Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužené hladovění o metabolismu glukózy a hormonální regulaci u zdravých, obézních a pacientů s diabetem 2. (PROLOG)

28. února 2022 aktualizováno: Medical University of Graz

Účinky prodlouženého hladovění na metabolismus glukózy a hormonální regulaci u zdravých, obézních a pacientů s diabetem 2.

V předchozí studii zkoumající účinky přerušovaného hladovění naše výzkumná skupina našla důkazy pro vyšší výkyvy glukózy a sníženou inzulínovou odpověď po 36hodinovém hladovění ve srovnání s obdobím nočního hladovění u zdravých subjektů.

Cílem tohoto výzkumného projektu je zkoumat vliv krátkodobého a střednědobého hladovění (12 hodin versus 36 hodin) na metabolismus glukózy, regulační hormony glukózy, sekreci inzulínu a klidový energetický výdej u zdravých a obézních lidí a také u pacientů s 2. cukrovka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této klinické studii chceme zkoumat účinky různých období hladovění (12 hodin versus 36 hodin) na hladinu krevního cukru a další metabolické parametry a hormony. K tomu se provádějí následující průzkumy:

  • Orální glukózový toleranční test s podrobným laboratorním vyhodnocením
  • Měření bioimpedance pro zjištění tělesného složení (svalová a tuková hmota)

Vyšetření jsou prováděna na 4 různých kohortách (normální zdraví lidé, obézní pacienti, pacienti s diabetem 2. typu a pacienti s diabetem 1. typu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pohlaví: Oba, muž i žena Minimální věk: 18 let

Skupina I kritérií pro zařazení (zdraví, neobézní subjekty) Věk >18 let; index tělesné hmotnosti v rozmezí 20,0-27,0 kg/m2; plazmatická glukóza nalačno

Kritéria pro zařazení do kohorty II (obézní subjekty) Věk >18 let; index tělesné hmotnosti >30 kg/m2; plazmatická glukóza nalačno

Skupina III kritérií pro zařazení (Kohorta se subjekty s diabetem mellitus 2. typu) Věk >18 let; prokázaný diabetes mellitus 2. typu buď na dietě nebo monoterapii nebo kombinaci metforminu, inhibitorů dipeptidylpeptidázy (DPP)-4 nebo sulfonylmočoviny

Inkluzní kritéria kohorta IV (kohorta se subjekty s diabetes mellitus 1. typu) Věk >18 let; diagnostikován diabetes mellitus 1. typu >12 měsíců; léčených několika denními inzulínovými injekcemi (MDII) nebo kontinuální subkutánní inzulínovou infuzí (CSII); stabilní inzulínová terapie podle klinického hodnocení lékařem studie; C-peptid negativní definovaný jako 0,3 nmol/l; HbA1c

Kritéria vyloučení (pro všechny účastníky) Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze; akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění; nadměrné pití (více než 15 nápojů/týden); dietní omezení (např. vegetariánství a veganství); léčba inzulínem (vyloučeni jedinci s diabetes mellitus 1. typu); kortikosteroidní terapie; známá malignita; ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět; anamnéza jakéhokoli chronického chorobného procesu, který by mohl narušit interpretaci výsledků studie; léčba antidepresivy během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdravý
Věk >18 let; BMI 20-27 kg/m2; Plazmatická glukóza nalačno
Behaviorální: 12h půst
12h půst (přes noc)
Behaviorální: 36h půst
36hodinový půst (jeden den a dvě noci)
Jiný: Obézní lidé
Věk >18 let; BMI >30 kg/m2; Plazmatická glukóza nalačno
Behaviorální: 12h půst
12h půst (přes noc)
Behaviorální: 36h půst
36hodinový půst (jeden den a dvě noci)
Jiný: Cukrovka typu 2
Věk >18 let; Diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu (dieta nebo monoterapie nebo kombinace metforminu, inhibitorů DPP-4 nebo sulfonylmočoviny)
Behaviorální: 12h půst
12h půst (přes noc)
Behaviorální: 36h půst
36hodinový půst (jeden den a dvě noci)
Jiný: Diabetes typu 1
Věk >18 let; Diagnostikovaný diabetes mellitus 1. typu >12 měsíců; Léčeno několika denními injekcemi inzulínu (MDII) nebo kontinuální subkutánní inzulínovou infuzí (CSII); Stabilní inzulínová terapie podle klinického hodnocení lékařem studie C-peptid negativní definovaný jako 0,3 nmol/l; Žádná diabetická ketoacidóza během posledních 12 měsíců; Žádná závažná hypoglykémie vyžadující vnější pomoc během posledních 12 měsíců; Běží na FreeStyle Libre 1 (Abbott, USA) s přerušovaným sledováním systému kontinuálního monitorování glukózy (iCGM) jako standard péče o monitorování glukózy
Behaviorální: 12h půst
12h půst (přes noc)
Behaviorální: 36h půst
36hodinový půst (jeden den a dvě noci)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladiny glukózy za 2 hodiny
Časové okno: po 12 a 36 hodinách půstu
Rozdíl ve změně 2h hladin glukózy v orálním glukózovém tolerančním testu
po 12 a 36 hodinách půstu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v citlivosti na inzulín (QUICKI)
Časové okno: po 12 a 36 hodinách půstu
rozdíly v QUICKI
po 12 a 36 hodinách půstu
změny v citlivosti na inzulín (Matsuda Index)
Časové okno: po 12 a 36 hodinách půstu
rozdíly v Matsudově indexu
po 12 a 36 hodinách půstu
změny v citlivosti na inzulín (ISI)
Časové okno: po 12 a 36 hodinách půstu
rozdíly v ISI
po 12 a 36 hodinách půstu
změny v citlivosti na inzulín (HOMA-Index)
Časové okno: po 12 a 36 hodinách půstu
rozdíly v indexu HOMA
po 12 a 36 hodinách půstu
Změny glykemického vzorce
Časové okno: po 12 a 36 hodinách půstu
rozdíly v ploše pod křivkou (AUC) glykemického profilu v orálním glukózovém tolerančním testu
po 12 a 36 hodinách půstu
Změny ve složení těla
Časové okno: po 12 a 36 hodinách půstu
rozdíly v bioimpedanční analýze
po 12 a 36 hodinách půstu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, Auenbruggerplatz 15

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-2018-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 12h půst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit