Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus venetoklaxin ja obinututsumabin yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi fludarabiiniin, syklofosfamidiin ja rituksimabiin (FCR)/bendamustiini ja rituksimabi (BR) FIT-potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen leukemia (DELLL1) ja DELLL1 tai TP53-mutaatio (CRISTALLO)

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Tuleva, avoin, satunnaistettu vaiheen III monikeskustutkimus Venetoclaxin ja obinututsumabin yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi fludarabiiniin, syklofosfamidiin ja rituksimabiin (FCR)/bendamustiiniin ja rituksimabiin, jotka on annettu ennalta Chvironic-potilashoitoon (BR). Lymfosyyttinen leukemia (CLL) ilman DEL(17P)- tai TP53-mutaatiota

Tässä tutkimuksessa arvioidaan venetoklaksin ja obinututsumabin (VEN + G) tehoa ja turvallisuutta verrattuna fludarabiiniin + syklofosfamidiin + rituksimabiin tai bendamustiini + rituksimabiin (FCR/BR) FIT-osallistujilla (FIT määritellään kumulatiivisella sairausluokitusasteikolla [CIRS]/ pistemäärä ≤6 ja normaali kreatiniinipuhdistuma ≥70 ml/min) aiemmin hoitamattoman CLL:n kanssa ilman hoitoa vaativaa DEL(17P)- tai TP53-mutaatiota. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko VEN + G (käsi A) tai FCR/BR (haara B).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie - Mid North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health;Haematology Research
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Peter MacCallum Cancer Centre;Clinical Haematology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3076
        • Northern Hospital;Oncology and/or Hematology
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron;Hematology
      • Madrid, Espanja, 28015
        • Hospital Universitario La Paz;Hematología
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer;Hematologia y Oncologia médica
      • Seville, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío;Unidad Onco-Hematología Pediátrica
      • Toledo, Espanja, 45007
        • Hospital Universitario De Toledo
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 8916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA;Servicio de Hematología
  • Italia
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II;ONCOLOGIA MEDICA
      • Lecce, Apulia, Italia, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi;U.O. Ematologia IV Piano Polo Oncologico
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria;Ematologia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Lazio, Italia, 161
        • Policlinico Umberto I
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino;U.O. Clinica Ematologica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico;U.O.C Ematologia
      • Milan, Lombardy, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda;Ematologia
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità;SCDU Ematologia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 6132
        • AO Santa Maria della Misericordia
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Clinique Victor Hugo- CCS du Mans
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, Ranska, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré;Hématologie Clinique
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Ranska, 33600
        • Hopital Haut Leveque Chu de Bordeaux
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Ranska, 37032
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau;Hématologie et Thérapie Cellulaire
    • Languedoc-Roussillon
      • Perpignan, Languedoc-Roussillon, Ranska, 66046
        • Centre Hospitalier de Pérpignan;hématologie
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille;service maladies appareil digestif
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 83100
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Ranska, 69310
        • centre hospitalier lyon sud;Service Hématologie
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Ranska, 94000
        • HENRI MONDOR HOSPITAL;Centre d'investigation clinique
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Medical Center of Aurora
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center;Office of Clinical Trials
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc._Goldschmidt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • sinulla on aiemmin hoitamaton dokumentoitu krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (iwCLL) kriteerien mukaan
  • iwCLL-kriteerien mukaan hoitoa vaativa CLL
  • Kumulatiivisen sairauden arviointiasteikon (CIRS) pistemäärä ≤ 6 ja kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 70 ml/min

  • Hematologiset arvot seuraavissa rajoissa, ellei sytopenia johdu taustalla olevasta sairaudesta (eli ei ole näyttöä lisäluuytimen toimintahäiriöstä; esim. myelodysplastinen oireyhtymä, hypoplastinen BM):

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 x 109/l, ellei kyseessä ole luun luukudos
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 75 x 109/l ja yli 7 päivää viimeisestä verensiirrosta tai ≥ 30 x 109/l, jos luun luukudos on vaivaa
  • Riittävä maksan toiminta, joka osoittaa kokonaisbilirubiinin, aspartaattiaminotransferaasin ja alaniinitransaminaasin, joka on ≤ 2 kertaa normaalin ylärajan (ULN) arvo, ellei se johdu suoraan osallistujan CLL:stä
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta munasoluja
  • Miehet: suostumus pysymään pidättäytymättä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä

Poissulkemiskriteerit:

  • CLL:n muuttuminen aggressiiviseksi non-Hodgkinin lymfoomaksi (NHL)
  • Vain osallistujat, joilla on pieni lymfosyklinen lymfooma (SLL).
  • Tunnettu keskushermoston vaikutus
  • Osallistujat, joilla on vahvistettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
  • Havaittu del(17p)- tai TP53-mutaatio (pätevä testi 6 kuukauden sisällä seulonnasta vaaditaan satunnaistamista varten)
  • Yksittäisen elimen/järjestelmän vajaatoiminnan pistemäärä 4 arvioituna kumulatiivisen sairausluokitusasteikon (CIRS) määritelmän mukaan rajoittaa kykyä saada tämän tutkimuksen hoito-ohjelmaa lukuun ottamatta silmiä, korvia, nenää ja kurkun elinjärjestelmää
  • Osallistujat, joilla on hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai immuunitrombosytopenia
  • Aikaisempi pahanlaatuisuus
  • Osallistujat, joilla on IV-hoitoa vaativia infektioita (aste 3 tai 4) viimeisen 8 viikon aikana ennen ilmoittautumista
  • Todisteet muista kliinisesti merkittävistä kontrolloimattomista tiloista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aktiivinen tai hallitsematon systeeminen infektio (esim. virus-, bakteeri- tai sieni-infektio)
  • Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille tai tunnettu herkkyys tai allergia hiiren tuotteille
  • Yliherkkyys fludarabiinille, bendamustiinille, syklofosfamidille, rituksimabille, obinututsumabille tai venetoklaxille tai jollekin apuaineelle (esim.
  • Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
  • Rokotus elävällä rokotteella ≤ 28 päivää ennen satunnaistamista
  • Vangit tai osallistujat, jotka on laillistettu säännösten tai tuomioistuimen määräyksellä, tai henkilöt, jotka ovat riippuvaisia ​​sponsorista tai tutkijasta
  • Anamneesi laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tutkijan arvion mukaan
  • Kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektion positiiviset testitulokset (määritelty positiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] -serologiaksi)
  • Positiivinen testitulos hepatiitti C:lle (hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-aineserologinen testi)
  • Osallistujat, joilla on HIV-infektio tai ihmisen T-soluleukemiavirus 1 (HTLV-1)
  • Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tila tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joka tutkijan arvion mukaan estää osallistujan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen

  • Sai mitä tahansa seuraavista aineista 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta:

    • Immunoterapia
    • Sädehoito
    • Hormonihoito
    • Kaikki lymfooman/leukemian hoitoon tarkoitetut hoidot, olivatpa ne hyväksyttyjä tai kokeellisia

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet seuraavat edustajat:

    • Vahvat ja kohtalaiset CYP3A:n estäjät/indusoijat 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
    • Steroidihoito antineoplastiseen tarkoitukseen, lukuun ottamatta inhaloitavia steroideja astman hoitoon, paikallisia steroideja tai korvaavia/stressikortikosteroideja 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
    • Syönyt greippiä, greippituotteita, Sevillan appelsiineja (mukaan lukien Sevillan appelsiineja sisältävä marmeladi) tai tähtihedelmiä 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja venetoklax-annon ajan
  • Kyvyttömyys niellä suurta määrää tabletteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VEN + G
Osallistujat saavat 12 hoitojaksoa (kukin sykli on 28 päivää). Venetoclaxia (VEN) annetaan suun kautta päivittäin 5 viikon aloitusjaksolla alkaen syklistä 1, päivästä 22, ja anto jatkuu syklin 12 loppuun asti. Obinututsumabi (G) annetaan suonensisäisesti (IV) syklin 1 päivinä 1 (ja 2), 8 ja 15 sekä syklien 2-6 päivänä 1.
Lääke: Venetoclax
Venetoclaxia 20 mg annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa alkaen syklin 1 päivästä 22 7 päivän ajan, sitten nostetaan 50 mg:sta 400 mg:aan vuorokaudessa syklin 2 aikana ja jatketaan annoksella 400 mg/vrk syklin 3 päivästä 1. Kierto 12.
Muut nimet:
  • Venclexta
  • GDC-0199
  • RO5537382
Lääke: Obinutsumabi
Obinututsumabia 1000 milligrammaa (mg) annetaan IV syklin 1 päivinä 1 (ja 2), 8 ja 15 sekä syklien 2-6 päivänä 1.
Muut nimet:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
Active Comparator: FCR/BR
Osallistujat saavat 6 sykliä fludarabiini + syklofosfamidi + rituksimabi (FCR), jotka koostuvat yhdestä rituksimabi-infuusiosta päivänä 1 ja fludarabiini- ja syklofosfamidi-infuusioista kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-3 tai bendamustiini (B) infuusiot päivinä 1 ja 2 ja yksi rituksimabisykli jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1.
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiinia annetaan annoksena 25 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2), IV, päivinä 1, 2 ja 3 jaksoissa 1-6.
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidia annetaan annoksena 250 mg/m^2, IV, päivinä 1, 2 ja 3 syklien 1-6 aikana.
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabia annetaan annoksella 375 mg/m^2, IV, syklin 1 päivänä 1 ja sen jälkeen 500 mg/m^2 syklien 2-6 päivänä 1.
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
Lääke: Bendamustiini
Bendamustiinia annetaan annoksena 90 mg/m2, IV, 2 peräkkäisenä päivänä jaksoissa 1-6.
Muut nimet:
  • Treanda
  • Levact
  • Ribomustiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalinen jäännösairaus (MRD) -vasteprosentti mitattuna perifeerisessä veressä (PB) seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS)
Aikaikkuna: Kuukaudessa 15
MRD: n vasteprosentti määritettiin PB: ssä mitattujen MRD-negatiivisuuden prosentuaaliseksi osuutena käyttämällä NGS: ää käyttämällä <10^-4. MRD: tä pidettiin negatiivisena, jos tulos oli <1 CLL -solu 10 000 leukosyyteissä. Prosenttiosuus on pyöristetty lähimpään desimaalin tarkkuudella.
Kuukaudessa 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRD -vasteaste FCR/BR: n PB: ssä verrattuna Ven+G: ään hoitovasteen lopussa
Aikaikkuna: Ven+G: Syklistä 1 päivästä 1 - 15 kuukauteen; FCR/BR: Syklistä 1 päivästä 1 - 9 kuukautta (1 sykli = 28 päivää)
MRD: n vasteprosentti määritettiin PB: ssä mitattujen MRD-negatiivisuuden prosentuaaliseksi osuutena käyttämällä NGS: ää käyttämällä <10^-4. MRD: tä pidettiin negatiivisena, jos tulos oli <1 CLL -solu 10 000 leukosyyteissä. Prosenttiosuus on pyöristetty lähimpään desimaalin tarkkuudella.
Ven+G: Syklistä 1 päivästä 1 - 15 kuukauteen; FCR/BR: Syklistä 1 päivästä 1 - 9 kuukautta (1 sykli = 28 päivää)
MRD -vasteaste FCR/BR: n luuytimessä (BM) verrattuna Ven+G: hen hoitovasteen lopussa
Aikaikkuna: Ven+G: Syklistä 1 päivästä 1 - 15 kuukauteen; FCR/BR: Syklistä 1 päivästä 1 - 9 kuukautta (1 sykli = 28 päivää)
MRD-vasteprosentti = BM: ssä mitattujen MRD-negatiivisuuden prosentuaalinen osuus NGS: ssä (raja <10^-4). MRD -negatiivisuus = <1 CLL -solu 10 000 leukosyytillä. BM: n MRD arvioitiin osallistujille, joilla oli täydellinen vaste (CR)/CR, jolla on epätäydellinen veren määrän palautus (CRI) ja osittainen vaste (PR). Cr = PB -lymfosyytit <4x10^9 /l; Merkittävän lymfadenopatian puuttuminen (solmut <1,5 cm pisin halkaisija); Ei hepatomegalia/splenomegalia; sairauden/perustuslaillisten oireiden puuttuminen; BM Ainakin normosellulaarinen iän suhteen, ≤30% nukleisoituneista soluista, jotka ovat lymfosyyttejä. CRI = täyttävät CR -kriteerit, mutta pysyvällä anemialla/trombosytopenialla/neutropenialla. PR = ≥50% PB-lymfosyyttimäärän lasku esikäsittelyarvosta; ≥50% lymfadenopatian väheneminen (enintään 6 suurimman imusolmukkeen pisin halkaisijan summa fysikaalisella tutkimuksella ja vähentynyt 50%: n summa, jonka halkaisija on jopa 6 suurinta imusolmukkeita); ≥50% maksan/pernan laajentumisen/normalisoinnin vähentäminen kooltaan, jos se suurennetaan lähtötilanteessa.
Ven+G: Syklistä 1 päivästä 1 - 15 kuukauteen; FCR/BR: Syklistä 1 päivästä 1 - 9 kuukautta (1 sykli = 28 päivää)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kuukaudessa 15
ORR määritettiin osallistujien prosenttimäärä, jolla oli CR, CRI ja PR, tutkijan määrittelemä IWCLL -ohjeiden mukaan. CR määritettiin PB -lymfosyytteiksi <4x10^9 /l; Merkittävän lymfadenopatian puuttuminen (solmut <1,5 cm pisin halkaisija [LD]); Ei hepatomegalia/splenomegalia; sairauden/perustuslaillisten oireiden puuttuminen; BM Ainakin normosellulaarinen iän suhteen, ≤30% nukleisoituneista soluista, jotka ovat lymfosyyttejä. CRI määritettiin täyttäviksi CR -kriteereiksi, mutta pysyvällä anemialla/trombosytopenialla/neutropenialla. PR määritettiin ≥ 50%: n lasku PB-lymfosyyttimäärä esikäsittelyarvosta; ≥ 50% vähentynyt lymfadenopatian summa pisin halkaisija enintään 6 suurinta imusolmukketta fysikaalisella tutkimuksella ja 50%: n vähenemisen summan halkaisijaltaan enintään 6 suurinta imusolmukkeeseen); ≥50% maksan/pernan laajentumisen/normalisoinnin vähentäminen kooltaan, jos se suurennetaan lähtötilanteessa.
Kuukaudessa 15
CR -arvo
Aikaikkuna: Kuukaudessa 15
CR -osuus määritettiin osallistujien prosenttimäärä CR: n tai CRI: n kanssa. CR/CRI määritettiin IWCLL -ohjeiden mukaisesti. CR määritettiin yhtenä seuraavista: PB -lymfosyytit (arvioidaan verellä ja differentiaalimäärällä) alle 4 x 10^9 /l; merkittävän lymfadenopatian puuttuminen (solmut <1,5 cm LD: ssä tai mikä tahansa ylimääräinen solmutauti); Ei hepatomegalia; Ei splenomegalia; sairauden tai perustuslaillisten oireiden puuttuminen; BM Ainakin normosellulaarinen iän suhteen, ≤30% nukleisoituneista soluista, jotka ovat lymfosyyttejä. CRI määritettiin osallistujiksi, jotka täyttivät CR -kriteerit, mutta sillä oli pysyvä anemia, trombosytopenia tai neutropenia. Prosenttiosuus on pyöristetty lähimpään desimaalin tarkkuudella.
Kuukaudessa 15
MRD: n vasteprosentti osallistujien PB: ssä, jolla on CR/CRI hoitokäynnin lopussa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 15
MRD: n vasteprosentti määritettiin osallistujien prosenttimäärä (CR/CRI: llä) MRD-negatiivisuudella mitattuna PB: ssä käyttämällä NGS: tä käyttämällä raja-arvoa <10^-4. MRD: tä pidettiin negatiivisena, jos tulos oli <1 CLL -solu 10 000 leukosyyteissä. CR/CRI määritettiin IWCLL -ohjeiden mukaisesti. CR määritettiin yhtenä seuraavista: PB -lymfosyyttit alle 4 x 10^9 /l; merkittävän lymfadenopatian puuttuminen (solmut <1,5 cm LD: ssä tai mikä tahansa ylimääräinen solmutauti); Ei hepatomegalia; Ei splenomegalia; sairauden tai perustuslaillisten oireiden puuttuminen; BM Ainakin normosellulaarinen iän suhteen, ≤30% nukleisoituneista soluista, jotka ovat lymfosyyttejä. CRI määritettiin osallistujiksi, jotka täyttivät CR -kriteerit, mutta sillä oli pysyvä anemia, trombosytopenia tai neutropenia. Prosenttiosuus on pyöristetty lähimpään desimaalin tarkkuudella.
Kuukaudessa 15
MRD: n vastausprosentti osallistujien BM: ssä, jolla on CR/CRI hoitokäynnin lopussa
Aikaikkuna: Ven+G: Syklistä 1 päivästä 1 - 15 kuukauteen; FCR/BR: Syklistä 1 päivästä 1 - 9 kuukautta (1 sykli = 28 päivää)
MRD: n vasteprosentti määritettiin osallistujien prosenttimäärä (CR/CRI) MRD-negatiivisuudella, joka mitattiin BM: ssä käyttämällä NGS: tä käyttämällä raja-arvoa <10^-4. MRD: tä pidettiin negatiivisena, jos tulos oli <1 CLL -solu 10 000 leukosyyteissä. CR/CRI määritettiin IWCLL -ohjeiden mukaisesti. CR määritettiin yhtenä seuraavista: PB -lymfosyyttit alle 4 x 10^9 /l; merkittävän lymfadenopatian puuttuminen (solmut <1,5 cm LD: ssä tai mikä tahansa ylimääräinen solmutauti); Ei hepatomegalia; Ei splenomegalia; sairauden tai perustuslaillisten oireiden puuttuminen; BM Ainakin normosellulaarinen iän suhteen, ≤30% nukleisoituneista soluista, jotka ovat lymfosyyttejä. CRI määritettiin osallistujiksi, jotka täyttivät CR -kriteerit CR: n kanssa, mutta sillä oli pysyvä anemia, trombosytopenia tai neutropenia. Prosenttiosuus on pyöristetty lähimpään desimaalin tarkkuudella.
Ven+G: Syklistä 1 päivästä 1 - 15 kuukauteen; FCR/BR: Syklistä 1 päivästä 1 - 9 kuukautta (1 sykli = 28 päivää)
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Kuukaudessa 15
BOR = prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR/CRI/PR/SDABL -tauti (SD)/PD tutkijaa kohti. Osallistujia, joilla oli paras vastaus CR/CRI/PR: n, pidettiin vastaajina, kun taas SD/PD: n saavuttajat eivät olleet vastaajia. SD = osallistujat, jotka eivät ole saavuttaneet CR: tä tai PR: tä tai jotka eivät ole osoittaneet PD: tä. PD = mikä tahansa seuraavista: minkä tahansa uuden vaurion, kuten laajentuneiden imusolmukkeiden, ulkonäkö (≥ 1,5 cm); lisääntyminen ≥ 50% minkä tahansa edellisen paikan halkaisijalla (≥ 1,5 cm); pernan/maksan koon nousu ≥ 50% tai de novo -splenomegalian/hepatomegalian ulkonäkö; Veren lymfosyyttien lisääntyminen vähintään 50%: lla vähintään 5x10^9/L B lymfosyytteillä; muutos aggressiivisempaan histologiaan; sytopenian esiintyminen; Postihoito: Minkä tahansa sytopenian eteneminen, joka on dokumentoitu Hb: n laskulla ≥ 2 g/dl tai 10 g/dl, tai verihiutaleiden laskennan ≥ 50%/100x10^9/l, joka tapahtuu vähintään 3 kuukautta hoidon jälkeen. CR, CRI ja PR määritettiin ORR: n kuvauksessa, OM -numero 5.
Kuukaudessa 15
Ven + G: Kasvaimen hajotusoireyhtymä (TLS) riskin vähentämisaste
Aikaikkuna: Perustasoon 1 päivään 22 (1 sykli = 28 päivää)
TLS-riskin vähentämisaste Ven + G -varren määritettiin vähenemisenä osallistujien prosenttimäärä, jotka olivat TLS: n korkean riskin jälkeen kolmen obinututsumabiannoksen jälkeen verrattuna osallistujien prosenttiosuuteen, jotka olivat TLS: n korkean riskin lähtötilanteessa. TLS: n kehitysriski luokiteltiin: matala - kaikki mitattavat imusolmukkeet, joiden LD <5 cm ja <25x10^9/l absoluuttinen lymfosyyttimäärä (ALC); Keskipitkä - mikä tahansa mitattava imusolmukke, jonka LD ≥5 cm, mutta <10 cm tai ≥25x10^9/L ALC; Korkea - mikä tahansa mitattavissa oleva imusolmukke, jonka LD ≥10 cm tai molemmat ≥25x10^9/L ALC: n läsnäolo että minkä tahansa mitattavan imusolmukkeen kanssa LD ≥5 cm, mutta <10 cm. Prosenttiosuus on pyöristetty lähimpään desimaalin tarkkuudella.
Perustasoon 1 päivään 22 (1 sykli = 28 päivää)
Ven + G: Pakollisten sairaalahoidon vähentäminen Venetoclax-rampin aikana
Aikaikkuna: Sykli 1 päivää 22-28 sykliin 2 päivää 1-7 (1 sykli = 28 päivää)
Ven + G: n ARM: n osallistujien Venetoclax-nousun pakollisten sairaalahoitojen vähentäminen määritettiin TLS-seurannan protokollavalvottujen sairaalahoitojen todelliseksi lukumääränä Venetoclax-up-ajanjakson aikana 3 annosta obinutuzumabin jälkeen verrattuna TLS: n seurantaan odotettavissa olevien Protocol-valtuuttamien sairaalahoitojen lukumäärään. Venetoclaxin nousujakso määritettiin ajanjaksona jaksosta 1, päivistä 22-28 ja sykli 2, päivä 1-päivä 7, joissa annettiin 20 mg ja 50 mg päivittäistä Venetoclax-annoksia TLS-korkealla riskillä, jotka vaativat valtuutettuja sairaalahoitoja (sairaalahoitoja 100, 200 ja 400. Korkean riskin TLS-osallistujien sairaalahoitojen kokonaismäärää lähtötilanteessa (odotetaan olevan N = 2 sairaalahoitoa) verrattiin protokollan määrän määrään, joka oli valtuutettujen sairaalahoitojen lukumäärään kahden ensimmäisen annoksen aikana.
Sykli 1 päivää 22-28 sykliin 2 päivää 1-7 (1 sykli = 28 päivää)
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 56,4 kuukautta
PFS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen sairastumisen etenemiseen (PD) tai kuolemaan mihin tahansa syystä. PD arvioitiin tutkijoiden toimesta kansainvälisen kroonisen lymfosyyttileukemian työpajan (iwCLL) kriteereillä. PD määriteltiin seuraavista kohdista mihin tahansa: Uuden leesion ilmaantuminen, kuten suurentuneet imusolmukkeet (≥ 1,5 senttimetriä [cm]); kasvu ≥ 50 % minkä tahansa aiemman kohdan suurimmassa halkaisijassa (≥ 1,5 cm); pernan/maksan koon kasvu ≥ 50 % tai splenomegalian/hepatomegalian uusi ilmaantuminen; veren lymfosyyttien kasvu 50 % tai enemmän, jossa on vähintään 5×10^9/litra (L) B-lymfosyyttejä; muutos aggressiivisempaan histologiaan; sytopenian ilmaantuminen; hoidon jälkeen: minkä tahansa sytopenian eteneminen, dokumentoitu hemoglobiinin (Hb) laskulla ≥ 2 grammaa desilitraa kohti (g/dL) tai 10 g/dL, tai verihiutaleiden lukumäärän laskulla ≥ 50 %/100×10^9/L, joka tapahtuu vähintään 3 kuukautta hoidon jälkeen. Kaplan-Meier (K-M) menetelmää käytettiin PFS:n määrittämiseen.
Jopa noin 56,4 kuukautta
Objektiivisen vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 56,4 kuukautta
DOR = aika ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vastemuutoksesta (CR, CRi & PR) ainaan PD:hen tutkijan määrittämänä tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin. CR, CRi, PR ja PD määriteltiin iwCLL-ohjeistuksen mukaisesti. PD = mikä tahansa seuraavista: uuden leesion, kuten suurentuneen imusolmukkeen (≥ 1,5 cm), ilmestyminen; kasvu ≥ 50 % minkä tahansa aiemman kohdan suurimmassa halkaisijassa (≥ 1,5 cm); pernan/maksan koon kasvu ≥ 50 % tai splenomegalian/hepatomegalian uusi ilmeneminen; veren lymfosyyttien määrän kasvu 50 % tai enemmän vähintään 5x10^9/L B-lymfosyyteillä; muutos aggressiivisempaan histologiaan; sytopenia; hoidon jälkeen: minkä tahansa sytopenian eteneminen, dokumentoitu Hb:n laskulla ≥ 2 g/dL tai 10 g/dL, tai verihiutaleiden määrän laskulla ≥ 50 %/100x10^9/L, joka tapahtuu vähintään 3 kuukautta hoidon jälkeen. CR, CRi ja PR määriteltiin kuvauksen mukaisesti ORR-tulosmittauksessa. K-M-menetelmää käytettiin DOR:n määrittämiseen.
Jopa noin 56,4 kuukautta
Tapahtumavapaa elossaolo (EFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 56,4 kuukautta
EFS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamispäivämäärän ja PD:n/tilanneselvennyksen, kuoleman tai uuden anti-leukeemisen hoidon alkamispäivämäärän välillä. PD määriteltiin joksikin seuraavista: minkä tahansa uuden muutoksen, kuten suurentuneiden imusolmukkeiden (≥ 1,5 cm), ilmestyminen; ≥ 50 %:n kasvu minkä tahansa aiemman kohdan suurimmassa halkaisijassa (≥ 1,5 cm); ≥ 50 %:n kasvu pernan/maksan koossa tai splenomegalian/hepatomegalian de novo -ilmestyminen; veren lymfosyyttien 50 %:n tai suurempi kasvu vähintään 5×10^9/l B-lymfosyytillä; muutos aggressiivisempaan histologiaan; sytopenian ilmaantuminen; jälkihoidossa: minkä tahansa sytopenian eteneminen, dokumentoitu Hb:n laskulla ≥ 2 g/dl tai 10 g/dl tai verihiutaleiden lukumäärän laskulla ≥ 50 %/100×10^9/l, joka tapahtuu vähintään 3 kuukautta hoidon jälkeen. EFS:n määrittämiseen käytettiin K-M-menetelmää.
Jopa noin 56,4 kuukautta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 56,4 kuukautta
OS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamispäivän ja minkä tahansa syyn aiheuttaman kuolinpäivän välillä. K-M-menetelmää käytettiin OS:n määrittämiseen.
Jopa noin 56,4 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AEs) ja vakavia haittatapahtumia (SAEs)
Aikaikkuna: Jopa noin 56,4 kuukautta
Havaittu haittailmiö oli mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujassa esiintynyt haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyi lääkeaineen käyttöön, riippumatta siitä, oliko se aiheutunut lääkeaineesta. Havaittu haittailmiö voi olla mikä tahansa haitallinen ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka esiintyy lääkeaineen käytön yhteydessä, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkeaineeseen liittyvänä. Vakava haittailmiö oli mikä tahansa havaittu haittailmiö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä: on kuolemaan johtava; on hengenvaarallinen; vaatii tai pidentää sairaalahoitoa; johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen; on vastasyntyneessä/lapsessa syntymäanomalia/syntymävika, jonka äiti altistui tutkimuslääkkeelle; on tutkijan arvion mukaan merkittävä lääketieteellinen tapahtuma.
Jopa noin 56,4 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät ennenaikaisesti haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 56,4 kuukautta
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle oli annettu lääkevalmiste, riippumatta siitä, miten syy-yhteyttä arvioitiin. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkevalmisteeseen liittyvänä vai ei. Osallistujia, jotka keskeyttivät tutkimuksen AE:iden vuoksi, raportoidaan tässä.
Jopa noin 56,4 kuukautta
Muutos lähtötasosta fyysisessä toimintakyvyssä arvioituna Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyn ydinversion 30 (EORTC QLQC-30) avulla
Aikaikkuna: Perustaso, jakson 1 päivä 22; jakson 2 päivät 1, 2, 3 & 22; jaksojen 3, 4, 5 päivät 1 & 2; jaksojen 6, 7, 8, 9, 10, 11 & 12 päivä 1; seuranta (FU) kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 (1 jakso = 28 päivää)

