- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04284085
Utvärdering av en psykoedukativ intervention för personer med suicidalt beteende i kriminalvårdsmiljön. N'VIU-projektet (N'VIU)
Mål. Huvudsyftet är att fastställa effektiviteten av ett psykoedukativt program som genomförs av rehabiliteringspersonal för att minska antalet självmordsbeteenden i fängelser.
Metodik. Designen av studien kommer att vara en multicenter, randomiserad, två-grupps klinisk studie med blind utvärdering av svarsvariabler, ett års uppföljning. Studiepopulationen kommer att vara en manlig och kvinnlig fängelsepopulation av totalt två katalanska fängelser. Som en beroendevariabel eller resultatvariabel kommer det totala antalet suicidala beteenden som registrerats under 12 månader efter interventionen att fastställas. Som oberoende variabler kommer sociodemografiska, kliniska och fängelsesituationsvariabler att samlas in. Självmordstanken kommer att mätas med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Ångest och depression med Hamilton-skalan för att bedöma ångest (HDRS) och Hamilton-skalan för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom (HAM-D). EuroQoL-5D Health Questionnaire (EQ-5D) för att mäta livskvalitet. Och en nöjdhetsundersökning av psykoedukativ gruppintervention. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att delas in i två grupper, en interventionsgrupp som kommer att genomföra gruppsessioner med en frekvens av två per vecka och en längd på 90 minuter i totalt 13 sessioner, och en kontrollgrupp som kommer att få information om självmord rådgivning.
Diskussion. Dödligheten i självmord är högre i fångbefolkningen än i befolkningen i övrigt. Detta projekt syftar till att utvärdera effekten av en psykoedukativ intervention på att minska antalet suicidala beteenden i fängelset, för att utvärdera deras genomförande på nivån för hela fängelsenätverket.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Catalonia
-
Vic, Catalonia, Spanien, 08500
- Vic University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Människor som har försökt begå självmord eller risk för självmord måttlig till hög.
Exklusions kriterier:
- Personer med en psykisk störning i ett tillstånd av akut exacerbation
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Kognitiv försämring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Det kommer att finnas psykoedukativa grupper på 10 till 12 personer, ledda av två professionella, en av dem kommer alltid att vara en psykolog och en pedagog.
I vissa sessioner kommer andra medarbetare att bjudas in att delta, såsom psykiatriker, pedagoger, socialarbetare etc. som kan agera som externa observatörer eller genomföra sessionen.
Antalet pass kommer att vara 13, ett eller två pass i veckan och längden på 90 minuter.
|
Psyko-pedagogiska grupper på 10 till 12 personer, ledda av två professionella, en av dem kommer alltid att vara en psykolog och en pedagog.
I vissa sessioner kommer andra medarbetare att bjudas in att delta, såsom psykiatriker, pedagoger, socialarbetare etc. som kan agera som externa observatörer eller genomföra sessionen.
Antalet pass kommer att vara 13, ett eller två pass i veckan och längden på 90 minuter.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
De kommer att få ett faktablad om självmord och även tips om hur man kan öka självmordstankar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal självmordsbeteenden
Tidsram: 12 månader
|
Totalt antal suicidala beteenden registrerade under 12 månader efter starten av studien i båda grupperna.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av självmordstankar
Tidsram: 6 månader
|
Svårighetsgraden av självmordstankar (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS).
Underskala Intensity of Ideation, totalpoängen sträcker sig från 2 till 25, med ett högre antal som indikerar mer intensiv ideation och större risk.
|
6 månader
|
|
Nivåer av ångest
Tidsram: 6 månader
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS): Totalpoängintervall på 0-56, där
|
6 månader
|
|
Nivåer av depression
Tidsram: 6 månader
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).
Poäng: 0-7: Ingen depression; 8-13: Lätt depression; 14-18: Måttlig depression; 19-22: Svår depression och ≥ 23: Mycket svår depression.
|
6 månader
|
|
Nivå på livskvalitet: EuroQoL-5D Health Questionnaire, EQ-5D
Tidsram: 6 månader
|
Livskvalitet (EuroQoL-5D Health Questionnaire, EQ-5D).
Poäng: 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC277
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .