Långvarig fasta på glukosmetabolism och hormonreglering hos friska, feta och patienter med typ 2-diabetes (PROLOG)
Effekterna av långvarig fasta på glukosmetabolism och hormonreglering hos friska, feta och patienter med typ 2-diabetes
I en tidigare studie som undersökte effekterna av intermittent fasta, fann vår forskargrupp bevis för högre glukosexkursioner och ett minskat insulinsvar efter en 36 timmars fasteperiod jämfört med en fasta över natten hos friska försökspersoner.
Syftet med detta forskningsprojekt är att undersöka effekten av kort- och mellantidsfasta (12 timmar mot 36 timmar) på glukosmetabolism, glukosreglerande hormoner, insulinutsöndring och viloenergiförbrukning hos friska och överviktiga personer samt hos patienter med typ 2 diabetes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna kliniska studie vill vi undersöka effekterna av olika fasteperioder (12 timmar mot 36 timmar) på blodsockernivåer och andra metabola parametrar och hormoner. För detta görs följande undersökningar:
- Oralt glukostoleranstest med detaljerad laboratorieutvärdering
- Bioimpedansmätning för att bestämma kroppssammansättning (muskel- och fettmassa)
Undersökningarna genomförs på 4 olika kohorter (normala friska personer, överviktiga patienter, patienter med typ 2-diabetes och patienter med typ 1-diabetes).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Kön: Båda, män och kvinnor Minimiålder: 18 år
Inklusionskriterier Kohort I (friska, icke-överviktiga personer) Ålder >18 år; kroppsmassaindex i intervallet 20,0-27,0 kg/m2; fastande plasmaglukos
Inklusionskriterier kohort II (Fetma personer) Ålder >18 år; body mass index >30 kg/m2; fastande plasmaglukos
Inklusionskriterier Kohort III (Kohort med försökspersoner med typ 2-diabetes mellitus) Ålder >18 år; etablerad diabetes mellitus typ 2 på antingen diet eller monoterapi eller kombination av metformin, dipeptidylpeptidas (DPP)-4-hämmare eller sulfonylurea
Inklusionskriterier Kohort IV (Kohort med försökspersoner med typ 1-diabetes mellitus) Ålder >18 år; diagnostiserats med typ 1-diabetes mellitus >12 månader; behandlas med flera dagliga insulininjektioner (MDII) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII); stabil insulinterapi enligt klinisk bedömning av studieläkaren; C-peptidnegativ definierad som 0,3 nmol/L; HbA1c
Uteslutningskriterier (för alla deltagare) Historik av hjärt-kärlsjukdom; akut eller kronisk inflammatorisk störning; kraftigt drickande (mer än 15 drinkar/vecka); kostrestriktioner (t.ex. vegetarianism och vegan); insulinbehandling (uteslutna patienter med typ 1-diabetes mellitus); kortikosteroidbehandling; känd malignitet; kvinnor som är gravida, ammar eller försöker bli gravida; historia av någon kronisk sjukdomsprocess som skulle kunna störa tolkningen av studieresultat; behandling med antidepressiva läkemedel under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Hälsosam
Ålder >18 år; BMI 20-27 kg/m2; Fastande plasmaglukos
|
12 timmars fasta (över natten)
36 timmars fasta (en dag och två nätter fasta)
|
|
Övrig: Överviktiga människor
Ålder >18 år; BMI >30 kg/m2; Fastande plasmaglukos
|
12 timmars fasta (över natten)
36 timmars fasta (en dag och två nätter fasta)
|
|
Övrig: Diabetes typ 2
Ålder >18 år; Diagnostiserad typ 2-diabetes mellitus (diet eller monoterapi eller kombination av metformin, DPP-4-hämmare eller sulfonylurea)
|
12 timmars fasta (över natten)
36 timmars fasta (en dag och två nätter fasta)
|
|
Övrig: Typ 1-diabetes
Ålder >18 år; Diagnostiserad typ 1-diabetes mellitus >12 månader; Behandlas med flera dagliga insulininjektioner (MDII) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII); Stabil insulinbehandling enligt klinisk bedömning av studieläkaren C-Peptid negativ definierad som 0,3 nmol/L; Ingen diabetisk ketoacidos under de senaste 12 månaderna; Ingen allvarlig hypoglykemi som kräver extern hjälp under de senaste 12 månaderna; Körs på FreeStyle Libre 1 (Abbott, USA) intermittent-visad kontinuerlig glukosövervakningssystem (iCGM) som standard för vård av glukosövervakning
|
12 timmars fasta (över natten)
36 timmars fasta (en dag och två nätter fasta)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av glukosnivåer på 2 timmar
Tidsram: efter 12 och 36 timmars fasta
|
Skillnad i förändring av glukosnivåer efter 2 timmar i ett oralt glukostoleranstest
|
efter 12 och 36 timmars fasta
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i insulinkänslighet (QUICKI)
Tidsram: efter 12 och 36 timmars fasta
|
skillnader i QUICKI
|
efter 12 och 36 timmars fasta
|
|
förändringar i insulinkänslighet (Matsuda Index)
Tidsram: efter 12 och 36 timmars fasta
|
skillnader i Matsuda Index
|
efter 12 och 36 timmars fasta
|
|
förändringar i insulinkänslighet (ISI)
Tidsram: efter 12 och 36 timmars fasta
|
skillnader i ISI
|
efter 12 och 36 timmars fasta
|
|
förändringar i insulinkänslighet (HOMA-index)
Tidsram: efter 12 och 36 timmars fasta
|
skillnader i HOMA-index
|
efter 12 och 36 timmars fasta
|
|
Förändringar i glykemiskt mönster
Tidsram: efter 12 och 36 timmars fasta
|
skillnader i area under kurvan (AUC) av glykemiskt mönster i oralt glukostoleranstest
|
efter 12 och 36 timmars fasta
|
|
Förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: efter 12 och 36 timmars fasta
|
skillnader i bioimpedansanalys
|
efter 12 och 36 timmars fasta
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, Auenbruggerplatz 15
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-2018-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .