Hosszan tartó koplalás a glükóz anyagcserére és a hormonális szabályozásra egészséges, elhízott és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (PROLOG)
A hosszan tartó koplalás hatása a glükóz anyagcserére és a hormonális szabályozásra egészséges, elhízott és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Egy korábbi tanulmányban, amely az időszakos böjt hatásait vizsgálta, kutatócsoportunk bizonyítékot talált arra, hogy egészséges alanyoknál magasabb a glükózszint emelkedése és csökkent az inzulinválasz 36 órás éheztetés után, mint az egyéjszakás koplalási periódus után.
A kutatási projekt célja a rövid és középtávú böjt (12 óra versus 36 óra) hatásának vizsgálata a glükóz anyagcserére, a glükózszabályozó hormonokra, az inzulinszekrécióra és a nyugalmi energiafelhasználásra egészséges és elhízott emberek, valamint 2-es típusú betegek esetében. cukorbetegség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a klinikai vizsgálatban a különböző éhezési időszakok (12 óra versus 36 óra) vércukorszintre és egyéb anyagcsere-paraméterekre és hormonokra gyakorolt hatását kívánjuk megvizsgálni. Ehhez a következő vizsgálatokat végzik:
- Orális glükóz tolerancia teszt részletes laboratóriumi értékeléssel
- Bioimpedancia mérés a testösszetétel (izom- és zsírtömeg) meghatározásához
A vizsgálatokat 4 különböző kohorszban (normál egészséges személyek, elhízottak, 2-es típusú cukorbetegek és 1-es típusú cukorbetegek) végzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Nem: Férfi és nő egyaránt. Minimális életkor: 18 év
Bevonási kritériumok I. kohorsz (Egészséges, nem elhízott alanyok) Életkor >18 év; testtömeg-index 20,0-27,0 kg/m2 tartományban; éhomi plazma glükóz
Bevételi kritériumok II. csoport (Elhízott alanyok) Életkor >18 év; testtömeg-index >30 kg/m2; éhomi plazma glükóz
Bevonási kritériumok III. kohorsz (2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok csoportja) Életkor >18 év; 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak diétával vagy monoterápiával vagy metformin, dipeptidilpeptidáz (DPP)-4-inhibitorok vagy szulfonilurea kombinációjával.
Bevonási kritériumok IV. kohorsz (1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok csoportja) Életkor >18 év; 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak >12 hónap; napi többszöri inzulininjekcióval (MDII) vagy folyamatos szubkután inzulininfúzióval (CSII) kezelték; stabil inzulinterápia a vizsgálati orvos által klinikailag értékelt; C-peptid negatív, 0,3 nmol/l; HbA1c
Kizárási kritériumok (minden résztvevő számára) Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében; akut vagy krónikus gyulladásos rendellenesség; erős alkoholfogyasztás (több mint 15 ital/hét); étkezési korlátozások (pl. vegetarianizmus és vegán); inzulinkezelés (kizárt 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok); kortikoszteroid terápia; ismert rosszindulatú daganatok; terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők; bármely olyan krónikus betegség anamnézisében, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését; antidepresszáns terápia az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egészséges
18 év feletti életkor; BMI 20-27 kg/m2; Böjt plazma glükóz
|
12 órás koplalás (éjszaka)
36 órás böjt (egy napos és két éjszakai böjt)
|
|
Egyéb: Elhízott emberek
18 év feletti életkor; BMI >30 kg/m2; Böjt plazma glükóz
|
12 órás koplalás (éjszaka)
36 órás böjt (egy napos és két éjszakai böjt)
|
|
Egyéb: 2-es típusú diabétesz
18 év feletti életkor; Diagnosztizált 2-es típusú diabetes mellitus (diéta vagy monoterápia vagy metformin, DPP-4-gátlók vagy szulfonilurea kombinációja)
|
12 órás koplalás (éjszaka)
36 órás böjt (egy napos és két éjszakai böjt)
|
|
Egyéb: 1-es típusú cukorbetegség
18 év feletti életkor; Diagnosztizált 1-es típusú diabetes mellitus >12 hónap; Napi többszöri inzulin injekcióval (MDII) vagy folyamatos szubkután inzulininfúzióval (CSII) kezelték; Stabil inzulinterápia a vizsgálati orvos által klinikailag értékelt C-peptid negatív, 0,3 nmol/L-ben; Nem volt diabéteszes ketoacidózis az elmúlt 12 hónapban; Az elmúlt 12 hónapban nem fordult elő súlyos, külső segítséget igénylő hipoglikémia; A FreeStyle Libre 1 (Abbott, USA) szakaszosan megtekintett folyamatos glükózmonitorozó rendszeren (iCGM) fut, mint a glükóz monitorozás standard ellátása.
|
12 órás koplalás (éjszaka)
36 órás böjt (egy napos és két éjszakai böjt)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 órás glükózszint változás
Időkeret: 12 és 36 órás koplalás után
|
Különbség a 2 órás glükózszint változásában orális glükóz tolerancia tesztben
|
12 és 36 órás koplalás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az inzulinérzékenység változásai (QUICKI)
Időkeret: 12 és 36 órás koplalás után
|
különbségek a QUICKI-ban
|
12 és 36 órás koplalás után
|
|
az inzulinérzékenység változásai (Matsuda index)
Időkeret: 12 és 36 órás koplalás után
|
különbségek a Matsuda Indexben
|
12 és 36 órás koplalás után
|
|
változások az inzulinérzékenységben (ISI)
Időkeret: 12 és 36 órás koplalás után
|
különbségek az ISI-ben
|
12 és 36 órás koplalás után
|
|
az inzulinérzékenység változásai (HOMA-index)
Időkeret: 12 és 36 órás koplalás után
|
különbségek a HOMA-indexben
|
12 és 36 órás koplalás után
|
|
Változások a glikémiás mintázatban
Időkeret: 12 és 36 órás koplalás után
|
különbségek a glikémiás mintázat görbe alatti területén (AUC) az orális glükóz tolerancia tesztben
|
12 és 36 órás koplalás után
|
|
Változások a test összetételében
Időkeret: 12 és 36 órás koplalás után
|
különbségek a bioimpedancia analízisben
|
12 és 36 órás koplalás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, Auenbruggerplatz 15
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-2018-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .