Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a Venetoclax és Obinutuzumab kombinált kezelési rendjének hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a fludarabinnal, ciklofoszfamiddal és rituximabbal (FCR)/bendamustine and rituximab (BR) korábban kezeletlen krónikus leukémiában (DEL7LLP1) szenvedő betegeknél vagy TP53 mutáció (CRISTALLO)

2026. február 11. frissítette: Hoffmann-La Roche

Prospektív, nyílt, többközpontú, randomizált III. fázisú vizsgálat a Venetoclax és Obinutuzumab kombinált kezelési rendjének hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a fludarabinnal, ciklofoszfamiddal és rituximabbal (FCR)/bendamustine és rituximabbal (BR) előzetesen kezeletlenül kezelt Chvironicában. Limfocita leukémia (CLL) DEL(17P) vagy TP53 mutáció nélkül

Ez a vizsgálat a venetoclax és az obinutuzumab (VEN + G) hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni a fludarabin + ciklofoszfamid + rituximab vagy bendamusztin + rituximab (FCR/BR) kombinációval összehasonlítva a FIT résztvevőinél (a FIT-et egy kumulatív betegségbesorolási skála határozza meg [CIRS]/ ≤6 pontszám és ≥70 ml/perc normál kreatinin-clearance) korábban kezeletlen CLL esetén, kezelést igénylő DEL(17P) vagy TP53 mutáció nélkül. A jogosult résztvevők véletlenszerűen, 1:1 arányban kerülnek kiosztásra, hogy megkapják a VEN + G-t (A kar) vagy az FCR/BR-t (B kar).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

166

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Ausztrália, 2444
        • Port Macquarie - Mid North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health;Haematology Research
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Peter MacCallum Cancer Centre;Clinical Haematology
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3076
        • Northern Hospital;Oncology and/or Hematology
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Medical Center of Aurora
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee Medical Center;Office of Clinical Trials
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc._Goldschmidt
  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Clinique Victor Hugo- CCS du Mans
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré;Hématologie Clinique
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Franciaország, 33600
        • Hopital Haut Leveque Chu de Bordeaux
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Franciaország, 37032
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau;Hématologie et Thérapie Cellulaire
    • Languedoc-Roussillon
      • Perpignan, Languedoc-Roussillon, Franciaország, 66046
        • Centre Hospitalier de Pérpignan;hématologie
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille;service maladies appareil digestif
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Franciaország, 83100
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Franciaország, 69310
        • centre hospitalier lyon sud;Service Hématologie
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Franciaország, 94000
        • HENRI MONDOR HOSPITAL;Centre d'investigation clinique
  • Olaszország
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Olaszország, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II;ONCOLOGIA MEDICA
      • Lecce, Apulia, Olaszország, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi;U.O. Ematologia IV Piano Polo Oncologico
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria;Ematologia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Lazio, Olaszország, 161
        • Policlinico Umberto I
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Olaszország, 16132
        • Ospedale San Martino;U.O. Clinica Ematologica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico;U.O.C Ematologia
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda;Ematologia
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Olaszország, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità;SCDU Ematologia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Olaszország, 6132
        • AO Santa Maria della Misericordia
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron;Hematology
      • Madrid, Spanyolország, 28015
        • Hospital Universitario La Paz;Hematología
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer;Hematologia y Oncologia médica
      • Seville, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío;Unidad Onco-Hematología Pediátrica
      • Toledo, Spanyolország, 45007
        • Hospital Universitario De Toledo
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 8916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA;Servicio de Hematología

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati protokollnak való megfelelés képessége a vizsgáló megítélése szerint
  • 18 éves vagy idősebb
  • Korábban kezeletlen dokumentált krónikus limfocitás leukémiával (CLL) rendelkezik a krónikus limfocitás leukémia (iwCLL) kritériumainak megfelelően
  • Az iwCLL kritériumai szerint kezelést igénylő CLL
  • A kumulatív betegségértékelési skála (CIRS) pontszáma ≤ 6 és a kreatinin-clearance (CrCl) ≥ 70 ml/perc

  • Hematológiai értékek a következő határokon belül, kivéve, ha a citopéniát az alapbetegség okozza (azaz nincs bizonyíték további csontvelői (BM) diszfunkcióra; pl. myelodysplasiás szindróma, hypoplasiás BM):

    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1,0 x 109/l, kivéve, ha BM érintett
    • Thrombocytaszám ≥ 75 x 109/l és több mint 7 nappal az utolsó transzfúzió óta, vagy ≥ 30 x 109/l, ha BM érintett
  • Megfelelő májműködés, amit a teljes bilirubin, aszpartát-aminotranszferáz és alanin-transzamináz ≤ a normál intézményi felső határérték (ULN) értékének kétszerese jelzi, kivéve, ha ez közvetlenül a résztvevő CLL-jének tulajdonítható
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • Fogamzóképes korú nők esetében: beleegyezés absztinens (a heteroszexuális érintkezéstől való tartózkodás) vagy fogamzásgátlás alkalmazásába, valamint a petesejt adományozásának mellőzése
  • Férfiak esetében: beleegyezés abba, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátlási módszereket használ, és beleegyezik, hogy tartózkodik a sperma adományozásától

Kizárási kritériumok:

  • A CLL átalakulása agresszív non-Hodgkin limfómává (NHL)
  • Csak kis limfociklusos limfómában (SLL) szenvedőknek
  • Ismert központi idegrendszeri érintettség
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében igazolt progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) szerepel
  • Del(17p) vagy TP53 mutációt észleltek (a szűréstől számított 6 hónapon belül érvényes teszt szükséges a randomizáláshoz)
  • Egyéni szervi/rendszeri károsodási pontszám a kumulatív betegségbesorolási skála (CIRS) definíciója szerint, amely korlátozza a vizsgálatban szereplő kezelési rendet, kivéve a szem, a fül, az orr és a torok szervrendszerét.
  • Kontrollálatlan autoimmun hemolitikus anémiában vagy immunthrombocytopeniában szenvedő résztvevők
  • Korábbi rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • IV kezelést igénylő fertőzésben (3. vagy 4. fokozat) szenvedő résztvevők a beiratkozás előtti utolsó 8 hétben
  • Egyéb klinikailag jelentős kontrollálatlan állapotok bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan, aktív vagy kontrollálatlan szisztémás fertőzést (például vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzést)
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók humanizált vagy egérből származó monoklonális antitestekkel szemben, vagy ismert érzékenység vagy allergia rágcsáló termékekre
  • Fludarabinnal, bendamusztinnal, ciklofoszfamiddal, rituximabbal, obinutuzumabbal vagy venetoklaxszal vagy a készítmény bármely segédanyagával (pl. trehalóz) szembeni túlérzékenység
  • Terhes nők és szoptató anyák
  • Élő vakcinával végzett oltás ≤ 28 nappal a randomizálás előtt
  • Foglyok vagy résztvevők, akiket hatósági vagy bírósági végzés intézetbe helyeztek, vagy olyan személyek, akik a Szponzortól vagy egy nyomozótól függenek
  • A szűrést megelőző 12 hónapon belüli tiltott kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a nyomozó megítélése szerint
  • Pozitív teszteredmények krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésre (pozitív hepatitis B felületi antigén [HBsAg] szerológiaként határozzák meg)
  • Pozitív hepatitis C teszteredmény (hepatitis C vírus [HCV] antitest szerológiai vizsgálat)
  • HIV-fertőzöttek vagy humán T-sejtes leukémia vírus 1 (HTLV-1)
  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy rendellenesség a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a résztvevő biztonságos részvételét a vizsgálatban és annak befejezését

  • A következő szerek bármelyikét kapta a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül:

    • Immun terápia
    • Radioterápia
    • Hormonterápia
    • A limfóma/leukémia kezelésére szánt bármely terápia, akár jóváhagyott, akár kísérleti jellegű

  • Azok a résztvevők, akik a következő ügynököket kapták:

    • Erős és közepes CYP3A gátlók/induktorok a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül
    • Szteroidterápia daganatellenes szándékra, az asztma kezelésére alkalmazott inhalációs szteroidok, helyi szteroidok vagy helyettesítő/stressz kortikoszteroidok kivételével a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül
    • Grapefruit, grapefruittermékek, sevillai narancs (beleértve a sevillai narancsot tartalmazó lekvárt is) vagy csillaggyümölcs fogyasztása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 3 napon belül és a venetoclax beadása alatt
  • Képtelenség nagy számú tablettát lenyelni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VEN + G
A résztvevők 12 kezelési ciklusban részesülnek (minden ciklus 28 napos). A Venetoclaxot (VEN) szájon át, naponta, 5 hetes felfutási periódussal kell beadni, az 1. ciklus 22. napjától kezdve, és a beadás a 12. ciklus végéig folytatódik. Az obinutuzumabot (G) intravénásan (IV) adják be. az 1. ciklus 1. (és 2.), 8. és 15. napján, valamint a 2-6. ciklus 1. napján.
Drog: Venetoclax
A Venetoclax 20 mg-ot orálisan kell beadni, naponta egyszer, az 1. ciklus 22. napjától kezdődően 7 napig, majd a 2. ciklus alatt napi 50 mg-ról 400 mg-ra kell emelni, és a 3. ciklus 1. napjától a ciklus végéig napi 400 mg-mal kell folytatni. 12. ciklus.
Más nevek:
  • Venclexta
  • GDC-0199
  • RO5537382
Drog: Obinuzumab
Az 1000 milligramm (mg) obinutuzumabot intravénásan adják be az 1. ciklus 1. (és 2.), 8. és 15. napján, valamint a 2-6. ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
Aktív összehasonlító: FCR/BR
A résztvevők 6 ciklusban részesülnek fludarabin + ciklofoszfamid + rituximab (FCR) kezelésben, amely egyetlen ciklusból áll egyetlen rituximab infúzióból az 1. napon, és fludarabin és ciklofoszfamid infúziókat minden 28 napos ciklus 1-3. napján, vagy bendamusztint (B). infúziókat az 1. és 2. napon, és egyetlen rituximab ciklust minden 28 napos ciklus 1. napján.
Drog: Fludarabine
A fludarabint 25 milligramm per négyzetméter (mg/m^2) dózisban adják be IV, az 1-6. ciklus 1., 2. és 3. napján.
Drog: Ciklofoszfamid
A ciklofoszfamidot 250 mg/m^2 dózisban adják be, intravénásan, az 1., 2. és 3. napon, az 1-6. ciklusban.
Drog: Rituximab
A rituximabot 375 mg/m^2 dózisban adják be intravénásan az 1. ciklus 1. napján, majd 500 mg/m^2 a 2-6. ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Rituxan
  • MabThera
Drog: Bendamustine
A bendamustint 90 mg/m^2 dózisban, intravénásan adják be, az 1-6. ciklus 2 egymást követő napján.
Más nevek:
  • Treanda
  • Levact
  • Ribomusztin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimális maradék betegség (MRD) válaszaránya perifériás vérben (PB) mérve a következő generációs szekvenálás (NGS) alkalmazásával
Időkeret: A 15. hónapban
Az MRD válaszarányát úgy határoztuk meg, hogy a PB-ben az MRD-negativitásban mért résztvevők százalékos aránya, az NGS alkalmazásával, <10^-4 küszöb felhasználásával. Az MRD -t negatívnak tekintették, ha az eredmény <1 Cll sejt volt 10 000 leukocitában. A százalékos arányt a legközelebbi tizedes pontra kerekítették.
A 15. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRD válaszarány az FCR/BR PB -ben a VEN+G -hez képest a kezelés válaszának végén
Időkeret: VEN+G: A ciklus 1 napjától 1 -ig 15 hónapig; FCR/BR: A ​​ciklus 1 napjától 1 -ig 9 hónapig (1 ciklus = 28 nap)
Az MRD válaszarányát úgy határoztuk meg, hogy a PB-ben az MRD-negativitásban mért résztvevők százalékos aránya, az NGS alkalmazásával, <10^-4 küszöb felhasználásával. Az MRD -t negatívnak tekintették, ha az eredmény <1 Cll sejt volt 10 000 leukocitában. A százalékos arányt a legközelebbi tizedes pontra kerekítették.
VEN+G: A ciklus 1 napjától 1 -ig 15 hónapig; FCR/BR: A ​​ciklus 1 napjától 1 -ig 9 hónapig (1 ciklus = 28 nap)
Az MRD válaszaránya az FCR/BR csontvelőben (BM) a VEN+G -hez képest a kezelési válasz látogatás végén
Időkeret: VEN+G: A ciklus 1 napjától 1 -ig 15 hónapig; FCR/BR: A ​​ciklus 1 napjától 1 -ig 9 hónapig (1 ciklus = 28 nap)
MRD válaszarány = az MRD-negativitással rendelkező résztvevők százalékos aránya, amelyet BM-ben mérnek, NGS alkalmazásával (<10^-4 küszöb). MRD negativitás = <1 CLL sejt 10 000 leukocitában. Az MRD -t a BM -ben a teljes válasz (CR)/CR -vel rendelkező résztvevők esetében értékelték, hiányos vérszám -visszanyeréssel (CRI) és részleges válasz (PR). CR = PB limfociták <4x10^9 /l; Szignifikáns limfadenopathia hiánya (a leghosszabb átmérőjű csomópontok); nincs hepatomegalia/splenomegalia; betegség/alkotmányos tünetek hiánya; BM legalább normocelluláris életkor esetén, a nukleáris sejtek ≤30% -a limfociták. CRI = a CR kritériumok teljesítése, de tartós vérszegénység/thrombocytopenia/neutropenia. PR = ≥ 50% A PB limfocita számának csökkenése az előkezelés előtti értékből; ≥50% -os csökkenés a limfadenopathia (a leghosszabb átmérőjű, akár 6 legnagyobb nyirokcsomó, fizikai vizsga és 50% -os csökkenés összege a legfeljebb 6 legnagyobb nyirokcsomó átmérőjének összegének összegében); ≥ 50% -os csökkentés a máj/lép megnövekedésének/normalizálásának méretében, ha a kiindulási állapotban megnövekszik.
VEN+G: A ciklus 1 napjától 1 -ig 15 hónapig; FCR/BR: A ​​ciklus 1 napjától 1 -ig 9 hónapig (1 ciklus = 28 nap)
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A 15. hónapban
Az ORR -t úgy határozták meg, hogy a résztvevők százalékos aránya a CR, a CRI és a PR általános válaszával (OR), az IWCLL irányelveinek megfelelően meghatározta. A CR -t PB limfocitákként definiáltuk <4x10^9 /L; szignifikáns limfadenopathia hiánya (a leghosszabb átmérőjű csomópontok [LD]); nincs hepatomegalia/splenomegalia; betegség/alkotmányos tünetek hiánya; BM legalább normocelluláris életkor esetén, a nukleáris sejtek ≤30% -a limfociták. A CRI -t úgy definiálták, mint a CR kritériumok teljesítése, de tartós vérszegénység/thrombocytopenia/neutropenia. A PR-t úgy határozták meg, hogy a PB limfocita számának ≥ 50% -os csökkenése az előkezelés előtti értékből; ≥50% -os csökkenés a limfadenopátia leghosszabb átmérőjének összegében, akár 6 legnagyobb nyirokcsomóig, fizikai vizsga és 50% -os csökkenés az átmérőjének legfeljebb 6 legnagyobb nyirokcsomójának összegének összegében); ≥ 50% -os csökkentés a máj/lép megnövekedésének/normalizálásának méretében, ha a kiindulási állapotban megnövekszik.
A 15. hónapban
CR -sebesség
Időkeret: A 15. hónapban
A CR -arányt a CR vagy CRI -vel rendelkező résztvevők százalékos arányának határozták meg. A CR/CRI -t az IWCLL iránymutatások szerint határoztuk meg. A CR -t az alábbiak egyikének határozták meg: PB limfociták (vér és differenciálszám alapján) 4 x 10^9 /L alatt; szignifikáns limfadenopathia hiánya (LD -ben <1,5 cm -es csomópontok vagy bármilyen extra csomóponti betegség); nincs hepatomegalia; Nincs splenomegalia; betegség vagy alkotmányos tünetek hiánya; BM legalább normocelluláris életkor esetén, a nukleáris sejtek ≤30% -a limfociták. A CRI -t úgy definiálták, mint a CR kritériumokat teljesítő résztvevőknek, de tartós vérszegénység, trombocitopénia vagy neutropenia volt. A százalékos arányt a legközelebbi tizedes pontra kerekítették.
A 15. hónapban
Az MRD válaszadási aránya a CR/CRI -vel rendelkező résztvevők PB -jében a kezelési látogatás végén
Időkeret: A 15. hónapban
Az MRD válaszarányát úgy határoztuk meg, hogy a résztvevők százalékos aránya (CR/CRI-vel) MRD-negativitással, a PB-ben mért, NGS alkalmazásával, <10^-4 küszöb felhasználásával. Az MRD -t negatívnak tekintették, ha az eredmény <1 Cll sejt volt 10 000 leukocitában. A CR/CRI -t az IWCLL iránymutatások szerint határoztuk meg. A CR -t az alábbiak egyikének határozták meg: PB limfociták 4 x 10^9 /L alatt; szignifikáns limfadenopathia hiánya (LD -ben <1,5 cm -es csomópontok vagy bármilyen extra csomóponti betegség); nincs hepatomegalia; Nincs splenomegalia; betegség vagy alkotmányos tünetek hiánya; BM legalább normocelluláris életkor esetén, a nukleáris sejtek ≤30% -a limfociták. A CRI -t úgy definiálták, mint a CR kritériumokat teljesítő résztvevőknek, de tartós vérszegénység, trombocitopénia vagy neutropenia volt. A százalékos arányt a legközelebbi tizedes pontra kerekítették.
A 15. hónapban
Az MRD válaszadási aránya a CR/CRI -vel rendelkező résztvevők BM -jében a kezelés látogatásának végén
Időkeret: VEN+G: A ciklus 1 napjától 1 -ig 15 hónapig; FCR/BR: A ​​ciklus 1 napjától 1 -ig 9 hónapig (1 ciklus = 28 nap)
Az MRD válaszarányát úgy határoztuk meg, hogy a résztvevők százalékos aránya (CR/CRI-vel), az MRD-negativitással, a BM-ben mérve, NGS alkalmazásával <10^-4 küszöb felhasználásával. Az MRD -t negatívnak tekintették, ha az eredmény <1 Cll sejt volt 10 000 leukocitában. A CR/CRI -t az IWCLL iránymutatások szerint határoztuk meg. A CR -t az alábbiak egyikének határozták meg: PB limfociták 4 x 10^9 /L alatt; szignifikáns limfadenopathia hiánya (LD -ben <1,5 cm -es csomópontok vagy bármilyen extra csomóponti betegség); nincs hepatomegalia; Nincs splenomegalia; betegség vagy alkotmányos tünetek hiánya; BM legalább normocelluláris életkor esetén, a nukleáris sejtek ≤30% -a limfociták. A CRI -t úgy definiálták, mint a CR kritériumokat teljesítő résztvevőknek, de tartós vérszegénység, trombocitopénia vagy neutropenia volt. A százalékos arányt a legközelebbi tizedes pontra kerekítették.
VEN+G: A ciklus 1 napjától 1 -ig 15 hónapig; FCR/BR: A ​​ciklus 1 napjától 1 -ig 9 hónapig (1 ciklus = 28 nap)
A legjobb teljes válasz (BOR)
Időkeret: A 15. hónapban
BOR = a CR/CRI/PR/stabil betegségben (SD)/PD -ben szenvedő résztvevők százalékos aránya a kutatónként. A CR/CRI/PR-ként a legjobb válaszú résztvevőket válaszadóknak tekintették, míg az SD/PD-t elérő személyek nem válaszadók voltak. SD = Azok a résztvevők, akik nem értek el CR -t vagy PR -t, vagy akik nem mutattak PD -t. PD = az alábbiak bármelyike: bármilyen új lézió, például megnövekedett nyirokcsomók megjelenése (≥ 1,5 cm); növekszik ≥ 50% -kal az előző helyek legnagyobb átmérőjében (≥ 1,5 cm); a lép/máj méretének növekedése ≥ 50% -kal vagy a splenomegalia/hepatomegalia de novo megjelenésével; A vér limfocitáinak legalább 50% -kal történő növekedése legalább 5x10^9/l B limfocitákkal; átalakulás agresszívebb szövettanra; citopenia előfordulása; A kezelés utáni: Bármely citopénia progressziója, amelyet a HB ≥ 2 g/dl vagy 10 g/dL csökkenésével dokumentál, vagy a vérlemezkeszám csökkenésével ≥ 50%/100x10^9/L, ami legalább 3 hónappal a kezelés után következik be. A CR -t, a CRI -t és a PR -t az ORR, az 5. számú leírásban vázolt módon határozták meg.
A 15. hónapban
VEN + G: A tumor lízis szindróma (TLS) kockázatcsökkentési aránya
Időkeret: A kiindulási érték az 1 -es ciklusig 22. nap (1 ciklus = 28 nap)
A TLS kockázatcsökkentési arányát a VEN + G-karban úgy határozták meg, hogy a résztvevők százalékos arányának csökkenése volt, akiknek a TLS magas kockázatú obinutuzumab után 3 adag után volt a résztvevők százalékos aránya, akik a kiindulási szempontból magas kockázatúak voltak. A TL -k kialakulásának kockázatát a következőkre kategóriába soroltuk: alacsony - az összes mérhető nyirokcsomó, amelynek LD <5 cm és <25x10^9/l abszolút limfocita szám (ALC); Közepes - bármilyen mérhető nyirokcsomó, amelynek LD -je ≥5 cm, de <10 cm vagy ≥25x10^9/l ALC; Magas - Bármely mérhető nyirokcsomó, amelynek LD -je ≥10 cm, vagy mindkettő ≥25x10^9/l ALC jelenléte, és bármely mérhető nyirokcsomó ≥5 cm, de <10 cm. A százalékos arányt a legközelebbi tizedes pontra kerekítették.
A kiindulási érték az 1 -es ciklusig 22. nap (1 ciklus = 28 nap)
VEN + G: A kötelező kórházi kezelések csökkentése a Venetoclax Ramp-Up során
Időkeret: 1. ciklus 1 nap 22-28-ig 2 nap 1-7 (1 ciklus = 28 nap)
A Venetoclax felhajtása során a Ven + G ARM résztvevőinek a kötelező kórházi kezelések csökkentését úgy határozták meg, hogy a TLS-monitorozáshoz szükséges protokoll által megbízott kórházi kezelések tényleges száma az Obinutuzumab 3 dózisát követően a Venetoclax-up-up-up-up-up-up-up-fellépés során az alapvető protokoll-adagolt kórházi kezelések száma után. A Venetoclax-i felhajtási periódust az 1. ciklustól, a 22–28. És a 2. ciklustól, a 7. napon, a 7. napon, ahol a 20 mg és 50 mg napi dózisokat a Venetoclax-tól számították, a résztvevők számára a TLS-magas kockázat mellett adták be (a kórházi kezeléseket 100, 200 és 400-ban csak akkor volt szükség, ha a résztvevőnek volt egy TLS eseménye az alsó részén). A magas kockázatú TLS résztvevőknél a kiindulási állapotban (várhatóan n = 2 kórházi ápolás) összesen összehasonlítottuk a protokoll által kötelezett kórházi kezelések számát az első 2 dózisban.
1. ciklus 1 nap 22-28-ig 2 nap 1-7 (1 ciklus = 28 nap)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 56,4 hónap
A PFS-t a randomizációtól a betegségprogresszió (PD) első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig tartó időként definiálták. A PD-t a vizsgálatvezetők a Krónikus Limfocitás Leukémia Nemzetközi Munkacsoportja (iwCLL) kritériumai alapján értékelték. A PD-t a következők bármelyikeként definiálták: Új leziók megjelenése, például megnagyobbodott nyirokcsomók (≥ 1,5 centiméter [cm]); bármely korábbi hely legnagyobb átmérőjének ≥ 50%-os növekedése (≥ 1,5 cm); a lép/máj méretének ≥ 50%-os növekedése vagy a splenomegália/hepatomegália újonnan jelentkező megjelenése; a vér limfociták 50% vagy annál nagyobb növekedése legalább 5x10^9/liter (L) B-limfocitával; agresszívebb hisztológiává való átalakulás; citopénia előfordulása; kezelés után: bármely citopénia progressziója, amelyet a hemoglobin (Hb) ≥ 2 gramm/deciliter (g/dL) vagy 10 g/dL csökkenése, vagy a trombocitaszám ≥ 50%/100x10^9/L csökkenése dokumentál, és amely a kezeléstől számított legalább 3 hónap után következik be. A PFS meghatározásához a Kaplan-Meier (K-M) módszert alkalmazták.
Legfeljebb körülbelül 56,4 hónap
A célzott válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 56,4 hónapig
DOR = idő az első dokumentált objektív válasz (CR, CRi és PR) előfordulásától a vizsgáló által meghatározott PD időpontjáig, vagy bármely okból bekövetkezett halálig, attól függetlenül, hogy melyik történt meg először. CR, CRi, PR és PD definíciója az iwCLL irányelvek szerint történt. PD = a következők bármelyike: új lezió megjelenése, például megnagyobbodott nyirokcsomók (≥ 1,5 cm); legalább 50%-os növekedés bármely korábbi hely legnagyobb átmérőjében (≥ 1,5 cm); lép/máj méretének legalább 50%-os növekedése vagy új splenomegália/hepatomegália megjelenése; vér limfociták 50% vagy több növekedése, legalább 5×10^9/L B limfocitával; agresszívabb hisztológiába való átalakulás; citopénia előfordulása; kezelés után: bármely citopénia progressziója, dokumentálva Hb ≥ 2 g/dL vagy 10 g/dL csökkenéssel, vagy thrombocyta szám ≥ 50%/100×10^9/L csökkenéssel, ami kezeléstől számított legalább 3 hónap után következik be. CR, CRi és PR definíciója az ORR eredményváltozó leírásában került ismertetésre. DOR meghatározásához K-M módszert alkalmaztak.
Körülbelül 56,4 hónapig
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Legfeljebb kb. 56,4 hónap
Az EFS-t a randomizálás időpontja és a PD/relapszus, halál vagy új antileukémiás terápia kezdetének időpontja közötti időként definiálták. A PD-t a következők bármelyikének megjelenéseként definiálták: bármilyen új elváltozás megjelenése, mint például megnagyobbodott nyirokcsomók (≥ 1,5 cm); bármely korábbi hely legnagyobb átmérőjének ≥ 50%-os növekedése (≥ 1,5 cm); a lép/máj méretének ≥ 50%-os növekedése vagy a splenomegalia/hepatomegalia de novo megjelenése; a vér limfociták számának 50%-os vagy nagyobb növekedése legalább 5x10^9/L B-limfocitával; agresszívebb hisztológiába való átalakulás; citopénia előfordulása; kezelés után: bármely citopénia progressziója, amelyet Hb ≥ 2 g/dL vagy 10 g/dL csökkenése, vagy thrombocyta szám ≥ 50%/100x10^9/L csökkenése dokumentál, és amely kezeléstől számított legalább 3 hónappal következik be. Az EFS meghatározásához a K-M módszert alkalmazták.
Legfeljebb kb. 56,4 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 56,4 hónapig
Az OS-t a randomizáció dátuma és bármely okból bekövetkezett halál dátuma közötti időként definiálták. Az OS meghatározásához a K-M módszert alkalmazták.
Körülbelül 56,4 hónapig
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AE) és súlyos mellékhatásokkal (SAE)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 56,4 hónap
Az AE minden olyan kóros orvosi esemény volt, amely a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél jelentkezett, és amelyet gyógyszerkészítmény beadása után tapasztaltak, a kóroki összefüggéstől függetlenül. Az AE lehet minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (ideértve az abnormális laboratóriumi eredményt is), tünet vagy betegség, amely időben összefügg a gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kötöttnek tekintik-e. Az SAE minden olyan AE volt, amely megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének: halálos; életveszélyes; megköveteli vagy meghosszabbítja a kórházi kezelést; tartós vagy jelentős fogyatékosság/rokkantságot okoz; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség egy olyan újszülött/csecsemő esetében, akinek az anyja a vizsgálati gyógyszernek volt kitéve; jelentős orvosi esemény a vizsgálóorvos megítélése szerint.
Legfeljebb körülbelül 56,4 hónap
A résztvevők száma, akik AEs miatt korán kiváltak
Időkeret: Körülbelül 56,4 hónapig
Az AE (kívánatlan esemény) bármely káros orvosi esemény volt a klinikai vizsgálatban részt vevő személyeknél, akiknek gyógyszerkészítményt adtak, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől. Az AE lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve az abnormális laboratóriumi eredményt), tünet vagy betegség, amely időben összefügg a gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolódónak tekintik-e. Az itt bejelentett résztvevők az AE-k miatt szakították meg a vizsgálatot.
Körülbelül 56,4 hónapig
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás fizikai funkciókban az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív Alap-30 (EORTC QLQ-C30) felhasználásával értékelve
Időkeret: Alapvonal, 1. ciklus 22. napja; 2. ciklus 1., 2., 3. és 22. napja; 3., 4., 5. ciklusok 1. és 2. napja; 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. ciklusok 1. napja; Követés (FU) a 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36. hónapokban (1 ciklus = 28 nap)

Az EORTC QLQ-C30 30 kérdésből áll, amelyek 5 funkcionális skálába (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és társas skálák) vannak beépítve, 3 tüneti skálába (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás skálák), egy globális egészségi állapot/globális életminőség (GHS/QoL) skálába, valamint 6 egyedi tényezőbe (légzési nehézség, álmatlanság, étvágytalanság, szorulás, hasmenés és anyagi nehézségek). A funkcionálási tényezőket 4 pontos skálán értékelték (1=Egyáltalán nem 4=Nagyon). A nyers átlagos skálapontszámokat lineárisan transzformálták, hogy 0-100 tartományba essenek. Magasabb pontszám=magasabb válaszszintek (azaz magasabb funkcionalitás). FAS. Az elemzett teljes szám=az elemzéshez rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevők. Az elemzett szám magában foglalja mindazokat, akiknek adatai egy adott időpontban rendelkezésre állnak.

Időkeret folytatása: Kombinált terápia (VEN+G) befejezésétől/korai befejezésétől (ET) számított 28. nap/Terápiabefejezéstől (TC)/ET-től (FCR/BR) számított 28. nap=Legfeljebb körülbelül 5,6 hónap; Vén monoterápia TC/EC utáni 28. napi változás=Legfeljebb körülbelül 11 hónap.
Alapvonal, 1. ciklus 22. napja; 2. ciklus 1., 2., 3. és 22. napja; 3., 4., 5. ciklusok 1. és 2. napja; 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. ciklusok 1. napja; Követés (FU) a 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36. hónapokban (1 ciklus = 28 nap)
Az EORTC QLQ-C30 kérdőívvel értékelt szerepbeli működés változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapvonal, 1. ciklus 22. napja; 2. ciklus 1., 2., 3. és 22. napja; 3., 4., 5. ciklusok 1. és 2. napja; 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. ciklusok 1. napja; FU 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36. hónapokban (1 ciklus = 28 nap)

Az EORTC QLQ-C30 30 kérdésből áll, amelyek öt funkcionális skálába (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és társas skálák) és három tüneti skálába (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás skálák), egy GHS/ÉKM skálába, valamint hat egyedi tételbe (légzési nehézség, álmatlanság, étvágytalanság, szorulás, hasmenés és anyagi nehézségek) vannak beépítve. A működési tételeket 4 pontos skálán értékelték (1=Egyáltalán nem 4=Nagyon). A nyers átlagos skálapontszámokat lineárisan átalakították 0-100 tartományba, ahol a magasabb pontszámok magasabb válaszszinteket (azaz magasabb funkcionálást) jelentenek. FAS. Az elemzett összes számú résztvevő=az elemzéshez rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevők. Az elemzett szám az adott időpontban elemzéshez rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevők számát jelenti.

Időkeret folytatása: A kombinált terápia (VEN+G) befejezésétől/ET-től számított 28. nap/A TC/ET utáni 28. nap (FCR/BR)=Legfeljebb körülbelül 5,6 hónap; A Ven monoterápia TC/EC utáni 28. napján bekövetkezett változás=Legfeljebb körülbelül 11 hónap.
Alapvonal, 1. ciklus 22. napja; 2. ciklus 1., 2., 3. és 22. napja; 3., 4., 5. ciklusok 1. és 2. napja; 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. ciklusok 1. napja; FU 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36. hónapokban (1 ciklus = 28 nap)
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a GHS/QoL-ben, az EORTC QLQ-C-30 segítségével értékelve
Időkeret: Alapvonal, 1. ciklus 22. napja; 2. ciklus 1., 2., 3. és 22. napja; 3., 4., 5. ciklusok 1. és 2. napja; 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. ciklusok 1. napja; FU 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36. hónapokban (1 ciklus = 28 nap)

Az EORTC QLQ-C30 30 kérdésből áll, amelyek öt funkcionális skálába (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és társas skálák), három tüneti skálába (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás skálák), egy ÁGS/ÉM skálába, valamint hat egyedi tételbe (légzési nehézség, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi nehézségek) vannak beépítve. A 2 ÁGS/ÉM tételt 7 pontos skálán értékelték (1=Nagyon rossz, 7=Kiváló). A nyers átlagos skálapontszámokat lineárisan transzformálták 0-100 tartományba, ahol a magasabb pontszámok magasabb válaszszinteket jelentenek (azaz jobb ÉM). FAS. Az elemzett összes szám=az elemzésre rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevők. Az elemzett szám azon résztvevők száma, akiknek adatai rendelkezésre állnak az elemzésre egy adott időpontban.

Időkeret folytatás (TFC): A kombinált terápia (VEN+G) befejezésétől/ET-től számított 28. nap/A TC/ET (FCR/BR) után 28. nap=Legfeljebb körülbelül (kb.) 5,6 hónap; Vén monoterápia TC/EC után 28. napi változás=Legfeljebb körülbelül 11 hónap.
Alapvonal, 1. ciklus 22. napja; 2. ciklus 1., 2., 3. és 22. napja; 3., 4., 5. ciklusok 1. és 2. napja; 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. ciklusok 1. napja; FU 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36. hónapokban (1 ciklus = 28 nap)
Az alapszinttől való változás az átlagos fő tünetek súlyossági pontszámában az M.D. Anderson Tümetleltár (MDASI-CLL) által mérve
Időkeret: Kiinduló érték, 1. ciklus 22. napja; 2. ciklus 1., 2. és 22. napja; 3., 4., 5. ciklus 1. és 2. napja; 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. ciklus 1. napja; FU a 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36. hónapban (1 ciklus = 28 nap)

MDASI-CLL=3 skálán átívelő 25 térdőleges rák- és CLL-hez kapcsolódó tüneti súlyosságot és tüneti interferenciát értékelő eszköz, amelyet a résztvevő az elmúlt 24 órában tapasztalhatott. A résztvevők 13 tünet súlyosságát értékelték, melyek az átlagos alaptüneti súlyosságot (fájdalom, fáradtság, hányinger, zavart alvás, szorongás, légszomj, emlékezési nehézségek, étvágytalanság, álmosság, szájszárazság, szomorúság, hányás és zsibbadás/zsibbadás) jelentik az átlagos alaptüneti súlyossági pontszám felméréséhez. Minden tünetet 0 (nincs jelen) - 10 (olyan rossz, ahogy el lehet képzelni) skálán pontoztak. Az összes kérdésre adott összpontszámot (0-130) elosztották a kérdések számával. Az átlagpontszám 0-10 között változott. Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb tüneti súlyosságot jeleznek. FAS. Az elemzett összes szám=az elemzéshez rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevők. Az elemzett szám magában foglalja mindazokat, akiknek adatai egy adott időpontban rendelkezésre állnak.

TFC: 28. nap a kombinációs terápia (VEN+G) befejezése/ET után/28. nap a TC/ET (FCR/BR) után=Legfeljebb kb. 5,6 hónap; Változás a Ven monoterápia TC/EC utáni 28. napon=Legfeljebb kb. 11 hónap.
Kiinduló érték, 1. ciklus 22. napja; 2. ciklus 1., 2. és 22. napja; 3., 4., 5. ciklus 1. és 2. napja; 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. ciklus 1. napja; FU a 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36. hónapban (1 ciklus = 28 nap)
Az MDASI-CLL-lel mért átlagos modul tüneti súlyossági pontszám változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 1. ciklus 22. napja; 2. ciklus 1., 2. és 22. napja; 3., 4., 5. ciklusok 1. és 2. napja; 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. ciklusok 1. napja; FU a 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36. hónapban (1 ciklus = 28 nap)

MDASI-CLL=25 tétel 3 skálán, amelyek a fő rák- és CLL-hez kapcsolódó tünetek súlyosságát, valamint a tünetek interferenciáját értékelik, amelyet a résztvevő az elmúlt 24 órában tapasztalhatott. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék 6 betegségspecifikus tünet súlyosságát, az úgynevezett átlagos modultünet-súlyosságot (éjszakai izzadás, láz és hidegrázás, nyirokcsomó duzzanat, hasmenés, könnyű zúzódás/vérzés és székrekedés). Minden tünetet 0-10-es skálán pontoznak, ahol 0=nincs jelen és 10=olyan rossz, amilyennek el tudja képzelni. Az összes kérdésre adott összpontszámot (0-tól 60-ig) elosztották a kérdések számával. Az átlagpontszám tehát 0-10 között mozgott. A magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jeleztek. FAS. Az elemzett teljes szám=az elemzéshez rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevők. Az elemzett szám magában foglalja mindazokat, akiknek adatai adott időpontban rendelkezésre állnak.

Időkeret folytatása: 28. nap a VEN+G befejezése/ET után/28. nap a TC/ET (FCR/BR) után=Legfeljebb kb. 5,6 hónap; Változás a 28. napon a TC/EC után a Ven monoterápiánál=Legfeljebb kb. 11 hónap.
Alapvonal, 1. ciklus 22. napja; 2. ciklus 1., 2. és 22. napja; 3., 4., 5. ciklusok 1. és 2. napja; 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. ciklusok 1. napja; FU a 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36. hónapban (1 ciklus = 28 nap)
Az alapvonalhoz képesti változás az átlagos interferencia pontszámban az MDASI-CLL által mért módon
Időkeret: Alapvonal, 1. ciklus 22. napja; 2. ciklus 1., 2. és 22. napja; 3., 4., 5. ciklusok 1. és 2. napja; 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. ciklusok 1. napja; UT 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36. hónapokban (1 ciklus = 28 nap)

Az MDASI-CLL 25 elemből áll 3 skálán, amelyek a rák és CLL-hez kapcsolódó alapvető tünetek súlyosságát, valamint a résztvevő által az elmúlt 24 órában tapasztalt tünetek által okozott interferenciát értékelik. A résztvevők 6 átlagos életinterferencia kérdésre (általános tevékenység, járás, munka, hangulat, kapcsolatok másokkal és az élet élvezete) értékelték az Átlagos Interferencia Pontszám meghatározásához. Ezeket 0 (a tünet nem zavart) - 10 (a tünet teljesen megzavart) skálán pontozták. Az összes kérdésre adott összpontszámot (0-60) elosztották a kérdések számával. Az átlagpontszám így 0-10 között mozgott. Magasabb pontszámok = nagyobb tünetinterferencia. FAS. Az elemzett összes szám = az elemzéshez rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevők. Az elemzett szám = egy adott időpontban az elemzéshez rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevők.

Időkeret folytatás: 28. nap a kombinációs terápia (VEN+G) befejezése/ET után / 28. nap a TC/ET (FCR/BR) után = Körülbelül 5,6 hónapig; Változás a Ven monoterápia TC/EC utáni 28. napján = Körülbelül 11 hónapig.
Alapvonal, 1. ciklus 22. napja; 2. ciklus 1., 2. és 22. napja; 3., 4., 5. ciklusok 1. és 2. napja; 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. ciklusok 1. napja; UT 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36. hónapokban (1 ciklus = 28 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trial, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CO41685
  • 2019-003327-37 (EudraCT szám)
  • 2023-504036-17-00 (Egyéb azonosító: EU CT Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.clinicalstudydatarequest.com) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel