- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04284085
Evaluación de una Intervención Psicoeducativa para Personas con Conducta Suicida en el Ámbito Penitenciario. Proyecto N´VIU (N'VIU)
Objetivo. El objetivo principal es determinar la eficacia de un programa psicoeducativo realizado por profesionales de la rehabilitación para reducir el número de conductas suicidas en los centros penitenciarios.
Metodología. El diseño del estudio será un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, de dos grupos con evaluación ciega de las variables de respuesta, un año de seguimiento. La población de estudio será población penitenciaria masculina y femenina de un total de dos centros penitenciarios catalanes. Como variable dependiente o de resultado se determinará el número total de conductas suicidas registradas durante los 12 meses posteriores a la intervención. Como variables independientes se recogerán variables sociodemográficas, clínicas y de situación penitenciaria. La ideación suicida se medirá con la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). La escala de ansiedad y depresión con Hamilton para evaluar la ansiedad (HDRS) y la escala de Hamilton para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos (HAM-D). El Cuestionario de Salud EuroQoL-5D (EQ-5D) para medir la calidad de vida. Y una encuesta de satisfacción de intervención grupal psicoeducativa. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán divididos en dos grupos, un grupo de intervención que realizará sesiones grupales con una frecuencia de dos por semana y una duración de 90 minutos para un total de 13 sesiones, y un grupo control que recibirá información sobre el suicidio. asesoramiento.
Discusión. La mortalidad por suicidio es mayor en la población penitenciaria que en la población general. Este proyecto tiene como objetivo evaluar el efecto de una intervención psicoeducativa en la reducción del número de conductas suicidas en prisión, con el fin de evaluar su implementación a nivel de toda la red penitenciaria.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Catalonia
-
Vic, Catalonia, España, 08500
- Vic University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Personas que han intentado suicidarse o un riesgo de suicidio moderado a alto.
Criterio de exclusión:
- Personas con un trastorno mental en estado de exacerbación aguda
- Discapacidad intelectual
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Habrá grupos psicoeducativos de 10 a 12 personas, dirigidos por dos profesionales, uno de ellos siempre será psicólogo y educador.
En algunas sesiones se invitará a participar a otros colaboradores como psiquiatras, educadores, trabajadores sociales, etc. que podrán actuar como observadores externos o instrumentar la sesión.
El número de sesiones será de 13, una o dos sesiones a la semana y una duración de 90 minutos.
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Grupos psicoeducativos de 10 a 12 personas, dirigidos por dos profesionales, uno de ellos siempre será psicólogo y educador.
En algunas sesiones se invitará a participar a otros colaboradores como psiquiatras, educadores, trabajadores sociales, etc. que podrán actuar como observadores externos o instrumentar la sesión.
El número de sesiones será de 13, una o dos sesiones a la semana y una duración de 90 minutos.
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Sin intervención: Grupo de control
Recibirán una hoja informativa sobre el suicidio y también consejos sobre cómo aumentar la ideación suicida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de conductas suicidas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número total de conductas suicidas registradas durante los 12 meses posteriores al inicio del estudio en ambos grupos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la ideación suicida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Gravedad de la ideación suicida (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS).
Subescala de intensidad de la ideación, la puntuación total oscila entre 2 y 25, siendo un número más alto lo que indica una ideación más intensa y un mayor riesgo.
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6 meses
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Niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HARS): rango de puntaje total de 0-56, donde
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6 meses
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Niveles de depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS).
Puntuación: 0-7: Sin depresión; 8-13: Depresión leve; 14-18: depresión moderada; 19-22: Depresión severa y ≥ 23: Depresión muy severa.
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6 meses
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Nivel de Calidad de vida: Cuestionario de Salud EuroQoL-5D, EQ-5D
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de vida (Cuestionario de Salud EuroQoL-5D, EQ-5D).
Puntuación: 0 (peor estado de salud imaginado) a 100 (mejor estado de salud imaginado).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC277
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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