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Digiuno prolungato sul metabolismo del glucosio e regolazione ormonale in soggetti sani, obesi e con diabete di tipo 2 (PROLOG)

28 febbraio 2022 aggiornato da: Medical University of Graz

Gli effetti del digiuno prolungato sul metabolismo del glucosio e sulla regolazione ormonale in soggetti sani, obesi e con diabete di tipo 2

In uno studio precedente che indagava sugli effetti del digiuno intermittente, il nostro gruppo di ricerca ha trovato prove di escursioni glicemiche più elevate e una ridotta risposta insulinica dopo un periodo di digiuno di 36 ore rispetto a un periodo di digiuno notturno in soggetti sani.

Lo scopo di questo progetto di ricerca è quello di studiare l'effetto del digiuno a breve e medio termine (12 ore contro 36 ore) sul metabolismo del glucosio, sugli ormoni regolatori del glucosio, sulla secrezione di insulina e sul dispendio energetico a riposo in persone sane e obese così come nei pazienti con diabete di tipo 2 diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico, vogliamo esaminare gli effetti di diversi periodi di digiuno (12 ore contro 36 ore) sui livelli di zucchero nel sangue e altri parametri metabolici e ormonali. Per questo vengono effettuate le seguenti indagini:

  • Test orale di tolleranza al glucosio con valutazione di laboratorio dettagliata
  • Misurazione della bioimpedenza per determinare la composizione corporea (muscoli e massa grassa)

Gli esami vengono effettuati su 4 diverse coorti (persone sane normali, pazienti obesi, pazienti con diabete di tipo 2 e pazienti con diabete di tipo 1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Sesso: entrambi, maschi e femmine Età minima: 18 anni

Criteri di inclusione Coorte I (soggetti sani, non obesi) Età >18 anni; indice di massa corporea compreso tra 20,0 e 27,0 kg/m2; glicemia a digiuno

Criteri di inclusione Coorte II (Soggetti obesi) Età >18 anni; indice di massa corporea >30 kg/m2; glicemia a digiuno

Criteri di inclusione Coorte III (Coorte con soggetti con diabete mellito di tipo 2) Età >18 anni; Diabete mellito di tipo 2 accertato con dieta o monoterapia o combinazione di metformina, inibitori della dipeptidilpeptidasi (DPP)-4 o sulfanilurea

Criteri di inclusione Coorte IV (Coorte con soggetti con diabete mellito di tipo 1) Età >18 anni; diagnosi di diabete mellito di tipo 1 > 12 mesi; trattati con più iniezioni giornaliere di insulina (MDII) o infusione continua sottocutanea di insulina (CSII); terapia con insulina stabile valutata clinicamente dal medico dello studio; C-Peptide negativo definito come 0,3 nmol/L; HbA1c

Criteri di esclusione (per tutti i partecipanti) Storia di malattie cardiovascolari; disturbo infiammatorio acuto o cronico; consumo eccessivo di alcol (più di 15 drink/settimana); restrizioni dietetiche (es. vegetarianismo e vegano); trattamento insulinico (esclusi soggetti con diabete mellito di tipo 1); terapia con corticosteroidi; malignità nota; donne incinte, che allattano o che stanno cercando una gravidanza; storia di qualsiasi processo di malattia cronica che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio; terapia con antidepressivi negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Salutare
Età >18 anni; IMC 20-27 kg/m2; Glicemia a digiuno
Comportamentale: 12 ore di digiuno
12 ore di digiuno (durante la notte)
Comportamentale: 36 ore di digiuno
36 ore di digiuno (un giorno e due notti)
Altro: Persone obese
Età >18 anni; IMC >30 kg/m2; Glicemia a digiuno
Comportamentale: 12 ore di digiuno
12 ore di digiuno (durante la notte)
Comportamentale: 36 ore di digiuno
36 ore di digiuno (un giorno e due notti)
Altro: Diabete di tipo 2
Età >18 anni; Diabete mellito di tipo 2 diagnosticato (dieta o monoterapia o combinazione di metformina, inibitori della DPP-4 o sulfanilurea)
Comportamentale: 12 ore di digiuno
12 ore di digiuno (durante la notte)
Comportamentale: 36 ore di digiuno
36 ore di digiuno (un giorno e due notti)
Altro: Diabete di tipo 1
Età >18 anni; Diabete mellito di tipo 1 diagnosticato >12 mesi; Trattati con più iniezioni giornaliere di insulina (MDII) o con infusione sottocutanea continua di insulina (CSII); Terapia con insulina stabile valutata clinicamente dal medico dello studio C-Peptide negativo definito come 0,3 nmol/L; Nessuna chetoacidosi diabetica negli ultimi 12 mesi; Nessuna grave ipoglicemia che richieda assistenza esterna negli ultimi 12 mesi; In esecuzione sul sistema di monitoraggio continuo del glucosio (iCGM) a visualizzazione intermittente FreeStyle Libre 1 (Abbott, USA) come standard di cura per il monitoraggio del glucosio
Comportamentale: 12 ore di digiuno
12 ore di digiuno (durante la notte)
Comportamentale: 36 ore di digiuno
36 ore di digiuno (un giorno e due notti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dei livelli di glucosio a 2 ore
Lasso di tempo: dopo 12 e 36 ore di digiuno
Differenza nella variazione dei livelli di glucosio a 2 ore in un test di tolleranza al glucosio orale
dopo 12 e 36 ore di digiuno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella sensibilità all'insulina (QUICKI)
Lasso di tempo: dopo 12 e 36 ore di digiuno
differenze in QUICKI
dopo 12 e 36 ore di digiuno
cambiamenti nella sensibilità all'insulina (Matsuda Index)
Lasso di tempo: dopo 12 e 36 ore di digiuno
differenze nell'indice di Matsuda
dopo 12 e 36 ore di digiuno
cambiamenti nella sensibilità all'insulina (ISI)
Lasso di tempo: dopo 12 e 36 ore di digiuno
differenze di ISI
dopo 12 e 36 ore di digiuno
cambiamenti nella sensibilità all'insulina (HOMA-Index)
Lasso di tempo: dopo 12 e 36 ore di digiuno
differenze nell'indice HOMA
dopo 12 e 36 ore di digiuno
Alterazioni del pattern glicemico
Lasso di tempo: dopo 12 e 36 ore di digiuno
differenze nell'area sotto la curva (AUC) del pattern glicemico nel test di tolleranza al glucosio orale
dopo 12 e 36 ore di digiuno
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: dopo 12 e 36 ore di digiuno
differenze nell'analisi della bioimpedenza
dopo 12 e 36 ore di digiuno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, Auenbruggerplatz 15

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-2018-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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