Jejum prolongado no metabolismo da glicose e regulação hormonal em indivíduos saudáveis, obesos e com diabetes tipo 2 (PROLOG)
Os efeitos do jejum prolongado no metabolismo da glicose e na regulação hormonal em indivíduos saudáveis, obesos e com diabetes tipo 2
Em um estudo anterior investigando os efeitos do jejum intermitente, nosso grupo de pesquisa encontrou evidências de maiores excursões de glicose e uma resposta reduzida à insulina após um período de jejum de 36 horas em comparação com um período de jejum noturno em indivíduos saudáveis.
O objetivo deste projeto de pesquisa é investigar o efeito do jejum de curto e médio prazo (12 horas versus 36 horas) no metabolismo da glicose, hormônios reguladores da glicose, secreção de insulina e gasto energético de repouso em pessoas saudáveis e obesas, bem como em pacientes com diabetes tipo 2 diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo clínico, queremos examinar os efeitos de diferentes períodos de jejum (12 horas versus 36 horas) nos níveis de açúcar no sangue e outros parâmetros metabólicos e hormônios. Para isso são realizadas as seguintes investigações:
- Teste oral de tolerância à glicose com avaliação laboratorial detalhada
- Medição de bioimpedância para determinar a composição corporal (músculo e massa gorda)
Os exames são realizados em 4 coortes diferentes (pessoas saudáveis normais, pacientes obesos, pacientes com diabetes tipo 2 e pacientes com diabetes tipo 1).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Graz, Áustria, 8036
- Medical University of Graz
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Sexo: Ambos, masculino e feminino Idade Mínima: 18 anos
Critérios de inclusão Coorte I (sujeitos saudáveis, não obesos) Idade >18 anos; índice de massa corporal na faixa de 20,0-27,0 kg/m2; glicose plasmática em jejum
Critérios de inclusão coorte II (sujeitos obesos) Idade >18 anos; índice de massa corporal >30 kg/m2; glicose plasmática em jejum
Critérios de inclusão Coorte III (Coorte com indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 2) Idade >18 anos; Diabetes mellitus tipo 2 estabelecido em dieta ou monoterapia ou combinação de metformina, inibidores da dipeptidilpeptidase (DPP)-4 ou sulfoniluréia
Critérios de inclusão Coorte IV (Coorte com indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 1) Idade >18 anos; diagnosticado com Diabetes Mellitus tipo 1 >12 meses; tratados com múltiplas injeções diárias de insulina (MDII) ou infusão subcutânea contínua de insulina (CSII); terapia de insulina estável conforme clinicamente avaliado pelo médico do estudo; Peptídeo C negativo definido como 0,3 nmol/L; HbA1c
Critérios de exclusão (para todos os participantes) História de doença cardiovascular; distúrbio inflamatório agudo ou crônico; beber pesado (mais de 15 drinques/semana); restrições dietéticas (ex. vegetarianismo e vegan); Tratamento com insulina (indivíduos excluídos com Diabetes Mellitus tipo 1); terapia com corticosteroides; malignidade conhecida; mulheres grávidas, amamentando ou tentando engravidar; história de qualquer processo de doença crônica que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo; terapia com antidepressivos nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Saudável
Idade >18 anos; IMC 20-27 kg/m2; Glicemia plasmática em jejum
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Jejum de 12h (noite)
Jejum de 36h (jejum de um dia e duas noites)
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Outro: Pessoas obesas
Idade >18 anos; IMC >30 kg/m2; Glicemia em Jejum
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Jejum de 12h (noite)
Jejum de 36h (jejum de um dia e duas noites)
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Outro: Diabetes tipo 2
Idade >18 anos; Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticado (dieta ou monoterapia ou combinação de metformina, inibidores da DPP-4 ou sulfonilureia)
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Jejum de 12h (noite)
Jejum de 36h (jejum de um dia e duas noites)
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Outro: Diabetes tipo 1
Idade >18 anos; Diabetes mellitus tipo 1 diagnosticado >12 meses; Tratados com múltiplas injeções diárias de insulina (MDII) ou infusão subcutânea contínua de insulina (CSII); Terapia de insulina estável conforme avaliada clinicamente pelo médico do estudo Peptídeo C negativo definido como 0,3 nmol/L; Ausência de cetoacidose diabética nos últimos 12 meses; Nenhuma hipoglicemia grave requerendo assistência externa nos últimos 12 meses; Executando no FreeStyle Libre 1 (Abbott, EUA) sistema de monitoramento contínuo de glicose (iCGM) com visualização intermitente como padrão de cuidado para monitoramento de glicose
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Jejum de 12h (noite)
Jejum de 36h (jejum de um dia e duas noites)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração dos níveis de glicose de 2h
Prazo: após 12 e 36 horas de jejum
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Diferença na alteração dos níveis de glicose em 2h em um teste oral de tolerância à glicose
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após 12 e 36 horas de jejum
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações na sensibilidade à insulina (QUICKI)
Prazo: após 12 e 36 horas de jejum
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diferenças no QUICKI
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após 12 e 36 horas de jejum
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alterações na sensibilidade à insulina (Índice de Matsuda)
Prazo: após 12 e 36 horas de jejum
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diferenças no índice de Matsuda
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após 12 e 36 horas de jejum
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alterações na sensibilidade à insulina (ISI)
Prazo: após 12 e 36 horas de jejum
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diferenças no ISI
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após 12 e 36 horas de jejum
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alterações na sensibilidade à insulina (Índice HOMA)
Prazo: após 12 e 36 horas de jejum
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diferenças no índice HOMA
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após 12 e 36 horas de jejum
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Alterações no padrão glicêmico
Prazo: após 12 e 36 horas de jejum
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diferenças na área sob a curva (AUC) do padrão glicêmico no teste oral de tolerância à glicose
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após 12 e 36 horas de jejum
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Mudanças na composição corporal
Prazo: após 12 e 36 horas de jejum
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diferenças na análise de bioimpedância
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após 12 e 36 horas de jejum
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, Auenbruggerplatz 15
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-2018-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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