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Jeûne prolongé sur le métabolisme du glucose et la régulation hormonale chez les sujets sains, obèses et atteints de diabète de type 2 (PROLOG)

28 février 2022 mis à jour par: Medical University of Graz

Les effets du jeûne prolongé sur le métabolisme du glucose et la régulation hormonale chez les sujets sains, obèses et atteints de diabète de type 2

Dans une étude précédente portant sur les effets du jeûne intermittent, notre groupe de recherche a trouvé des preuves d'excursions de glucose plus élevées et d'une réponse insulinique réduite après une période de jeûne de 36 heures par rapport à une période de jeûne d'une nuit chez des sujets sains.

L'objectif de ce projet de recherche est d'étudier l'effet du jeûne à court et à moyen terme (12 heures contre 36 heures) sur le métabolisme du glucose, les hormones régulatrices du glucose, la sécrétion d'insuline et la dépense énergétique au repos chez les personnes en bonne santé et obèses ainsi que chez les patients atteints de type 2. Diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude clinique, nous souhaitons examiner les effets de différentes périodes de jeûne (12 heures contre 36 heures) sur la glycémie et d'autres paramètres métaboliques et hormonaux. Pour cela, les investigations suivantes sont menées :

  • Test de tolérance au glucose oral avec évaluation détaillée en laboratoire
  • Mesure de bio-impédance pour déterminer la composition corporelle (masse musculaire et graisseuse)

Les examens sont réalisés sur 4 cohortes différentes (personnes normales en bonne santé, patients obèses, patients atteints de diabète de type 2 et patients atteints de diabète de type 1).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medical University of Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Sexe : Homme et femme Âge minimum : 18 ans

Critères d'inclusion Cohorte I (sujets sains, non obèses) Âge > 18 ans ; indice de masse corporelle compris entre 20,0 et 27,0 kg/m2 ; glycémie à jeun

Critères d'inclusion cohorte II (Sujets obèses) Âge > 18 ans ; indice de masse corporelle > 30 kg/m2 ; glycémie à jeun

Critères d'inclusion Cohorte III (Cohorte avec des sujets atteints de diabète sucré de type 2) Âge > 18 ans ; Diabète sucré de type 2 établi sous régime alimentaire ou en monothérapie ou combinaison de metformine, d'inhibiteurs de dipeptidylpeptidase (DPP)-4 ou de sulfonylurée

Critères d'inclusion Cohorte IV (Cohorte avec des sujets atteints de diabète sucré de type 1) Âge > 18 ans ; diagnostiqué avec le diabète sucré de type 1> 12 mois ; traité avec de multiples injections quotidiennes d'insuline (MDII) ou une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII); Insulinothérapie stable telle qu'évaluée cliniquement par le médecin de l'étude ; C-Peptide négatif défini comme 0,3 nmol/L ; HbA1c

Critères d'exclusion (pour tous les participants) Antécédents de maladie cardiovasculaire ; trouble inflammatoire aigu ou chronique; consommation excessive d'alcool (plus de 15 verres/semaine); restrictions alimentaires (par ex. végétarisme et végétalien); traitement à l'insuline (sujets exclus atteints de diabète sucré de type 1); corticothérapie; malignité connue ; les femmes enceintes, qui allaitent ou qui essaient de devenir enceintes ; antécédents de tout processus de maladie chronique qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ; traitement avec des antidépresseurs au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sain
Âge >18 ans ; IMC 20-27 kg/m2 ; Glycémie plasmatique à jeun
Comportemental: 12h de jeûne
12h de jeûne (nuit)
Comportemental: 36h de jeûne
36h de jeûne (un jour et deux nuits de jeûne)
Autre: Les personnes obèses
Âge >18 ans ; IMC >30 kg/m2 ; Glycémie à jeun
Comportemental: 12h de jeûne
12h de jeûne (nuit)
Comportemental: 36h de jeûne
36h de jeûne (un jour et deux nuits de jeûne)
Autre: Diabète de type 2
Âge >18 ans ; Diabète sucré de type 2 diagnostiqué (régime ou monothérapie ou combinaison de metformine, d'inhibiteurs de la DPP-4 ou de sulfonylurée)
Comportemental: 12h de jeûne
12h de jeûne (nuit)
Comportemental: 36h de jeûne
36h de jeûne (un jour et deux nuits de jeûne)
Autre: Diabète de type 1
Âge >18 ans ; Diabète sucré de type 1 diagnostiqué > 12 mois ; Traité avec de multiples injections quotidiennes d'insuline (MDII) ou une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII); Insulinothérapie stable telle qu'évaluée cliniquement par le médecin de l'étude C-Peptide négatif défini comme 0,3 nmol/L ; Aucune acidocétose diabétique au cours des 12 derniers mois ; Aucune hypoglycémie sévère nécessitant une assistance externe au cours des 12 derniers mois ; Fonctionne sur le FreeStyle Libre 1 (Abbott, États-Unis) avec système de surveillance continue du glucose (iCGM) à visualisation intermittente en tant que norme de soins pour la surveillance du glucose
Comportemental: 12h de jeûne
12h de jeûne (nuit)
Comportemental: 36h de jeûne
36h de jeûne (un jour et deux nuits de jeûne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de la glycémie sur 2h
Délai: après 12 et 36 heures de jeûne
Différence dans la variation des niveaux de glucose sur 2h dans un test oral de tolérance au glucose
après 12 et 36 heures de jeûne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications de la sensibilité à l'insuline (QUICKI)
Délai: après 12 et 36 heures de jeûne
différences dans QUICKI
après 12 et 36 heures de jeûne
modifications de la sensibilité à l'insuline (indice de Matsuda)
Délai: après 12 et 36 heures de jeûne
différences dans l'indice de Matsuda
après 12 et 36 heures de jeûne
changements dans la sensibilité à l'insuline (ISI)
Délai: après 12 et 36 heures de jeûne
différences d'ISI
après 12 et 36 heures de jeûne
modifications de la sensibilité à l'insuline (index HOMA)
Délai: après 12 et 36 heures de jeûne
différences dans l'indice HOMA
après 12 et 36 heures de jeûne
Modifications du profil glycémique
Délai: après 12 et 36 heures de jeûne
différences d'aire sous la courbe (AUC) du profil glycémique dans le test de tolérance au glucose oral
après 12 et 36 heures de jeûne
Changements dans la composition corporelle
Délai: après 12 et 36 heures de jeûne
différences dans l'analyse de la bioimpédance
après 12 et 36 heures de jeûne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, Auenbruggerplatz 15

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Première publication (Réel)

25 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-2018-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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