- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04284085
Evaluation einer psychoedukativen Intervention für Menschen mit suizidalem Verhalten im Strafvollzug. N'VIU-Projekt (N'VIU)
Zielsetzung. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit eines psychoedukativen Programms zu bestimmen, das von Rehabilitationsfachkräften durchgeführt wird, um die Anzahl suizidaler Verhaltensweisen in Gefängnissen zu reduzieren.
Methodik. Das Design der Studie wird eine multizentrische, randomisierte klinische Studie mit zwei Gruppen mit Blindbewertung der Reaktionsvariablen und einjähriger Nachbeobachtung sein. Die Studienpopulation wird eine männliche und weibliche Gefängnispopulation von insgesamt zwei katalanischen Gefängnissen sein. Als abhängige oder Ergebnisvariable wird die Gesamtzahl der 12 Monate nach der Intervention erfassten suizidalen Verhaltensweisen bestimmt. Als unabhängige Variablen werden soziodemographische, klinische und Haftsituationsvariablen erhoben. Die Suizidgedanken werden mit der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gemessen. Die Angst und Depression mit Hamilton-Skala zur Beurteilung von Angstzuständen (HDRS) und die Hamilton-Skala zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome (HAM-D). Der EuroQoL-5D Gesundheitsfragebogen (EQ-5D) zur Messung der Lebensqualität. Und eine Umfrage zur Zufriedenheit mit psychoedukativen Gruppeninterventionen. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen eingeteilt, eine Interventionsgruppe, die Gruppensitzungen mit einer Häufigkeit von zwei pro Woche und einer Dauer von 90 Minuten für insgesamt 13 Sitzungen durchführt, und eine Kontrollgruppe, die Informationen zum Suizid erhält Beratung.
Diskussion. Die Sterblichkeit durch Suizid ist in der Gefängnisbevölkerung höher als in der Allgemeinbevölkerung. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirkung einer psychoedukativen Intervention auf die Verringerung der Anzahl suizidaler Verhaltensweisen im Gefängnis zu evaluieren, um ihre Umsetzung auf der Ebene des gesamten Gefängnisnetzwerks zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Catalonia
-
Vic, Catalonia, Spanien, 08500
- Vic University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Menschen, die einen Suizidversuch unternommen haben oder ein mäßiges bis hohes Suizidrisiko haben.
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit einer psychischen Störung in einem Zustand akuter Exazerbation
- Beschränkter Intellekt
- Kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Es wird psychoedukative Gruppen von 10 bis 12 Personen geben, die von zwei Fachleuten geleitet werden, von denen immer einer ein Psychologe und ein Erzieher sein wird.
In einigen Sitzungen werden andere Mitarbeiter zur Teilnahme eingeladen, wie Psychiater, Pädagogen, Sozialarbeiter usw., die als externe Beobachter fungieren oder die Sitzung durchführen können.
Die Anzahl der Sitzungen beträgt 13, eine oder zwei Sitzungen pro Woche und eine Dauer von 90 Minuten.
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Psychoedukative Gruppen von 10 bis 12 Personen, die von zwei Fachleuten geleitet werden, von denen immer einer ein Psychologe und ein Erzieher sein wird.
In einigen Sitzungen werden andere Mitarbeiter zur Teilnahme eingeladen, wie Psychiater, Pädagogen, Sozialarbeiter usw., die als externe Beobachter fungieren oder die Sitzung durchführen können.
Die Anzahl der Sitzungen beträgt 13, eine oder zwei Sitzungen pro Woche und eine Dauer von 90 Minuten.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Sie erhalten ein Merkblatt zum Thema Suizid sowie Tipps zur Steigerung der Suizidgedanken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl suizidales Verhalten
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtzahl der suizidalen Verhaltensweisen, die während 12 Monaten nach Beginn der Studie in beiden Gruppen aufgezeichnet wurden.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere der Selbstmordgedanken
Zeitfenster: 6 Monate
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Schweregrad der Suizidgedanken (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS).
Auf der Subskala Intensität der Ideenfindung reicht die Gesamtpunktzahl von 2 bis 25, wobei eine höhere Zahl eine intensivere Ideenfindung und ein größeres Risiko anzeigt.
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6 Monate
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Ebenen der Angst
Zeitfenster: 6 Monate
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Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS): Gesamtpunktzahlbereich von 0-56, wobei
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6 Monate
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Ebenen der Depression
Zeitfenster: 6 Monate
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Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).
Bewertung: 0-7: Keine Depression; 8-13: Leichte Depression; 14-18: mäßige Depression; 19-22: schwere Depression und ≥ 23: sehr schwere Depression.
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6 Monate
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Niveau der Lebensqualität: EuroQoL-5D Gesundheitsfragebogen, EQ-5D
Zeitfenster: 6 Monate
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Lebensqualität (EuroQoL-5D Gesundheitsfragebogen, EQ-5D).
Score: 0 (am schlechtesten eingebildeter Gesundheitszustand) bis 100 (am besten eingebildeter Gesundheitszustand).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC277
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Psychoedukative Intervention
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Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Noch keine Rekrutierung
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University of Kansas Medical CenterAbgeschlossen
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