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Evaluation einer psychoedukativen Intervention für Menschen mit suizidalem Verhalten im Strafvollzug. N'VIU-Projekt (N'VIU)

21. Februar 2020 aktualisiert von: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic

Zielsetzung. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit eines psychoedukativen Programms zu bestimmen, das von Rehabilitationsfachkräften durchgeführt wird, um die Anzahl suizidaler Verhaltensweisen in Gefängnissen zu reduzieren.

Methodik. Das Design der Studie wird eine multizentrische, randomisierte klinische Studie mit zwei Gruppen mit Blindbewertung der Reaktionsvariablen und einjähriger Nachbeobachtung sein. Die Studienpopulation wird eine männliche und weibliche Gefängnispopulation von insgesamt zwei katalanischen Gefängnissen sein. Als abhängige oder Ergebnisvariable wird die Gesamtzahl der 12 Monate nach der Intervention erfassten suizidalen Verhaltensweisen bestimmt. Als unabhängige Variablen werden soziodemographische, klinische und Haftsituationsvariablen erhoben. Die Suizidgedanken werden mit der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gemessen. Die Angst und Depression mit Hamilton-Skala zur Beurteilung von Angstzuständen (HDRS) und die Hamilton-Skala zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome (HAM-D). Der EuroQoL-5D Gesundheitsfragebogen (EQ-5D) zur Messung der Lebensqualität. Und eine Umfrage zur Zufriedenheit mit psychoedukativen Gruppeninterventionen. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen eingeteilt, eine Interventionsgruppe, die Gruppensitzungen mit einer Häufigkeit von zwei pro Woche und einer Dauer von 90 Minuten für insgesamt 13 Sitzungen durchführt, und eine Kontrollgruppe, die Informationen zum Suizid erhält Beratung.

Diskussion. Die Sterblichkeit durch Suizid ist in der Gefängnisbevölkerung höher als in der Allgemeinbevölkerung. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirkung einer psychoedukativen Intervention auf die Verringerung der Anzahl suizidaler Verhaltensweisen im Gefängnis zu evaluieren, um ihre Umsetzung auf der Ebene des gesamten Gefängnisnetzwerks zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Catalonia
      • Vic, Catalonia, Spanien, 08500
        • Vic University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Menschen, die einen Suizidversuch unternommen haben oder ein mäßiges bis hohes Suizidrisiko haben.

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit einer psychischen Störung in einem Zustand akuter Exazerbation
  • Beschränkter Intellekt
  • Kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Es wird psychoedukative Gruppen von 10 bis 12 Personen geben, die von zwei Fachleuten geleitet werden, von denen immer einer ein Psychologe und ein Erzieher sein wird. In einigen Sitzungen werden andere Mitarbeiter zur Teilnahme eingeladen, wie Psychiater, Pädagogen, Sozialarbeiter usw., die als externe Beobachter fungieren oder die Sitzung durchführen können. Die Anzahl der Sitzungen beträgt 13, eine oder zwei Sitzungen pro Woche und eine Dauer von 90 Minuten.
Psychoedukative Gruppen von 10 bis 12 Personen, die von zwei Fachleuten geleitet werden, von denen immer einer ein Psychologe und ein Erzieher sein wird. In einigen Sitzungen werden andere Mitarbeiter zur Teilnahme eingeladen, wie Psychiater, Pädagogen, Sozialarbeiter usw., die als externe Beobachter fungieren oder die Sitzung durchführen können. Die Anzahl der Sitzungen beträgt 13, eine oder zwei Sitzungen pro Woche und eine Dauer von 90 Minuten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Sie erhalten ein Merkblatt zum Thema Suizid sowie Tipps zur Steigerung der Suizidgedanken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl suizidales Verhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl der suizidalen Verhaltensweisen, die während 12 Monaten nach Beginn der Studie in beiden Gruppen aufgezeichnet wurden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Selbstmordgedanken
Zeitfenster: 6 Monate
Schweregrad der Suizidgedanken (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS). Auf der Subskala Intensität der Ideenfindung reicht die Gesamtpunktzahl von 2 bis 25, wobei eine höhere Zahl eine intensivere Ideenfindung und ein größeres Risiko anzeigt.
6 Monate
Ebenen der Angst
Zeitfenster: 6 Monate
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS): Gesamtpunktzahlbereich von 0-56, wobei
6 Monate
Ebenen der Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). Bewertung: 0-7: Keine Depression; 8-13: Leichte Depression; 14-18: mäßige Depression; 19-22: schwere Depression und ≥ 23: sehr schwere Depression.
6 Monate
Niveau der Lebensqualität: EuroQoL-5D Gesundheitsfragebogen, EQ-5D
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualität (EuroQoL-5D Gesundheitsfragebogen, EQ-5D). Score: 0 (am schlechtesten eingebildeter Gesundheitszustand) bis 100 (am besten eingebildeter Gesundheitszustand).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC277

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychoedukative Intervention

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