长期禁食对健康、肥胖和 2 型糖尿病患者的葡萄糖代谢和激素调节 (PROLOG)
长期禁食对健康、肥胖和 2 型糖尿病患者的葡萄糖代谢和激素调节的影响
在之前一项调查间歇性禁食影响的研究中，我们的研究小组发现，与健康受试者禁食一夜相比，禁食 36 小时后葡萄糖波动更高，胰岛素反应降低。
该研究项目的目的是调查短期和中期禁食（12 小时与 36 小时）对健康和肥胖人群以及 2 型糖尿病患者的葡萄糖代谢、葡萄糖调节激素、胰岛素分泌和静息能量消耗的影响糖尿病。
研究概览
详细说明
在这项临床研究中，我们想要检查不同禁食时间（12 小时与 36 小时）对血糖水平和其他代谢参数和激素的影响。 为此，进行了以下调查：
- 经详细实验室评估的口服葡萄糖耐量试验
- 生物阻抗测量以确定身体成分（肌肉和脂肪量）
对 4 个不同的队列（正常健康人、肥胖患者、2 型糖尿病患者和 1 型糖尿病患者）进行检查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Graz、奥地利、8036
- Medical University of Graz
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
性别：男性和女性最低年龄：18 岁
纳入标准队列 I（健康、非肥胖受试者）年龄 >18 岁；体重指数在 20.0-27.0 kg/m2 范围内；空腹血糖
纳入标准队列 II（肥胖受试者）年龄 >18 岁；体重指数 >30 公斤/平方米；空腹血糖
纳入标准队列 III（队列中有 2 型糖尿病患者）年龄 >18 岁；通过饮食或单一疗法或二甲双胍、二肽基肽酶 (DPP)-4 抑制剂或磺酰脲类药物联合治疗的 2 型糖尿病患者
纳入标准队列 IV（队列中有 1 型糖尿病患者）年龄 >18 岁；诊断患有 1 型糖尿病 >12 个月；接受多次每日胰岛素注射 (MDII) 或连续皮下胰岛素输注 (CSII) 治疗；研究医师临床评估的稳定胰岛素治疗； C-肽阴性定义为0.3 nmol/L；糖化血红蛋白
排除标准（适用于所有参与者） 心血管疾病史；急性或慢性炎症性疾病；大量饮酒（每周超过 15 杯）；饮食限制（例如 素食主义和素食主义）；胰岛素治疗（排除患有 1 型糖尿病的受试者）；皮质类固醇治疗；已知的恶性肿瘤；怀孕、哺乳或准备怀孕的妇女；任何可能干扰研究结果解释的慢性病史；在过去 6 个月内接受过抗抑郁药治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：健康
年龄 >18 岁；体重指数 20-27 公斤/平方米；空腹血糖
|
12小时禁食（过夜）
36h禁食（一日两夜禁食）
|
|
其他：肥胖者
年龄 >18 岁； BMI >30 公斤/平方米；空腹血糖
|
12小时禁食（过夜）
36h禁食（一日两夜禁食）
|
|
其他：2型糖尿病
年龄 >18 岁；诊断为 2 型糖尿病（饮食或单一疗法或二甲双胍、DPP-4 抑制剂或磺脲类药物的组合）
|
12小时禁食（过夜）
36h禁食（一日两夜禁食）
|
|
其他：1 型糖尿病
年龄 >18 岁；诊断为 1 型糖尿病 >12 个月；接受多次每日胰岛素注射 (MDII) 或连续皮下胰岛素输注 (CSII) 治疗；经研究医师临床评估的稳定胰岛素治疗 C 肽阴性定义为 0.3 nmol/L；最近12个月内无糖尿病酮症酸中毒；最近 12 个月内没有需要外部帮助的严重低血糖；在 FreeStyle Libre 1（美国雅培）间歇性观察的连续血糖监测系统 (iCGM) 上运行作为血糖监测的护理标准
|
12小时禁食（过夜）
36h禁食（一日两夜禁食）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2小时葡萄糖水平的变化
大体时间：禁食 12 小时和 36 小时后
|
口服葡萄糖耐量试验中2h葡萄糖水平变化的差异
|
禁食 12 小时和 36 小时后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰岛素敏感性的变化 (QUICKI)
大体时间：禁食 12 小时和 36 小时后
|
QUICKI 的差异
|
禁食 12 小时和 36 小时后
|
|
胰岛素敏感性的变化（松田指数）
大体时间：禁食 12 小时和 36 小时后
|
松田指数的差异
|
禁食 12 小时和 36 小时后
|
|
胰岛素敏感性 (ISI) 的变化
大体时间：禁食 12 小时和 36 小时后
|
ISI 的差异
|
禁食 12 小时和 36 小时后
|
|
胰岛素敏感性的变化（HOMA-指数）
大体时间：禁食 12 小时和 36 小时后
|
HOMA指数的差异
|
禁食 12 小时和 36 小时后
|
|
血糖模式的变化
大体时间：禁食 12 小时和 36 小时后
|
口服葡萄糖耐量试验中血糖模式曲线下面积 (AUC) 的差异
|
禁食 12 小时和 36 小时后
|
|
身体成分的变化
大体时间：禁食 12 小时和 36 小时后
|
生物阻抗分析的差异
|
禁食 12 小时和 36 小时后
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Harald Sourij, MD、Medical University of Graz, Auenbruggerplatz 15
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
12小时禁食的临床试验
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer Network主动，不招人转移性结肠腺癌 | 转移性直肠腺癌 | III 期结肠癌 AJCC v8 | III 期直肠癌 AJCC v8 | IIIA 期结肠癌 AJCC v8 | IIIB 期直肠癌 AJCC v8 | IIIC 期结肠癌 AJCC v8 | IV 期结肠癌 AJCC v8 | IVA 期结直肠癌 AJCC v8 | IVA 期直肠癌 AJCC v8 | IVB 期结肠癌 AJCC v8 | IVB 期结直肠癌 AJCC v8 | IVB 期直肠癌 AJCC v8 | IVC 期结肠癌 AJCC v8 | IVC 期结直肠癌 AJCC v8 | IVC 期直肠癌 AJCC v8 | III 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIA 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIB 期结直肠癌 AJCC... 及其他条件美国
-
OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science University撤销解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 复发性卵巢癌 | 解剖学 IV 期乳腺癌 AJCC v8 | 晚期恶性实体瘤 | 晚期胰腺癌 | II 期胰腺癌 AJCC v8 | III 期胰腺癌 AJCC v8 | IV 期胰腺癌 AJCC v8 | 复发性乳腺癌 | 复发性前列腺癌 | 晚期前列腺癌 | 复发性成人软组织肉瘤 | 晚期乳腺癌 | 晚期肉瘤 | III 期卵巢癌 AJCC v8 | IV 期卵巢癌 AJCC v8 | 晚期卵巢癌美国