Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een psycho-educatieve interventie voor mensen met suïcidaal gedrag in de penitentiaire omgeving. N'VIU-project (N'VIU)

21 februari 2020 bijgewerkt door: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic

Doelstelling. Het belangrijkste doel is om de effectiviteit te bepalen van een psycho-educatief programma dat wordt uitgevoerd door rehabilitatieprofessionals om het aantal suïcidaal gedrag in gevangenissen te verminderen.

Methodologie. Het ontwerp van de studie zal een multicenter, gerandomiseerde klinische studie met twee groepen zijn met blinde evaluatie van responsvariabelen, een jaar follow-up. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit een mannelijke en vrouwelijke gevangenispopulatie van in totaal twee Catalaanse gevangenissen. Als afhankelijke of uitkomstvariabele wordt het totale aantal geregistreerde suïcidale gedragingen gedurende 12 maanden na de interventie bepaald. Als onafhankelijke variabelen zullen socio-demografische, klinische en gevangenissituatievariabelen worden verzameld. De zelfmoordgedachten worden gemeten met de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). De angst en depressie met Hamilton-schaal voor het beoordelen van angst (HDRS) en de Hamilton-schaal voor het beoordelen van de ernst van depressieve symptomen (HAM-D). De EuroQoL-5D Health Questionnaire (EQ-5D) om de kwaliteit van leven te meten. En een tevredenheidsonderzoek naar psycho-educatieve groepsinterventie. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden verdeeld in twee groepen, een interventiegroep die groepssessies zal houden met een frequentie van twee per week en een duur van 90 minuten voor in totaal 13 sessies, en een controlegroep die informatie over zelfmoord zal ontvangen advisering.

Discussie. Sterfte door zelfmoord is hoger in de gevangenispopulatie dan in de algemene bevolking. Dit project heeft tot doel het effect te evalueren van een psycho-educatieve interventie op het verminderen van het aantal suïcidale gedragingen in de gevangenis, om de implementatie ervan op het niveau van het volledige gevangenisnetwerk te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Catalonia
      • Vic, Catalonia, Spanje, 08500
        • Vic University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Mensen die een zelfmoordpoging hebben gedaan of een risico op zelfmoord matig tot hoog hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen met een psychische stoornis in een staat van acute exacerbatie
  • Verstandelijk gehandicapt
  • Cognitieve beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Er zullen psycho-educatieve groepen zijn van 10 tot 12 personen, geleid door twee professionals, van wie altijd een psycholoog en een opvoeder. In sommige sessies zullen andere medewerkers worden uitgenodigd om deel te nemen, zoals psychiaters, opvoeders, maatschappelijk werkers, enz. die kunnen optreden als externe waarnemers of de sessie kunnen uitvoeren. Het aantal sessies zal 13 zijn, een of twee sessies per week en een duur van 90 minuten.
Psycho-educatieve groepen van 10 tot 12 personen, geleid door twee professionals, een van hen zal altijd een psycholoog en een opvoeder zijn. In sommige sessies zullen andere medewerkers worden uitgenodigd om deel te nemen, zoals psychiaters, opvoeders, maatschappelijk werkers, enz. die kunnen optreden als externe waarnemers of de sessie kunnen uitvoeren. Het aantal sessies zal 13 zijn, een of twee sessies per week en een duur van 90 minuten.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Ze krijgen een factsheet over zelfdoding en ook tips om suïcidegedachten te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal suïcidaal gedrag
Tijdsspanne: 12 maanden
Totaal aantal geregistreerde suïcidale gedragingen gedurende 12 maanden na de start van het onderzoek in beide groepen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 6 maanden
Ernst van suïcidale gedachten (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS). Subschaal Intensiteit van Ideevorming, de totale score varieert van 2 tot 25, waarbij een hoger getal een intensere ideevorming en een groter risico aangeeft.
6 maanden
Niveaus van angst
Tijdsspanne: 6 maanden
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS): Totaal scorebereik van 0-56, waar
6 maanden
Niveaus van depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). Score: 0-7: Geen depressie; 8-13: milde depressie; 14-18: Matige depressie; 19-22: ernstige depressie en ≥ 23: zeer ernstige depressie.
6 maanden
Niveau van levenskwaliteit: EuroQoL-5D Gezondheidsvragenlijst, EQ-5D
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwaliteit van leven (EuroQoL-5D Gezondheidsvragenlijst, EQ-5D). Score: 0 (slechtst ingebeelde gezondheidstoestand) tot 100 (best ingebeelde gezondheidstoestand).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC277

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren