- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04284085
Evaluering af en psykoedukativ intervention for mennesker med selvmordsadfærd i kriminalforsorgsmiljøet. N'VIU projekt (N'VIU)
Objektiv. Hovedformålet er at bestemme effektiviteten af et psykoedukativt program udført af rehabiliteringsprofessionelle for at reducere antallet af selvmordsadfærd i fængsler.
Metodik. Designet af studiet vil være et multicenter, randomiseret, to-gruppe klinisk forsøg med blind evaluering af responsvariabler, et års opfølgning. Undersøgelsespopulationen vil være en mandlig og kvindelig fængselspopulation på i alt to catalanske fængsler. Som en afhængig variabel eller resultatvariabel vil det samlede antal af selvmordsadfærd registreret i 12 måneder efter interventionen blive bestemt. Som uafhængige variabler vil der blive indsamlet sociodemografiske, kliniske og fængselssituationsvariabler. Selvmordstanken vil blive målt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Angst og depression med Hamilton-skalaen til vurdering af angst (HDRS) og Hamilton-skalaen til vurdering af sværhedsgraden af depressive symptomer (HAM-D). EuroQoL-5D Health Questionnaire (EQ-5D) for at måle livskvalitet. Og en tilfredshedsundersøgelse af psykoedukativ gruppeintervention. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive opdelt i to grupper, en interventionsgruppe, der vil gennemføre gruppesessioner med en frekvens på to om ugen og varighed af 90 minutter i i alt 13 sessioner, og en kontrolgruppe, der vil modtage information om selvmord rådgivning.
Diskussion. Dødeligheden af selvmord er højere i fængselsbefolkningen end i befolkningen generelt. Dette projekt har til formål at evaluere effekten af en psykoedukativ intervention på at reducere antallet af selvmordsadfærd i fængslet, for at evaluere deres implementering på niveau med hele fængselsnetværket.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Vic, Catalonia, Spanien, 08500
- Vic University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Personer, der har forsøgt selvmord eller risiko for selvmord moderat til høj.
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med en psykisk lidelse i en tilstand af akut forværring
- Intellektuel handicap
- Kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Der vil være psyko-pædagogiske grupper på 10 til 12 personer, ledet af to professionelle, en af dem vil altid være en psykolog og en pædagog.
I nogle sessioner vil andre samarbejdspartnere blive inviteret til at deltage, såsom psykiatere, pædagoger, socialrådgivere osv., der kan fungere som eksterne observatører eller gennemføre sessionen.
Antallet af sessioner vil være 13, en eller to sessioner om ugen og varighed på 90 minutter.
|
Psykopædagogiske grupper på 10 til 12 personer, ledet af to professionelle, en af dem vil altid være en psykolog og en pædagog.
I nogle sessioner vil andre samarbejdspartnere blive inviteret til at deltage, såsom psykiatere, pædagoger, socialrådgivere osv., der kan fungere som eksterne observatører eller gennemføre sessionen.
Antallet af sessioner vil være 13, en eller to sessioner om ugen og varighed på 90 minutter.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
De vil modtage et faktaark om selvmord og også tips til, hvordan man kan øge selvmordstanker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal selvmordsadfærd
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet antal selvmordsadfærd registreret i løbet af 12 måneder efter starten af undersøgelsen i begge grupper.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af selvmordstanker
Tidsramme: 6 måneder
|
Sværhedsgraden af selvmordstanker (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS).
Underskalaen Intensity of Ideation, den samlede score spænder fra 2 til 25, hvor et højere tal indikerer mere intens ideation og større risiko.
|
6 måneder
|
|
Niveauer af angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS): Samlet scoreområde på 0-56, hvor
|
6 måneder
|
|
Niveauer af depression
Tidsramme: 6 måneder
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).
Score: 0-7: Ingen depression; 8-13: Mild depression; 14-18: Moderat depression; 19-22: Svær depression og ≥ 23: Meget svær depression.
|
6 måneder
|
|
Niveau af livskvalitet: EuroQoL-5D Health Questionnaire, EQ-5D
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet (EuroQoL-5D Health Questionnaire, EQ-5D).
Score: 0 (dårligst forestillede helbredstilstand) til 100 (bedst forestillede helbredstilstand).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC277
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykopædagogisk intervention
-
Badalona Serveis AssistencialsAfsluttetKronisk smerte | Opioid-relaterede lidelser | Patient Empowerment | Central sensibiliseringSpanien
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater