Ayuno prolongado sobre el metabolismo de la glucosa y la regulación hormonal en sujetos sanos, obesos y con diabetes tipo 2 (PROLOG)
Los efectos del ayuno prolongado sobre el metabolismo de la glucosa y la regulación hormonal en sujetos sanos, obesos y con diabetes tipo 2
En un estudio anterior que investigó los efectos del ayuno intermitente, nuestro grupo de investigación encontró evidencia de excursiones de glucosa más altas y una respuesta de insulina reducida después de un período de ayuno de 36 horas en comparación con un período de ayuno nocturno en sujetos sanos.
El objetivo de este proyecto de investigación es investigar el efecto del ayuno a corto y medio plazo (12 horas frente a 36 horas) sobre el metabolismo de la glucosa, las hormonas reguladoras de la glucosa, la secreción de insulina y el gasto energético en reposo en personas sanas y obesas, así como en pacientes con diabetes tipo 2. diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio clínico, queremos examinar los efectos de diferentes períodos de ayuno (12 horas frente a 36 horas) sobre los niveles de azúcar en la sangre y otros parámetros metabólicos y hormonales. Para ello se realizan las siguientes investigaciones:
- Prueba de tolerancia oral a la glucosa con evaluación de laboratorio detallada
- Medición de bioimpedancia para determinar la composición corporal (masa muscular y grasa)
Los exámenes se realizan en 4 cohortes diferentes (personas sanas normales, pacientes obesos, pacientes con diabetes tipo 2 y pacientes con diabetes tipo 1).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Género: Ambos, masculino y femenino Edad mínima: 18 años
Criterios de inclusión Cohorte I (Sujetos sanos, no obesos) Edad >18 años; índice de masa corporal en el rango de 20,0-27,0 kg/m2; glucosa plasmática en ayunas
Criterios de inclusión cohorte II (sujetos obesos) Edad >18 años; índice de masa corporal >30 kg/m2; glucosa plasmática en ayunas
Criterios de Inclusión Cohorte III (Cohorte con sujetos con Diabetes Mellitus Tipo 2) Edad >18 años; Diabetes mellitus tipo 2 establecida con dieta o monoterapia o combinación de metformina, inhibidores de la dipeptidilpeptidasa (DPP)-4 o sulfonilurea
Criterios de Inclusión Cohorte IV (Cohorte con sujetos con Diabetes Mellitus Tipo 1) Edad >18 años; diagnosticado con Diabetes Mellitus Tipo 1 >12 meses; tratados con múltiples inyecciones diarias de insulina (MDII) o infusión subcutánea continua de insulina (CSII); terapia de insulina estable evaluada clínicamente por el médico del estudio; Péptido C negativo definido como 0,3 nmol/L; HbA1c
Criterios de exclusión (para todos los participantes) Antecedentes de enfermedad cardiovascular; trastorno inflamatorio agudo o crónico; consumo excesivo de alcohol (más de 15 tragos/semana); Restricciones dietéticas (p. vegetarianismo y vegano); Tratamiento con insulina (sujetos excluidos con Diabetes Mellitus Tipo 1); terapia con corticosteroides; malignidad conocida; mujeres que están embarazadas, amamantando o tratando de quedar embarazadas; antecedentes de cualquier proceso de enfermedad crónica que pudiera interferir con la interpretación de los resultados del estudio; tratamiento con antidepresivos en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Sano
Edad >18 años; IMC 20-27 kg/m2; Glucosa plasmática en ayunas
|
Ayuno de 12h (noche)
Ayuno de 36h (ayuno de un día y dos noches)
|
|
Otro: Personas obesas
Edad >18 años; IMC >30 kg/m2; Glucosa plasmática en ayunas
|
Ayuno de 12h (noche)
Ayuno de 36h (ayuno de un día y dos noches)
|
|
Otro: Diabetes tipo 2
Edad >18 años; Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada (dieta o monoterapia o combinación de metformina, inhibidores de la DPP-4 o sulfonilurea)
|
Ayuno de 12h (noche)
Ayuno de 36h (ayuno de un día y dos noches)
|
|
Otro: Diabetes tipo 1
Edad >18 años; Diabetes mellitus tipo 1 diagnosticada > 12 meses; Tratado con múltiples inyecciones diarias de insulina (MDII) o infusión subcutánea continua de insulina (CSII); Terapia de insulina estable evaluada clínicamente por el médico del estudio Péptido C negativo definido como 0,3 nmol/L; Sin cetoacidosis diabética en los últimos 12 meses; Sin hipoglucemia severa que requiera asistencia externa en los últimos 12 meses; Ejecución en el sistema de monitoreo continuo de glucosa (iCGM) con visualización intermitente FreeStyle Libre 1 (Abbott, EE. UU.) como estándar de cuidado para el monitoreo de glucosa
|
Ayuno de 12h (noche)
Ayuno de 36h (ayuno de un día y dos noches)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de los niveles de glucosa 2h
Periodo de tiempo: después de 12 y 36 horas de ayuno
|
Diferencia en el cambio de los niveles de glucosa a las 2h en una prueba de tolerancia oral a la glucosa
|
después de 12 y 36 horas de ayuno
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en la sensibilidad a la insulina (QUICKI)
Periodo de tiempo: después de 12 y 36 horas de ayuno
|
diferencias en QUICKI
|
después de 12 y 36 horas de ayuno
|
|
cambios en la sensibilidad a la insulina (índice de Matsuda)
Periodo de tiempo: después de 12 y 36 horas de ayuno
|
diferencias en el índice de Matsuda
|
después de 12 y 36 horas de ayuno
|
|
cambios en la sensibilidad a la insulina (ISI)
Periodo de tiempo: después de 12 y 36 horas de ayuno
|
diferencias en ISI
|
después de 12 y 36 horas de ayuno
|
|
cambios en la sensibilidad a la insulina (índice HOMA)
Periodo de tiempo: después de 12 y 36 horas de ayuno
|
diferencias en el índice HOMA
|
después de 12 y 36 horas de ayuno
|
|
Cambios en el patrón glucémico
Periodo de tiempo: después de 12 y 36 horas de ayuno
|
diferencias en el área bajo la curva (AUC) del patrón glucémico en la prueba de tolerancia oral a la glucosa
|
después de 12 y 36 horas de ayuno
|
|
Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: después de 12 y 36 horas de ayuno
|
diferencias en el análisis de bioimpedancia
|
después de 12 y 36 horas de ayuno
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, Auenbruggerplatz 15
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-2018-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 12h de ayuno
-
Firstkind LtdTerminadoÚlcera en la pierna | Úlcera venosa de la pierna | Úlcera venosaCanadá
-
Centre Hospitalier de PAUReclutamiento
-
Universidade Federal de Santa MariaDesconocido
-
PfizerTerminadoHemodiálisis | Enfermedad renal en etapa terminalEstados Unidos
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...TerminadoEndocarditis infecciosaEspaña
-
PfizerTerminadoArtritis ReumatoideJapón
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfecciones Tracto Respiratorio
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminado
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Terminado
-
Suez Canal UniversityDesconocido