Langvarig faste på glukosemetabolisme og hormonregulering hos friske, overvektige og personer med type 2-diabetes (PROLOG)
Effektene av langvarig faste på glukosemetabolisme og hormonregulering hos friske, overvektige og personer med type 2-diabetes
I en tidligere studie som undersøkte effekten av intermitterende faste, fant forskningsgruppen vår bevis for høyere glukoseekskursjoner og redusert insulinrespons etter en 36 timers fasteperiode sammenlignet med en fasteperiode over natten hos friske personer.
Målet med dette forskningsprosjektet er å undersøke effekten av kort- og mellomtidsfaste (12 timer versus 36 timer) på glukosemetabolisme, glukoseregulerende hormoner, insulinsekresjon og hvileenergiforbruk hos friske og overvektige personer samt hos pasienter med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne kliniske studien ønsker vi å undersøke effekten av ulike fasteperioder (12 timer versus 36 timer) på blodsukkernivået og andre metabolske parametere og hormoner. For dette utføres følgende undersøkelser:
- Oral glukosetoleransetest med detaljert laboratorieevaluering
- Bioimpedansmåling for å bestemme kroppssammensetning (muskel- og fettmasse)
Undersøkelsene gjennomføres på 4 ulike kohorter (normale friske personer, overvektige pasienter, pasienter med type 2 diabetes og pasienter med type 1 diabetes).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kjønn: Både mann og kvinne Minimumsalder: 18 år
Inklusjonskriterier Kohort I (friske, ikke-overvektige personer) Alder >18 år; kroppsmasseindeks i området 20,0-27,0 kg/m2; fastende plasmaglukose
Inklusjonskriterier kohort II (overvektige personer) Alder >18 år; kroppsmasseindeks >30 kg/m2; fastende plasmaglukose
Inklusjonskriterier Kohort III (Kohort med personer med type 2 diabetes mellitus) Alder >18 år; etablert diabetes mellitus type 2 på enten diett eller monoterapi eller kombinasjon av metformin, dipeptidylpeptidase (DPP)-4-hemmere eller sulfonylurea
Inklusjonskriterier Kohort IV (Kohort med personer med type 1 diabetes mellitus) Alder >18 år; diagnostisert med type 1 diabetes mellitus >12 måneder; behandlet med flere daglige insulininjeksjoner (MDII) eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII); stabil insulinbehandling som klinisk vurdert av studielegen; C-peptidnegativ definert som 0,3 nmol/L; HbA1c
Eksklusjonskriterier (for alle deltakere) Anamnese med kardiovaskulær sykdom; akutt eller kronisk inflammatorisk lidelse; mye drikking (mer enn 15 drinker/uke); kostholdsbegrensninger (f.eks. vegetarisme og veganer); insulinbehandling (ekskluderte personer med type 1 diabetes mellitus); kortikosteroidbehandling; kjent malignitet; kvinner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide; historie med en kronisk sykdomsprosess som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene; behandling med antidepressiva i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sunn
Alder >18 år; BMI 20-27 kg/m2; Fastende plasmaglukose
|
12 timers faste (over natten)
36 timers faste (faste på én dag og to netter)
|
|
Annen: Overvektige mennesker
Alder >18 år; BMI >30 kg/m2; Fastende plasmaglukose
|
12 timers faste (over natten)
36 timers faste (faste på én dag og to netter)
|
|
Annen: Type 2 diabetes
Alder >18 år; Diagnostisert type 2 diabetes mellitus (diett eller monoterapi eller kombinasjon av metformin, DPP-4-hemmere eller sulfonylurea)
|
12 timers faste (over natten)
36 timers faste (faste på én dag og to netter)
|
|
Annen: Type 1 diabetes
Alder >18 år; Diagnostisert type 1 diabetes mellitus >12 måneder; Behandlet med flere daglige insulininjeksjoner (MDII) eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII); Stabil insulinbehandling som klinisk vurdert av studielegen C-Peptid negativ definert som 0,3 nmol/L; Ingen diabetisk ketoacidose i løpet av de siste 12 månedene; Ingen alvorlig hypoglykemi som krever ekstern assistanse i løpet av de siste 12 månedene; Kjører på FreeStyle Libre 1 (Abbott, USA) periodisk vist kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (iCGM) som standard for omsorg for glukoseovervåking
|
12 timers faste (over natten)
36 timers faste (faste på én dag og to netter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av glukosenivåer etter 2 timer
Tidsramme: etter 12 og 36 timers faste
|
Forskjell i endring av 2 timers glukosenivå i en oral glukosetoleransetest
|
etter 12 og 36 timers faste
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i insulinfølsomhet (QUICKI)
Tidsramme: etter 12 og 36 timers faste
|
forskjeller i QUICKI
|
etter 12 og 36 timers faste
|
|
endringer i insulinfølsomhet (Matsuda Index)
Tidsramme: etter 12 og 36 timers faste
|
forskjeller i Matsuda-indeksen
|
etter 12 og 36 timers faste
|
|
endringer i insulinfølsomhet (ISI)
Tidsramme: etter 12 og 36 timers faste
|
forskjeller i ISI
|
etter 12 og 36 timers faste
|
|
endringer i insulinfølsomhet (HOMA-indeks)
Tidsramme: etter 12 og 36 timers faste
|
forskjeller i HOMA-indeksen
|
etter 12 og 36 timers faste
|
|
Endringer i glykemisk mønster
Tidsramme: etter 12 og 36 timers faste
|
forskjeller i arealet under kurven (AUC) av glykemisk mønster i oral glukosetoleransetest
|
etter 12 og 36 timers faste
|
|
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: etter 12 og 36 timers faste
|
forskjeller i bioimpedansanalyse
|
etter 12 og 36 timers faste
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, Auenbruggerplatz 15
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-2018-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .