Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig faste på glukosemetabolisme og hormonregulering hos raske, overvægtige og personer med type 2-diabetes (PROLOG)

28. februar 2022 opdateret af: Medical University of Graz

Virkningerne af langvarig faste på glukosemetabolisme og hormonregulering hos raske, overvægtige og personer med type 2-diabetes

I en tidligere undersøgelse, der undersøgte virkningerne af intermitterende faste, fandt vores forskergruppe beviser for højere glukoseudsving og en reduceret insulinrespons efter en 36 timers fasteperiode sammenlignet med en fasteperiode natten over hos raske forsøgspersoner.

Formålet med dette forskningsprojekt er at undersøge effekten af ​​kort- og mellemtidsfaste (12 timer versus 36 timer) på glukosemetabolisme, glukoseregulerende hormoner, insulinsekretion og hvileenergiforbrug hos raske og overvægtige mennesker samt hos patienter med type 2 diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette kliniske studie ønsker vi at undersøge effekten af ​​forskellige fasteperioder (12 timer versus 36 timer) på blodsukkerniveauer og andre metaboliske parametre og hormoner. Til dette udføres følgende undersøgelser:

  • Oral glukosetolerancetest med detaljeret laboratorieevaluering
  • Bioimpedansmåling til bestemmelse af kropssammensætning (muskel- og fedtmasse)

Undersøgelserne udføres på 4 forskellige kohorter (normale raske personer, overvægtige patienter, patienter med type 2 diabetes og patienter med type 1 diabetes).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Køn: Både mand og kvinde Minimumsalder: 18 år

Inklusionskriterier Kohorte I (Raske, ikke-overvægtige forsøgspersoner) Alder >18 år; kropsmasseindeks i området 20,0-27,0 kg/m2; fastende plasmaglukose

Inklusionskriterier kohorte II (overvægtige forsøgspersoner) Alder >18 år; kropsmasseindeks >30 kg/m2; fastende plasmaglukose

Inklusionskriterier Kohorte III (Kohorte med forsøgspersoner med Type 2 Diabetes Mellitus) Alder >18 år; etableret diabetes mellitus type 2 på enten diæt eller monoterapi eller kombination af metformin, Dipeptidylpeptidase (DPP)-4-hæmmere eller sulfonylurinstof

Inklusionskriterier Kohorte IV (Kohorte med forsøgspersoner med type 1 diabetes mellitus) Alder >18 år; diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus >12 måneder; behandlet med flere daglige insulininjektioner (MDII) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII); stabil insulinbehandling som klinisk vurderet af undersøgelseslægen; C-peptid negativ defineret som 0,3 nmol/L; HbA1c

Eksklusionskriterier (for alle deltagere) Anamnese med hjerte-kar-sygdom; akut eller kronisk inflammatorisk lidelse; stort drikkeri (mere end 15 drinks/uge); diætrestriktioner (f. vegetarisme og vegansk); insulinbehandling (udelukkede personer med type 1-diabetes mellitus); kortikosteroidbehandling; kendt malignitet; kvinder, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide; historie om enhver kronisk sygdomsproces, der kunne interferere med fortolkning af undersøgelsesresultater; behandling med antidepressiva inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sund og rask
Alder >18 år; BMI 20-27 kg/m2; Fastende plasmaglukose
Adfærdsmæssigt: 12 timer faste
12 timers faste (over natten)
Adfærdsmæssigt: 36 timers faste
36 timers faste (faste på én dag og to nætter)
Andet: Overvægtige mennesker
Alder >18 år; BMI >30 kg/m2; Fastende plasmaglukose
Adfærdsmæssigt: 12 timer faste
12 timers faste (over natten)
Adfærdsmæssigt: 36 timers faste
36 timers faste (faste på én dag og to nætter)
Andet: Type 2 diabetes
Alder >18 år; Diagnosticeret type 2-diabetes mellitus (diæt eller en monoterapi eller kombination af metformin, DPP-4-hæmmere eller sulfonylurinstof)
Adfærdsmæssigt: 12 timer faste
12 timers faste (over natten)
Adfærdsmæssigt: 36 timers faste
36 timers faste (faste på én dag og to nætter)
Andet: Type 1 diabetes
Alder >18 år; Diagnosticeret type 1 diabetes mellitus >12 måneder; Behandlet med flere daglige insulininjektioner (MDII) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII); Stabil insulinbehandling som klinisk vurderet af undersøgelseslægen C-Peptid negativ defineret som 0,3 nmol/L; Ingen diabetisk ketoacidose inden for de sidste 12 måneder; Ingen alvorlig hypoglykæmi, der kræver ekstern assistance inden for de sidste 12 måneder; Kører på FreeStyle Libre 1 (Abbott, USA) periodisk set kontinuerligt glukoseovervågningssystem (iCGM) som standard for pleje til glukoseovervågning
Adfærdsmæssigt: 12 timer faste
12 timers faste (over natten)
Adfærdsmæssigt: 36 timers faste
36 timers faste (faste på én dag og to nætter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af 2 timers glukoseniveau
Tidsramme: efter 12 og 36 timers faste
Forskel i ændringen af ​​2 timers glukoseniveauer i en oral glukosetolerancetest
efter 12 og 36 timers faste

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i insulinfølsomhed (QUICKI)
Tidsramme: efter 12 og 36 timers faste
forskelle i QUICKI
efter 12 og 36 timers faste
ændringer i insulinfølsomhed (Matsuda Index)
Tidsramme: efter 12 og 36 timers faste
forskelle i Matsuda-indekset
efter 12 og 36 timers faste
ændringer i insulinfølsomhed (ISI)
Tidsramme: efter 12 og 36 timers faste
forskelle i ISI
efter 12 og 36 timers faste
ændringer i insulinfølsomhed (HOMA-indeks)
Tidsramme: efter 12 og 36 timers faste
forskelle i HOMA-indekset
efter 12 og 36 timers faste
Ændringer i glykæmisk mønster
Tidsramme: efter 12 og 36 timers faste
forskelle i arealet under kurven (AUC) af glykæmisk mønster i oral glukosetolerancetest
efter 12 og 36 timers faste
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: efter 12 og 36 timers faste
forskelle i bioimpedansanalyse
efter 12 og 36 timers faste

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, Auenbruggerplatz 15

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-2018-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 12 timer faste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner