜食主義とビーガン）;インスリン治療（1型糖尿病の対象を除く）;コルチコステロイド療法;既知の悪性;妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしている女性;研究結果の解釈を妨げる可能性のある慢性疾患プロセスの病歴; -過去6か月以内の抗うつ薬による治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：元気
年齢 > 18 歳; BMI 20-27 kg/m2;空腹時血漿グルコース
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12時間絶食（一晩）
36時間断食（一昼夜断食）
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他の：肥満の人
年齢 > 18 歳; BMI >30 kg/m2;空腹時血漿グルコース
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12時間絶食（一晩）
36時間断食（一昼夜断食）
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他の：2型糖尿病
年齢 > 18 歳;診断された 2 型糖尿病 (食事療法またはメトホルミン、DPP-4 阻害剤またはスルホニル尿素の単独療法または組み合わせ)
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12時間絶食（一晩）
36時間断食（一昼夜断食）
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他の：1型糖尿病
年齢 > 18 歳; -診断されたタイプ1真性糖尿病> 12か月; -毎日複数回のインスリン注射（MDII）または持続的な皮下インスリン注入（CSII）で治療; -治験担当医によって臨床的に評価された安定したインスリン療法 C-ペプチド陰性であると定義されている 0.3 nmol/L;過去 12 か月以内に糖尿病性ケトアシドーシスがない。過去 12 か月以内に外部からの支援を必要とする重度の低血糖がない。 FreeStyle Libre 1 (Abbott, USA) で、グルコースモニタリングの標準ケアとして断続的に表示される連続グルコースモニタリングシステム (iCGM) を実行
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12時間絶食（一晩）
36時間断食（一昼夜断食）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2時間のブドウ糖レベルの変化
時間枠：12時間と36時間の絶食後
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経口ブドウ糖負荷試験における2時間血糖値の変化の違い
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12時間と36時間の絶食後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン感受性の変化 (QUICKI)
時間枠：12時間と36時間の絶食後
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QUICKIの違い
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12時間と36時間の絶食後
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インスリン感受性の変化（松田指数）
時間枠：12時間と36時間の絶食後
|
松田指数の違い
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12時間と36時間の絶食後
|
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インスリン感受性 (ISI) の変化
時間枠：12時間と36時間の絶食後
|
ISIの違い
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12時間と36時間の絶食後
|
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インスリン感受性の変化 (HOMA-Index)
時間枠：12時間と36時間の絶食後
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HOMA-Indexの違い
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12時間と36時間の絶食後
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血糖パターンの変化
時間枠：12時間と36時間の絶食後
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経口ブドウ糖負荷試験における血糖パターンの曲線下面積（AUC）の違い
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12時間と36時間の絶食後
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体組成の変化
時間枠：12時間と36時間の絶食後
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生体インピーダンス分析の違い
|
12時間と36時間の絶食後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Harald Sourij, MD、Medical University of Graz, Auenbruggerplatz 15
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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