- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04284085
Valutazione di un intervento psicoeducativo per persone con comportamento suicidario in ambiente penitenziario. Progetto N'VIU (N'VIU)
Obbiettivo. L'obiettivo principale è determinare l'efficacia di un programma psicoeducativo condotto da professionisti della riabilitazione per ridurre il numero di comportamenti suicidari nelle carceri.
Metodologia. Il disegno dello studio sarà uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a due gruppi con valutazione cieca delle variabili di risposta, follow-up di un anno. La popolazione oggetto di studio sarà una popolazione carceraria maschile e femminile di un totale di due carceri catalane. Come variabile dipendente o risultato, verrà determinato il numero totale di comportamenti suicidari registrati per 12 mesi dopo l'intervento. Come variabili indipendenti verranno raccolte le variabili socio-demografiche, cliniche e di situazione carceraria. L'ideazione suicidaria sarà misurata con la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). L'ansia e la depressione con la scala di Hamilton per la valutazione dell'ansia (HDRS) e la scala di Hamilton per la valutazione della gravità dei sintomi depressivi (HAM-D). Il questionario sulla salute EuroQoL-5D (EQ-5D) per misurare la qualità della vita. E un sondaggio sulla soddisfazione dell'intervento di gruppo psicoeducativo. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno divisi in due gruppi, un gruppo di intervento che condurrà sessioni di gruppo con una frequenza di due a settimana e una durata di 90 minuti per un totale di 13 sessioni e un gruppo di controllo che riceverà informazioni sul suicidio Consulenza.
Discussione. La mortalità per suicidio è più alta nella popolazione carceraria che nella popolazione generale. Questo progetto si propone di valutare l'effetto di un intervento psicoeducativo sulla riduzione del numero di comportamenti suicidari in carcere, al fine di valutarne l'attuazione a livello dell'intera rete penitenziaria.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Catalonia
-
Vic, Catalonia, Spagna, 08500
- Vic University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Persone che hanno tentato il suicidio o con un rischio di suicidio da moderato ad alto.
Criteri di esclusione:
- Le persone con un disturbo mentale in uno stato di esacerbazione acuta
- Disabilità intellettuale
- Decadimento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Ci saranno gruppi psicoeducativi da 10 a 12 persone, guidati da due professionisti, uno dei quali sarà sempre uno psicologo e un educatore.
In alcune sessioni saranno invitati a partecipare altri collaboratori, quali psichiatri, educatori, assistenti sociali, ecc. che potranno fungere da osservatori esterni o implementare la sessione.
Il numero di sessioni sarà di 13, una o due sessioni a settimana e una durata di 90 minuti.
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Gruppi psicoeducativi da 10 a 12 persone, guidati da due professionisti, uno dei quali sarà sempre uno psicologo e un educatore.
In alcune sessioni saranno invitati a partecipare altri collaboratori, quali psichiatri, educatori, assistenti sociali, ecc. che potranno fungere da osservatori esterni o implementare la sessione.
Il numero di sessioni sarà di 13, una o due sessioni a settimana e una durata di 90 minuti.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Riceveranno una scheda informativa sul suicidio e anche suggerimenti su come aumentare l'ideazione suicidaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di comportamenti suicidari
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero totale di comportamenti suicidari registrati nei 12 mesi successivi all'inizio dello studio in entrambi i gruppi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gravità dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gravità dell'ideazione suicidaria (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS).
Nella sottoscala Intensità dell'ideazione, il punteggio totale varia da 2 a 25, con un numero più alto che indica un'ideazione più intensa e un rischio maggiore.
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6 mesi
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Livelli di ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HARS): intervallo di punteggio totale di 0-56, dove
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6 mesi
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Livelli di depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS).
Punteggio: 0-7: Nessuna depressione; 8-13: Lieve depressione; 14-18: Depressione moderata; 19-22: depressione grave e ≥ 23: depressione molto grave.
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6 mesi
|
Livello di qualità della vita: questionario sulla salute EuroQoL-5D, EQ-5D
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Qualità della vita (EuroQoL-5D Health Questionnaire, EQ-5D).
Punteggio: da 0 (peggiore stato di salute immaginato) a 100 (miglior stato di salute immaginato).
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6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC277
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