EORTC QLQ-C30 koostuu 30 kysymyksestä, jotka on jaettu 5 toiminnalliseen asteikkoon (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen asteikko), 3 oireasteikkoon (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), globaaliin terveystilaan/elämänlaatuun (GHS/QoL) asteikkoon ja 6 yksittäiseen kohtaan (hengitysvaikeudet, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Toimintakohtia arvioitiin 4-pisteisellä asteikolla (1=ei lainkaan - 4=erittäin paljon). Alkuperäiset keskimääräiset asteikkopisteet muunnettiin lineaarisesti 0-100 asteikolle. Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampia vasteitasoja (eli parempaa toimintakykyä). FAS. Analysoitujen kokonaismäärä=osallistujat, joilla on analyysiin saatavilla olevia tietoja. Analysoitu määrä sisältää kaikki, joilla on tietoja tietyllä aikavälillä.

Aikakehys jatkuu: Päivä 28 yhdistelmähoidon (VEN+G) päättymisen/varhaisen keskeyttämisen (ET) jälkeen/Päivä 28 hoidon päättymisen (TC)/ET (FCR/BR) jälkeen=noin 5,6 kuukautta; Muutos päivänä 28 VEN-monoterapian TC/EC jälkeen=noin 11 kuukautta.
Perustaso, jakson 1 päivä 22; jakson 2 päivät 1, 2, 3 & 22; jaksojen 3, 4, 5 päivät 1 & 2; jaksojen 6, 7, 8, 9, 10, 11 & 12 päivä 1; seuranta (FU) kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 (1 jakso = 28 päivää)
Baseline-muutokset roolitoiminnassa arvioituna EORTC QLQC-30 -kyselyllä
Aikaikkuna: Perusarvio, Kierros 1 päivä 22; Kierros 2 päivät 1, 2, 3 & 22; Kierros 3, 4, 5 päivät 1 & 2; Kierros 6, 7, 8, 9, 10, 11 & 12 päivä 1; Seuranta 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 kuukauden kohdalla (1 kierros = 28 päivää)

EORTC QLQ-C30 koostuu 30 kysymyksestä, jotka on jaettu viiteen toiminnalliseen asteikkoon (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen asteikko), kolmeen oireasteikkoon (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksenteluasteikot), yleiseen terveydentilaan/elämänlaatuun liittyvään asteikkoon sekä kuuteen yksittäiseen kohtaan (hengitysvaikeudet, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Toimintakohteet pisteytettiin 4-pisteisellä asteikolla (1=ei lainkaan - 4=erittäin paljon). Alkuperäiset keskiarvot muunnettiin lineaarisesti 0-100 asteikolle siten, että korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vastaustasoa (eli parempaa toimintakykyä). FAS. Analysoitujen kokonaismäärä = analyysiin saatavilla olevat osallistujat. Analysoitujen määrä on osallistujien määrä, joilla on analyysiin saatavilla olevia tietoja tietyllä aikapisteellä.

Aikaväli jatkuu: Päivä 28 yhdistelmähoidon (VEN+G) päätyttyä/ET:n jälkeen/Päivä 28 TC/ET:n (FCR/BR) jälkeen = jopa noin 5,6 kuukautta; Muutos päivänä 28 VEN-monoterapian TC/EC:n jälkeen = jopa noin 11 kuukautta.
Perusarvio, Kierros 1 päivä 22; Kierros 2 päivät 1, 2, 3 & 22; Kierros 3, 4, 5 päivät 1 & 2; Kierros 6, 7, 8, 9, 10, 11 & 12 päivä 1; Seuranta 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 kuukauden kohdalla (1 kierros = 28 päivää)
Perusarvosta tapahtunut muutos GHS/QoL:ssä, joka arvioitiin käyttäen EORTC QLQ-C-30 -mittaria
Aikaikkuna: Perustaso, Kierros 1 päivä 22; Kierros 2 päivät 1, 2, 3 & 22; Kierrosten 3, 4, 5 päivät 1 & 2; Kierrosten 6, 7, 8, 9, 10, 11 & 12 päivä 1; Seuranta kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 (1 kierros = 28 päivää)

EORTC QLQ-C30 koostuu 30 kysymyksestä, jotka on jaettu viiteen toiminnalliseen asteikkoon (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen asteikko), kolmeen oireasteikkoon (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), yleiseen terveydentilaan/elämänlaatuun (GHS/QoL) -asteikkoon sekä kuuteen yksittäiseen kohtaan (hengitysvaikeudet, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). 2 GHS/QoL -kohdetta arvioitiin 7-portaisella asteikolla (1=erittäin huono - 7=erinomainen). Alkuperäiset keskiarvopisteet muunnettiin lineaarisesti 0-100 asteikolle siten, että korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vastaustasoa (eli parempaa elämänlaatua). FAS. Analysoitujen kokonaismäärä=osallistujat, joilta oli saatavilla analyysiin tarvittavat tiedot. Analysoitujen määrä on osallistujien lukumäärä, joilta on saatavilla analyysiin tarvittavat tiedot tiettynä aikapisteenä.

Aikakehys jatkui (TFC): Päivä 28 yhdistelmähoitojen (VEN+G) päättymisen/ET:n jälkeen/Päivä 28 TC/ET:n (FCR/BR) jälkeen=Jopa noin (n.) 5,6 kuukautta; Muutos päivänä 28 Ven-monoterapian TC/EC:n jälkeen=Jopa noin 11 kuukautta.
Perustaso, Kierros 1 päivä 22; Kierros 2 päivät 1, 2, 3 & 22; Kierrosten 3, 4, 5 päivät 1 & 2; Kierrosten 6, 7, 8, 9, 10, 11 & 12 päivä 1; Seuranta kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 (1 kierros = 28 päivää)
Perusarvosta tapahtunut muutos keskimääräisessä oireiden vaikeusasteessa M.D. Andersonin oirekyselyn (MDASI-CLL) mukaan
Aikaikkuna: Alkutila, jakson 1 päivä 22; jakson 2 päivät 1, 2 & 22; jaksojen 3, 4, 5 päivät 1 & 2; jaksojen 6, 7, 8, 9, 10, 11 & 12 päivä 1; FU kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 (1 jakso = 28 päivää)

MDASI-CLL=25 kohtaa kolmella asteikolla, jotka arvioivat syöpäkeskeisten ja CLL-liittyvien oireiden vakavuutta sekä oireiden aiheuttamaa häiriötä, joita osallistuja on saattanut kokea viimeisen 24 tunnin aikana. Osallistujat arvioivat 13 oireen vakavuutta, joita kutsutaan keskimääräiseksi keskeiseksi oirevakavuudeksi (kipu, väsymys, pahoinvointi, häiriintynyt uni, ahdistus, hengitysvaikeudet, asioiden muistaminen, ruokahaluttomuus, uneliaisuus, kuiva suu, suru, oksentelu ja puutumus/kipinöinti) keskeisen oirevakavuuden keskiarvon arvioimiseksi. Jokainen oire pisteytetään 0 (ei esiinny)-10 (niin paha kuin voit kuvitella). Kaikkien kysymysten kokonaispistemäärä (0-130) jaettiin kysymysten lukumäärällä. Keskiarvo vaihteli välillä 0-10. Alemmat pisteet=alhaisempi oirevakavuus. FAS. Analysoitu kokonaismäärä=osallistujat, joilla oli analyysiin saatavilla olevat tiedot. Analysoitu määrä sisältää kaikki, joilla on tietoja tietyllä ajanhetkellä.

TFC: Päivä 28 yhdistelmähoidon (VEN+G) valmistumisen/ET:n jälkeen/Päivä 28 TC:n/ET:n (FCR/BR) jälkeen=noin 5,6 kuukautta; Muutos päivänä 28 TC:n/EC:n jälkeen Ven-monoterapian aikana=noin 11 kuukautta.
Alkutila, jakson 1 päivä 22; jakson 2 päivät 1, 2 & 22; jaksojen 3, 4, 5 päivät 1 & 2; jaksojen 6, 7, 8, 9, 10, 11 & 12 päivä 1; FU kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 (1 jakso = 28 päivää)
Muutos lähtötasosta MDASI-CLL-mittarin mukaisessa keskimääräisessä moduulin oireiden vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 1. syklin päivä 22; 2. syklin päivät 1, 2 ja 22; 3., 4. ja 5. syklin päivät 1 ja 2; 6., 7., 8., 9., 10., 11. ja 12. syklin päivä 1; Seuranta kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 (1 sykli = 28 päivää)

MDASI-CLL=25 kohdetta 3 asteikolla, jotka arvioivat syövän ja CLL:ään liittyvien oireiden vakavuutta sekä niiden aiheuttamaa haittaa, jota osallistuja on kokenut viimeisen 24 tunnin aikana. Osallistujia pyydettiin arvioimaan 6 taudille ominaisen oireen vakavuutta, jota kutsutaan keskiarvomoduulin oirevakavuudeksi (yöhikoilu, kuume ja vilunväreet, imusolmukkeen turvotus, ripuli, helpot mustelmat/verenvuodot ja ummetus). Jokainen oire arvioidaan asteikolla 0–10, jossa 0=ei esiinny ja 10=mahdollisimman paha. Kaikkien kysymysten kokonaispistemäärä (0–60) jaettiin kysymysten lukumäärällä. Keskipistemäärä vaihteli siis välillä 0–10. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa oirevakavuutta. FAS. Analysoitujen kokonaismäärä=osallistujat, joilla oli analyysiin käytettävissä olevia tietoja. Analysoitu määrä sisältää kaikki, joilla on tietoja tietyllä aikapisteellä.

Aikaväli jatkuu: 28. päivä VEN+G:n suorittamisen/ET:n jälkeen/28. päivä TC/ET:n jälkeen (FCR/BR)=Jopa noin 5,6 kuukautta; Muutos 28. päivänä TC/EC:n jälkeen Ven-monoterapiassa=Jopa noin 11 kuukautta.
Perustaso, 1. syklin päivä 22; 2. syklin päivät 1, 2 ja 22; 3., 4. ja 5. syklin päivät 1 ja 2; 6., 7., 8., 9., 10., 11. ja 12. syklin päivä 1; Seuranta kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 (1 sykli = 28 päivää)
Muutos lähtöarvosta MDASI-CLL:n mittaamassa keskimääräisessä häiriöskoorissa
Aikaikkuna: Alkuperäinen, kierros 1 päivä 22; kierros 2 päivät 1, 2 & 22; kierrosten 3, 4, 5 päivät 1 & 2; kierrosten 6, 7, 8, 9, 10, 11 & 12 päivä 1; seuranta kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 (1 kierros = 28 päivää)

MDASI-CLL koostuu 25 kohteesta 3 asteikolla, jotka arvioivat syövän ja CLL-liittyvän oireiden vakavuutta sekä oireiden häiriintymistä, joita osallistuja on saattanut kokea viimeisten 24 tunnin aikana. Osallistujat arvioivat 6 keskiarvon häiriintymisen elämän kysymystä (yleinen toiminta, kävely, työ, mieliala, suhteet muihin ihmisiin ja elämän nauttiminen) keskiarvon häiriintymispisteen laskemiseksi. Nämä pisteytettiin asteikolla 0 (oire ei häirinnyt) - 10 (oire häiritsi täysin). Kaikkien kysymysten kokonaispisteet (0–60) jaettiin kysymysten lukumäärällä. Keskipisteet vaihtelivat siten 0–10 välillä. Korkeammat pisteet = suurempi oireiden häiriintyminen. FAS. Analysoitujen kokonaismäärä = osallistujat, joilla oli analyysiin saatavilla olevia tietoja. Analysoitujen määrä = osallistujat, joilla oli analyysiin saatavilla olevia tietoja tietyllä aikavälillä.

Aikakehys jatkuu: Päivä 28 yhdistelmähoidon (VEN+G) päättymisen/ET:n jälkeen/Päivä 28 TC/ET:n (FCR/BR) jälkeen = Jopa noin 5,6 kuukautta; Muutos päivänä 28 Ven-monoterapian TC/EC:n jälkeen = Jopa noin 11 kuukautta.
Alkuperäinen, kierros 1 päivä 22; kierros 2 päivät 1, 2 & 22; kierrosten 3, 4, 5 päivät 1 & 2; kierrosten 6, 7, 8, 9, 10, 11 & 12 päivä 1; seuranta kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 (1 kierros = 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO41685
  • 2019-003327-37 (EudraCT-numero)
  • 2023-504036-17-00 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa