- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04284085
Evaluatie van een psycho-educatieve interventie voor mensen met suïcidaal gedrag in de penitentiaire omgeving. N'VIU-project (N'VIU)
Doelstelling. Het belangrijkste doel is om de effectiviteit te bepalen van een psycho-educatief programma dat wordt uitgevoerd door rehabilitatieprofessionals om het aantal suïcidaal gedrag in gevangenissen te verminderen.
Methodologie. Het ontwerp van de studie zal een multicenter, gerandomiseerde klinische studie met twee groepen zijn met blinde evaluatie van responsvariabelen, een jaar follow-up. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit een mannelijke en vrouwelijke gevangenispopulatie van in totaal twee Catalaanse gevangenissen. Als afhankelijke of uitkomstvariabele wordt het totale aantal geregistreerde suïcidale gedragingen gedurende 12 maanden na de interventie bepaald. Als onafhankelijke variabelen zullen socio-demografische, klinische en gevangenissituatievariabelen worden verzameld. De zelfmoordgedachten worden gemeten met de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). De angst en depressie met Hamilton-schaal voor het beoordelen van angst (HDRS) en de Hamilton-schaal voor het beoordelen van de ernst van depressieve symptomen (HAM-D). De EuroQoL-5D Health Questionnaire (EQ-5D) om de kwaliteit van leven te meten. En een tevredenheidsonderzoek naar psycho-educatieve groepsinterventie. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden verdeeld in twee groepen, een interventiegroep die groepssessies zal houden met een frequentie van twee per week en een duur van 90 minuten voor in totaal 13 sessies, en een controlegroep die informatie over zelfmoord zal ontvangen advisering.
Discussie. Sterfte door zelfmoord is hoger in de gevangenispopulatie dan in de algemene bevolking. Dit project heeft tot doel het effect te evalueren van een psycho-educatieve interventie op het verminderen van het aantal suïcidale gedragingen in de gevangenis, om de implementatie ervan op het niveau van het volledige gevangenisnetwerk te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Catalonia
-
Vic, Catalonia, Spanje, 08500
- Vic University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Mensen die een zelfmoordpoging hebben gedaan of een risico op zelfmoord matig tot hoog hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met een psychische stoornis in een staat van acute exacerbatie
- Verstandelijk gehandicapt
- Cognitieve beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Er zullen psycho-educatieve groepen zijn van 10 tot 12 personen, geleid door twee professionals, van wie altijd een psycholoog en een opvoeder.
In sommige sessies zullen andere medewerkers worden uitgenodigd om deel te nemen, zoals psychiaters, opvoeders, maatschappelijk werkers, enz. die kunnen optreden als externe waarnemers of de sessie kunnen uitvoeren.
Het aantal sessies zal 13 zijn, een of twee sessies per week en een duur van 90 minuten.
|
Psycho-educatieve groepen van 10 tot 12 personen, geleid door twee professionals, een van hen zal altijd een psycholoog en een opvoeder zijn.
In sommige sessies zullen andere medewerkers worden uitgenodigd om deel te nemen, zoals psychiaters, opvoeders, maatschappelijk werkers, enz. die kunnen optreden als externe waarnemers of de sessie kunnen uitvoeren.
Het aantal sessies zal 13 zijn, een of twee sessies per week en een duur van 90 minuten.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Ze krijgen een factsheet over zelfdoding en ook tips om suïcidegedachten te vergroten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal suïcidaal gedrag
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totaal aantal geregistreerde suïcidale gedragingen gedurende 12 maanden na de start van het onderzoek in beide groepen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ernst van suïcidale gedachten (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS).
Subschaal Intensiteit van Ideevorming, de totale score varieert van 2 tot 25, waarbij een hoger getal een intensere ideevorming en een groter risico aangeeft.
|
6 maanden
|
|
Niveaus van angst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS): Totaal scorebereik van 0-56, waar
|
6 maanden
|
|
Niveaus van depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).
Score: 0-7: Geen depressie; 8-13: milde depressie; 14-18: Matige depressie; 19-22: ernstige depressie en ≥ 23: zeer ernstige depressie.
|
6 maanden
|
|
Niveau van levenskwaliteit: EuroQoL-5D Gezondheidsvragenlijst, EQ-5D
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwaliteit van leven (EuroQoL-5D Gezondheidsvragenlijst, EQ-5D).
Score: 0 (slechtst ingebeelde gezondheidstoestand) tot 100 (best ingebeelde gezondheidstoestand).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC277
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .