Длительное голодание на метаболизм глюкозы и гормональную регуляцию у здоровых, страдающих ожирением и пациентов с диабетом 2 типа (PROLOG)
Влияние длительного голодания на метаболизм глюкозы и гормональную регуляцию у здоровых, страдающих ожирением и пациентов с диабетом 2 типа
В предыдущем исследовании, посвященном прерывистому голоданию, наша исследовательская группа обнаружила доказательства более высоких скачков уровня глюкозы и сниженной реакции инсулина после 36-часового периода голодания по сравнению с периодом ночного голодания у здоровых добровольцев.
Целью этого исследовательского проекта является изучение влияния краткосрочного и среднесрочного голодания (12 часов по сравнению с 36 часами) на метаболизм глюкозы, гормоны, регулирующие глюкозу, секрецию инсулина и расход энергии в покое у здоровых людей и людей с ожирением, а также у пациентов со 2-м типом. сахарный диабет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом клиническом исследовании мы хотим изучить влияние различных периодов голодания (12 часов против 36 часов) на уровень сахара в крови и другие метаболические параметры и гормоны. Для этого проводятся следующие исследования:
- Пероральный тест на толерантность к глюкозе с подробной лабораторной оценкой
- Измерение биоимпеданса для определения состава тела (мышечной и жировой массы)
Обследования проводились на 4 разных когортах (нормальные здоровые люди, пациенты с ожирением, пациенты с диабетом 2 типа и пациенты с диабетом 1 типа).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Пол: как мужчина, так и женщина Минимальный возраст: 18 лет
Критерии включения Когорта I (здоровые лица без ожирения) Возраст >18 лет; индекс массы тела в пределах 20,0-27,0 кг/м2; глюкоза плазмы натощак
Критерии включения Когорта II (субъекты с ожирением) Возраст >18 лет; индекс массы тела >30 кг/м2; глюкоза плазмы натощак
Критерии включения Когорта III (Когорта с субъектами с сахарным диабетом 2 типа) Возраст >18 лет; установленный сахарный диабет типа 2 либо на диете, либо на монотерапии, либо на комбинации метформина, ингибиторов дипептидилпептидазы (ДПП)-4 или сульфонилмочевины
Критерии включения Когорта IV (Когорта с субъектами с сахарным диабетом 1 типа) Возраст >18 лет; диагностирован сахарный диабет 1 типа >12 месяцев; лечили многократными ежедневными инъекциями инсулина (MDII) или непрерывной подкожной инфузией инсулина (CSII); стабильная инсулинотерапия по клинической оценке врача-исследователя; С-пептид отрицательный, определенный как 0,3 нмоль/л; HbA1c
Критерии исключения (для всех участников) Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе; острое или хроническое воспалительное заболевание; пьянство (более 15 порций в неделю); диетические ограничения (т. вегетарианство и веганство); Лечение инсулином (за исключением субъектов с сахарным диабетом 1 типа); кортикостероидная терапия; известная злокачественность; женщины, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть; наличие в анамнезе любого хронического заболевания, которое могло помешать интерпретации результатов исследования; терапия антидепрессантами в течение последних 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровый
Возраст >18 лет; ИМТ 20-27 кг/м2; Глюкоза в плазме натощак
|
12-часовое голодание (ночь)
36-часовое голодание (один день и две ночи голодания)
|
|
Другой: Тучные люди
Возраст >18 лет; ИМТ >30 кг/м2; Глюкоза плазмы натощак
|
12-часовое голодание (ночь)
36-часовое голодание (один день и две ночи голодания)
|
|
Другой: Диабет 2 типа
Возраст >18 лет; Диагностированный сахарный диабет 2 типа (диета или монотерапия или комбинация метформина, ингибиторов ДПП-4 или производных сульфонилмочевины)
|
12-часовое голодание (ночь)
36-часовое голодание (один день и две ночи голодания)
|
|
Другой: Диабет 1 типа
Возраст >18 лет; Диагноз: сахарный диабет 1 типа >12 месяцев; Лечение проводят многократными ежедневными инъекциями инсулина (MDII) или непрерывной подкожной инфузией инсулина (CSII); Стабильная инсулинотерапия по клинической оценке врача-исследователя С-пептид отрицательный, определяемый как 0,3 нмоль/л; отсутствие диабетического кетоацидоза в течение последних 12 мес; Отсутствие тяжелой гипогликемии, требующей посторонней помощи, в течение последних 12 месяцев; Работа на системе непрерывного мониторинга уровня глюкозы (iCGM) FreeStyle Libre 1 (Abbott, США) с периодическим просмотром в качестве стандарта для мониторинга уровня глюкозы.
|
12-часовое голодание (ночь)
36-часовое голодание (один день и две ночи голодания)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение 2-часового уровня глюкозы
Временное ограничение: после 12 и 36 часов голодания
|
Разница в изменении 2-часового уровня глюкозы в пероральном тесте на толерантность к глюкозе
|
после 12 и 36 часов голодания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения чувствительности к инсулину (QUICKI)
Временное ограничение: после 12 и 36 часов голодания
|
различия в QUICKI
|
после 12 и 36 часов голодания
|
|
изменения чувствительности к инсулину (индекс Мацуда)
Временное ограничение: после 12 и 36 часов голодания
|
различия в индексе Мацуда
|
после 12 и 36 часов голодания
|
|
изменения чувствительности к инсулину (ISI)
Временное ограничение: после 12 и 36 часов голодания
|
различия в ISI
|
после 12 и 36 часов голодания
|
|
изменения чувствительности к инсулину (HOMA-Index)
Временное ограничение: после 12 и 36 часов голодания
|
различия в индексе HOMA
|
после 12 и 36 часов голодания
|
|
Изменения гликемического профиля
Временное ограничение: после 12 и 36 часов голодания
|
различия в площади под кривой (AUC) гликемического паттерна в пероральном тесте на толерантность к глюкозе
|
после 12 и 36 часов голодания
|
|
Изменения в составе тела
Временное ограничение: после 12 и 36 часов голодания
|
различия в анализе биоимпеданса
|
после 12 и 36 часов голодания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, Auenbruggerplatz 15
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-2018-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .