- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04284085
Itsemurhakäyttäytyneiden ihmisten psykokasvatuksen arviointi vankeuslaitosympäristössä. N'VIU-projekti (N'VIU)
Tavoite. Päätavoitteena on selvittää kuntoutusammattilaisten toteuttaman psykokasvatusohjelman tehokkuus itsemurhakäyttäytymisen vähentämiseksi vankiloissa.
Metodologia. Tutkimuksen suunnittelu on monikeskus, satunnaistettu, kahden ryhmän kliininen tutkimus, jossa vastemuuttujien sokkoarviointi, yhden vuoden seuranta. Tutkimusväestö tulee olemaan mies- ja naisvankipopulaatio yhteensä katalonialaisista vankiloista. Riippuvaisena tai tulosmuuttujana määritetään 12 kuukauden ajalta interventiosta kirjattujen itsemurhakäyttäytymisten kokonaismäärä. Riippumattomina muuttujina kerätään sosio-demografisia, kliinisiä ja vankilatilanteen muuttujia. Itsemurha-ajatuksia mitataan Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla. Ahdistuneisuus ja masennus Hamilton-asteikolla ahdistuksen arvioimiseksi (HDRS) ja Hamiltonin asteikolla masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi (HAM-D). EuroQoL-5D Health Questionnaire (EQ-5D) elämänlaadun mittaamiseen. Ja tyytyväisyyskysely psykoedukatiivisesta ryhmäinterventiosta. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan kahteen ryhmään: interventioryhmään, joka pitää ryhmäistuntoja kaksi kertaa viikossa ja kesto on 90 minuuttia yhteensä 13 istunnolla, ja kontrolliryhmään, joka saa tietoa itsemurhasta. neuvonta.
Keskustelu. Itsemurhakuolleisuus on korkeampi vankilaväestössä kuin muussa väestössä. Tämän hankkeen tavoitteena on arvioida psykopedagoivan intervention vaikutusta itsemurhakäyttäytymisen vähentämiseen vankilassa, jotta voidaan arvioida niiden toteutumista koko vankilaverkoston tasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Vic, Catalonia, Espanja, 08500
- Vic University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Ihmiset, jotka ovat yrittäneet itsemurhaa tai itsemurhariski on kohtalainen tai korkea.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on mielenterveyshäiriöitä akuutissa pahenemisvaiheessa
- Kehitysvamma
- Kognitiivinen rajoite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Mukana on 10-12 hengen psykokasvatusryhmiä, joita johtaa kaksi ammattilaista, joista toinen on aina psykologi ja kouluttaja.
Joihinkin istuntoihin kutsutaan osallistumaan muita yhteistyökumppaneita, kuten psykiatreja, kasvattajia, sosiaalityöntekijöitä jne., jotka voivat toimia ulkopuolisina tarkkailijoina tai toteuttaa istunnon.
Istuntoja tulee olemaan 13, yksi tai kaksi kertaa viikossa ja kesto 90 minuuttia.
|
10-12 hengen psykokasvatusryhmät, joita johtaa kaksi ammattilaista, joista toinen on aina psykologi ja kouluttaja.
Joihinkin istuntoihin kutsutaan osallistumaan muita yhteistyökumppaneita, kuten psykiatreja, kasvattajia, sosiaalityöntekijöitä jne., jotka voivat toimia ulkopuolisina tarkkailijoina tai toteuttaa istunnon.
Istuntoja tulee olemaan 13, yksi tai kaksi kertaa viikossa ja kesto 90 minuuttia.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
He saavat tietosivun itsemurhasta ja myös vinkkejä itsemurha-ajatusten lisäämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurhakäyttäytymisen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Molemmissa ryhmissä kirjattujen itsemurhakäyttäytymisten kokonaismäärä 12 kuukauden aikana tutkimuksen alkamisesta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurha-ajatusten vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itsemurha-ajatusten vakavuus (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS).
Ideaation intensiteetti -alaasteikko, kokonaispistemäärä vaihtelee 2:sta 25:een, ja suurempi luku tarkoittaa voimakkaampaa ajattelua ja suurempaa riskiä.
|
6 kuukautta
|
|
Ahdistustasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS): Kokonaispistemäärä 0-56, missä
|
6 kuukautta
|
|
Masennuksen tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).
Pisteet: 0-7: Ei masennusta; 8-13: Lievä masennus; 14-18: Keskivaikea masennus; 19-22: Vaikea masennus ja ≥ 23: Erittäin vaikea masennus.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun taso: EuroQoL-5D Health Questionnaire, EQ-5D
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatu (EuroQoL-5D Health Questionnaire, EQ-5D).
Pistemäärä: 0 (huonoin kuviteltu terveydentila) - 100 (paras kuviteltu terveydentila).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC277
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .